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　　經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)具備了一定的“走出去”的實(shí)力，但與歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的跨國(guó)公司相比仍有很多不足。相關(guān)企業(yè)需結(jié)合自身特點(diǎn)，本著創(chuàng)新、共贏、共享的理念來(lái)對(duì)待國(guó)際產(chǎn)業(yè)合作。

　　產(chǎn)業(yè)國(guó)際化遇挑戰(zhàn)

　　技術(shù)水平亟待提高

　　盡管我國(guó)企業(yè)具備了一定的制造能力，但產(chǎn)品在技術(shù)、材料、裝備、工藝等方面仍存在結(jié)構(gòu)性問(wèn)題。此外，企業(yè)還存在其他問(wèn)題，包括：缺乏自主創(chuàng)新技術(shù)引領(lǐng)下的新理念，難以制造出符合醫(yī)學(xué)技術(shù)趨勢(shì)的高附加值新產(chǎn)品；部分關(guān)鍵核心零部件技術(shù)尚未攻克；細(xì)分領(lǐng)域?qū)I(yè)化程度有待提高；產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)分散；高端制造裝備和產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)儀器依賴進(jìn)口；在高端醫(yī)療器械市場(chǎng)中的話語(yǔ)權(quán)不足等。

　　新生代企業(yè)家應(yīng)具備國(guó)際視野，增強(qiáng)專利保護(hù)意識(shí)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，加強(qiáng)學(xué)術(shù)推廣，尋求知識(shí)結(jié)構(gòu)相似且具有同質(zhì)性的合作伙伴，并發(fā)現(xiàn)更多潛在異質(zhì)性合作伙伴，形成異質(zhì)性創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)。

　　對(duì)國(guó)外市場(chǎng)存在售后服務(wù)瓶頸

　　我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)若要實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的國(guó)際化，除使產(chǎn)品符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)且質(zhì)量過(guò)硬外，還應(yīng)具有完善的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)體系。

　　我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展時(shí)間較短，國(guó)際營(yíng)銷經(jīng)驗(yàn)欠缺，品牌知名度不高，危機(jī)公關(guān)能力不強(qiáng)，綜合實(shí)力有限，且多以單打獨(dú)斗的形式在境外市場(chǎng)“打拼”，尚未建立完善的營(yíng)銷渠道和售后服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)，這些均會(huì)對(duì)我國(guó)企業(yè)的品牌信譽(yù)產(chǎn)生影響。

　　自主品牌意識(shí)缺乏

　　目前，我國(guó)約有1.6萬(wàn)余家制造型企業(yè)。早期制造商生產(chǎn)形式以貼牌生產(chǎn)為主，企業(yè)品牌意識(shí)缺乏。在國(guó)際市場(chǎng)上，我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家企業(yè)的品牌影響力差距明顯，“中國(guó)制造”的品牌影響力不足。

　　品牌的成長(zhǎng)需要知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，知名品牌的形成是一個(gè)漫長(zhǎng)且須不斷投入的過(guò)程，在這一過(guò)程中不能急功近利。我國(guó)企業(yè)品牌的國(guó)際化歷程不會(huì)一帆風(fēng)順，需要付出很大的努力和投入。

　　人力資源的國(guó)際化瓶頸

　　當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)于人力資源國(guó)際化的重要性認(rèn)識(shí)不足，表現(xiàn)為：企業(yè)的人力資源管理策略不足，管理水平偏低；有行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際化營(yíng)銷人才數(shù)量少；在境外并購(gòu)過(guò)程中，企業(yè)遇到所并購(gòu)企業(yè)與母公司文化融合的問(wèn)題，以及產(chǎn)品質(zhì)量體系整合問(wèn)題；缺乏科學(xué)的人力資源管理體系。

　　國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻漸高

　　當(dāng)前，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)的要求越來(lái)越高，各國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)與要求日漸趨嚴(yán)、趨同。

