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　　目前，我國醫療器械企業正處于從價值鏈中低端向中高端跨越的時期。面對新挑戰，企業需進行深層次思考，以應對國內生產要素價格不斷攀升、費用支出上漲的問題，并解決提高產品附加值、在合適國家或地區擴大必要的技術或設備投入、在合規體系內解決“走出去”企業在所在國家或地區的“本土化”、推動國際合作深化等相關問題。

　　同時，我國企業還處在以信息技術破除以往供應鏈的弊端，重構產業鏈、價值鏈的階段。供應者與使用者直接溝通，從生產端到用戶端的流程短、價格低、價值最大化成為趨勢，構筑了醫療器械全球化的新生態鏈。

　　產業國際化格局初步形成

　　隨著我國經濟不斷發展，醫療器械企業質量控制、企業管理水平進一步提升，產品可及性提高，創意新品獲得市場認可，處于由“中國制造”向“中國智造”轉變的機遇期。然而，發展的道路上不可避免地遇到新問題，例如，國際貿易格局重構使國內現有的醫藥產業鏈、供應鏈和價值鏈發生變化。同時，前沿醫學理念對現有技術的滲透及互聯網領域新業態的涌現，加速了我國醫療產業的結構優化和轉型升級。

　　隨著醫療器械產品更新換代步伐的加快，醫療器械領域發展潛力提升。在貿易往來、國際合作、對外援助、政府采購的推動下，參與政府項目和各種國際性展會成為我國企業參與國際市場活動的重要途徑。“質優、均一、穩定、符合國際標準”的中國產品日益受到世界各國的歡迎。

　　如今，我國醫療器械產品已出口到全球200多個國家和地區，出口亞洲、歐洲和北美洲“三足鼎立”的基本格局保持不變，南美洲、非洲等新興市場獲得開拓，對俄羅斯、印度、巴西等國的出口額保持較快增長，產品種類及營銷方式日漸多元化。盡管歐美日等發達國家和地區市場相對規范，但在其他國家或地區仍存在“三非”（非規模需求、非透明管理、非成熟市場）現象，因此，企業在國際合作中應采取謹慎性貿易策略和系統性評估。

　　2018年，我國醫療器械對外貿易實現穩步增長，全年醫療器械進出口總額達到457.95億美元。其中，進口額221.65億美元，同比增長8.89%；出口額236.30億美元，同比增長8.88%（見表）。

　　美國、德國、日本、墨西哥、愛爾蘭是我國醫療器械的主要進口國。其中，對愛爾蘭進口額同比增長13.41%，達到8.49億美元（見圖）。從2018年醫療器械進口產品的種類看，醫用耗材漲幅明顯，進口額同比增長20.70%；中高端診療設備（如光學儀器、彩超、X射線斷層檢查儀、外科植入類產品等）依舊是主要進口產品。

　　近年來，一批有實力的企業通過境外投資、并購走進國際市場，代表性案例包括：復星醫藥收購以色列Alma公司，華大基因收購美國CompleteGenomics公司，華潤醫療收購美國Aurora公司，深圳邁瑞收購美國ZONARE公司，三諾生物收購尼普洛和Trividia/PTS診斷，上海微創醫療收購美國Wright醫療集團的骨科關節產品業務。海外并購已成為企業加快國際化發展的重要方式之一。

　　企業參與國際合作應關注的問題

　　各國政治體制、經濟發展水平、社會文化等差異的存在，國際政治安全形勢復雜多變，各國經貿、財政政策不一，市場準入、監管政策、外匯、通關和檢驗檢疫等方面限制較多，制約了國際經貿合作效率的提高。

　　在國際合作中，我國企業應遵循市場化原則，強化對所在國政策風險的分析，從商品輸出向資本輸出、技術輸出、服務輸出轉變，尋求咨詢機構的科學建議，與其他國家企業分享經驗。在這一過程中，企業需要關注的問題有以下幾個。

　　所在國（或地區）政治經濟社會形勢

　　所在國（或地區）政治經濟社會形勢的穩定與否決定了投資能否獲得回報。近年來，部分國家和地區政局不穩，社會矛盾突出，給我國在當地投資企業造成較大損失。另外，所在國政府違約現象也值得警惕。

　　安全風險具有突發性，相關企業要提高風險防范能力，強化與所在國（或地區）在投資、收益轉移、金融合作等方面的利益融合，增加政策變動成本，降低違約意愿，通過完善合同、購買商業保險等規避市場風險。

　　所在國（或地區）內需市場潛力

　　內需市場潛力的大小決定了所在國（或地區）市場是否值得開發。企業應綜合考量準入前國民待遇、競爭政策、知識產權、環保、勞工等方面的政策內容，有針對性地投入資源，做好與當地非政府組織的交流合作，健全勞工權益保障機制，減少勞資糾紛風險。

　　所在國（或地區）高素質人才的聚集情況

　　高素質人才是否聚集決定了企業能否在當地設立研發中心，建立品牌理念和體系，將適合當地產業需求的產能進行轉移，擴大產品可及性并開發滿足當地需要的產品。

　　所在國（或地區）基礎設施的完備情況

　　所在國（或地區）的基礎設施是否完善，決定了當地是否適合建立制造基地，以及貿易通關便利化與當地經濟發展之間的關系問題等。

　　所在國（或地區）產業配套能力是否日趨增強

　　這一點決定著企業在當地建廠后能否建立完備的產業鏈并轉移供應鏈，達到裝配一體化，以提升當地的制造水平和能力，用技術拉動當地經濟發展。

　　盡管國際營商環境正不斷改善，但歐美日等傳統發達國家和地區試圖在現有規則體系外另起爐灶、筑高臺階，以鞏固自身全球主導地位。國際投資規則有了新趨勢：一是投資保護力度加大，許多發展中國家被迫接受高起點的投資保護規則；二是由傳統的投資保護義務，吸納投資市場開發的承諾；三是將環境、勞工、國有企業、跨境數據流動等新議題納入投資范圍；四是在保護投資者權益的同時，注重維護所在國對投資者的監管；五是來自國外的投資安全監管制度被濫用，含國有資本的企業或有政府背景的投資成為安全審查的重點。

　　目前，國際投資領域尚缺乏多邊投資條約，而是以雙邊協定為主，國際貿易規則呈現碎片化。聯合國貿易和發展會議發布的2018年《世界投資報告》顯示，2017年，世界各國共簽署3322項投資協議。其中，雙邊投資協定有2946項，占88.68%，我國與134個國家或地區簽訂了雙邊投資保護協定。

　　由于我國實行高水平的投資自由便利化政策，建立并完善了外商投資促進機制，營造了透明、公平競爭的市場氛圍，營商環境不斷優化。

　　以上幾點既是企業開展國際合作的關注重點，也是企業在知識產權維護、項目核準（備案）、行業許可證獲得，以及投訴工作機制、國家安全審查、投資對等原則、競爭中立原則等方面的常見糾紛點。同時，其他國家企業在投資所在國（或地區）采取的做法也值得借鑒。

　　（摘編自王寶亭、耿鴻武主編的《中國醫療器械行業發展報告（2019）》）

(責任編輯：何璇)