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　　中國食品藥品網訊（記者郭婷） 1月6日，國家藥品監督管理局發布《國家藥品監督管理局重點實驗室管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》共六章四十三條，分為總則、職責與要求、申請與評審、運行與管理、考核與評估、附則，旨在規范國家藥監局藥品（含藥品、醫療器械、化妝品）重點實驗室的申請與評審、運行與管理、考核與評估等管理工作，提升藥品監管科技發展能力和水平。

　　根據《辦法》，重點實驗室的主要任務是面向藥品科技前沿，圍繞藥品創新發展和監管科學戰略需求，在藥品監管技術支撐領域開展原創性研究和科技攻關，解決基礎性、關鍵性、前沿性、戰略性技術問題，為加快推進我國藥品監管的科學化、法治化、國際化和現代化發揮重要作用。重點實驗室實行依托單位領導下的主任負責制和“開放、流動、聯合、競爭”的運行模式，采取“定期評估、動態調整”的管理機制。

　　《辦法》指出，重點實驗室資格采用評審方式確定，評審工作依照“自愿申請、擇優評審”原則進行。國家藥監局根據藥監工作需要發布申請通知，依托單位根據通知要求組織申請重點實驗室。國家藥監局集中組織評審。《辦法》明確了依托單位應當具備的基本條件，并對申請方式、申請材料要求、評審流程、重點實驗室標識管理等作出明確規定。

　　《辦法》強調，重點實驗室應當加強運行管理，建立健全規章制度，規范經費使用；建立健全激勵機制，積極吸引國內外優秀人才進入重點實驗室工作；突出公益性，建立研究成果共享與轉移轉化應用機制；加大對外開放力度，支持參與國際交流與合作；加強知識產權保護等。國家藥監局組織重點實驗室定期評估，原則上5年評估一次。評估主要按照建設方案對重點實驗室的整體運行成效進行綜合評估。

　　據悉，《辦法》對2017年10月發布的重點實驗室管理辦法進行了修訂，進一步明確規范評審流程，明確答辯流程和專家抽選方式，細化現場核查流程，明確綜合評審基本原則；并注重與國家科研創新基地、檢驗機構相關規范相結合。

　　2019年7月15日，國家藥監局發布首批45個重點實驗室名單。據了解，下一步，國家藥監局將組織開展對《辦法》的宣貫落實，并啟動第二批重點實驗室的申報認定工作。

(責任編輯：滿雪)