　　歐洲委員會(huì)于2013年發(fā)布醫(yī)療器械領(lǐng)域的審核與評(píng)估建議，對(duì)制造商及其供應(yīng)商進(jìn)行飛行檢查，以確認(rèn)企業(yè)合規(guī)情況。美國(guó)、韓國(guó)、日本、俄羅斯等對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管措施完善，加之各自特有的市場(chǎng)準(zhǔn)入方面的法規(guī)要求，制造商需提供產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告等來(lái)證明產(chǎn)品安全、有效，方可進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)。2014年以后，歐盟委員會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的管控力度進(jìn)一步加強(qiáng)，如要求公告機(jī)構(gòu)對(duì)持有CE證書(shū)的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行飛行檢查。2016年，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了改版。此外，美國(guó)和歐盟近年來(lái)還要求企業(yè)進(jìn)行其他認(rèn)證（如ISO8000、ISO14000、ISO26000認(rèn)證等），給企業(yè)帶來(lái)合規(guī)和成本方面的新挑戰(zhàn)。

　　國(guó)際規(guī)則運(yùn)用能力待提高

　　目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)按照現(xiàn)代化經(jīng)濟(jì)體系規(guī)則，用好國(guó)際、國(guó)內(nèi)兩個(gè)市場(chǎng)、兩種資源的能力還不夠強(qiáng)，應(yīng)對(duì)國(guó)際經(jīng)貿(mào)摩擦、爭(zhēng)取國(guó)際經(jīng)濟(jì)話語(yǔ)權(quán)的能力有待提高。因此，要不斷推進(jìn)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)國(guó)際化、國(guó)際市場(chǎng)國(guó)內(nèi)化的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行體系，遵守質(zhì)量第一、共贏優(yōu)先的原則，促進(jìn)市場(chǎng)化、規(guī)范化和全球化，用實(shí)力彰顯能力。

　　國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力薄弱

　　研發(fā)、生產(chǎn)、國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證和市場(chǎng)準(zhǔn)入等環(huán)節(jié)的短板令國(guó)內(nèi)企業(yè)在國(guó)際化進(jìn)程中感到力不從心。研發(fā)方面，相關(guān)企業(yè)創(chuàng)新投入不足，后勁缺乏；個(gè)別產(chǎn)品扎堆投入，資金浪費(fèi)嚴(yán)重。在生產(chǎn)設(shè)施的國(guó)際認(rèn)證和產(chǎn)品的國(guó)際申報(bào)方面，盡管目前我國(guó)通過(guò)國(guó)外高端GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大幅增加，但由于缺乏自有高端產(chǎn)品、國(guó)際營(yíng)銷能力，不少企業(yè)長(zhǎng)期接不到訂單，產(chǎn)能閑置。

　　全球資源整合能力不強(qiáng)

　　國(guó)內(nèi)企業(yè)普遍規(guī)模較小，且產(chǎn)業(yè)集中度較低，抗風(fēng)險(xiǎn)能力較弱，在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中缺乏產(chǎn)業(yè)鏈布局和全球資源整合能力，與發(fā)達(dá)國(guó)家跨國(guó)企業(yè)差距明顯。

　　在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，外資對(duì)我國(guó)龍頭企業(yè)和擁有知名品牌企業(yè)的并購(gòu)削弱了本土企業(yè)自主創(chuàng)新的基礎(chǔ)，影響了其發(fā)展的持續(xù)性，也不利于我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)國(guó)際化發(fā)展。

　　多向發(fā)力提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力

　　參與國(guó)際合作，企業(yè)要基于現(xiàn)有生產(chǎn)要素（如勞動(dòng)力、資本、技術(shù)等）特點(diǎn)，結(jié)合國(guó)際分工現(xiàn)狀，在本國(guó)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)與所在國(guó)家（或地區(qū)）薄弱產(chǎn)業(yè)間建立合作紐帶，實(shí)現(xiàn)雙方在產(chǎn)業(yè)發(fā)展、管理經(jīng)驗(yàn)等領(lǐng)域的分工協(xié)作，并發(fā)揮比較優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)。此外，應(yīng)在釋放當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)增長(zhǎng)潛能的同時(shí)，將當(dāng)?shù)匦枨笈c國(guó)內(nèi)發(fā)展戰(zhàn)略結(jié)合，應(yīng)對(duì)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)新常態(tài)。

　　在國(guó)際產(chǎn)業(yè)合作中，企業(yè)應(yīng)根據(jù)我國(guó)與其他國(guó)家（或地區(qū)）的地理空間屬性進(jìn)行拓展。首先，可對(duì)資源性產(chǎn)品進(jìn)行初級(jí)加工與深加工結(jié)合，在當(dāng)?shù)厥杖胼^低、內(nèi)需較小的情況下，利用當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展的拉動(dòng)力，結(jié)合自身技術(shù)優(yōu)勢(shì)制造產(chǎn)品或中間品，緩解國(guó)內(nèi)生產(chǎn)要素成本上漲帶來(lái)的壓力，可以通過(guò)貼牌代工生產(chǎn)模式，借助知名品牌的影響力打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)。其次，企業(yè)可利用其他國(guó)家（或地區(qū)）的招商引資政策，優(yōu)化投資環(huán)境，創(chuàng)建自主品牌，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。第三，應(yīng)進(jìn)行供應(yīng)鏈整合，提高企業(yè)對(duì)市場(chǎng)的快速反應(yīng)能力，降低交易成本、物流成本，充分利用我國(guó)國(guó)內(nèi)政策優(yōu)勢(shì)，提升產(chǎn)業(yè)鏈在全球市場(chǎng)中的地位。

　　加強(qiáng)企業(yè)能力建設(shè)

　　企業(yè)應(yīng)通過(guò)“仿創(chuàng)結(jié)合”等方式，消化吸收已有研究成果，快速提升產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力，并通過(guò)兼并重組、結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟等方式優(yōu)化資源配置，降低運(yùn)營(yíng)成本，發(fā)揮規(guī)模化經(jīng)營(yíng)的最大效益。在特定領(lǐng)域中具有較好基礎(chǔ)的企業(yè)通過(guò)兼并重組，有望成為細(xì)分領(lǐng)域中的龍頭企業(yè)，與大型跨國(guó)企業(yè)進(jìn)行差異化競(jìng)爭(zhēng)。

　　突出重點(diǎn)市場(chǎng)、重點(diǎn)領(lǐng)域中的國(guó)際化

　　當(dāng)前，應(yīng)穩(wěn)定并發(fā)展現(xiàn)有發(fā)達(dá)市場(chǎng)，把握“一帶一路”倡議的歷史性機(jī)遇，大力開(kāi)拓新興市場(chǎng)，促進(jìn)企業(yè)加快國(guó)際注冊(cè)和生產(chǎn)質(zhì)量體系的國(guó)際認(rèn)證，形成差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，加快產(chǎn)業(yè)國(guó)際化步伐。

　　加強(qiáng)國(guó)際化人才隊(duì)伍建設(shè)

　　企業(yè)要牢固樹(shù)立“人力資源是第一資源”的意識(shí)，重視人才能力建設(shè)，創(chuàng)新人才引進(jìn)方式，拓寬人才引進(jìn)渠道，為推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國(guó)際化人才隊(duì)伍的建設(shè)創(chuàng)造良好條件。

　　充分利用資本力量

　　相關(guān)企業(yè)可以拓寬資本渠道，利用國(guó)際資本市場(chǎng)充裕的資金，采用聯(lián)合、兼并等手段加強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。政府可支持有實(shí)力的企業(yè)通過(guò)直接投資、海外并購(gòu)、戰(zhàn)略聯(lián)盟等方式加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游之間和關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)間的協(xié)同發(fā)展，提升綜合競(jìng)爭(zhēng)力。

　　營(yíng)造良好的政策環(huán)境

　　我們應(yīng)加強(qiáng)在市場(chǎng)準(zhǔn)入、貿(mào)易投資、科技創(chuàng)新、監(jiān)管等領(lǐng)域的國(guó)際合作，為企業(yè)國(guó)際化發(fā)展?fàn)I造良好的政策環(huán)境。還應(yīng)支持行業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)的建設(shè)，加強(qiáng)信息共享，促進(jìn)企業(yè)在研發(fā)、制造、營(yíng)銷、采購(gòu)各環(huán)節(jié)的國(guó)際合作，形成技術(shù)領(lǐng)先、品質(zhì)卓越、服務(wù)優(yōu)良的新型競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，擴(kuò)大品牌影響力，出臺(tái)涉及金融、財(cái)稅、貿(mào)易、產(chǎn)業(yè)等領(lǐng)域的優(yōu)惠政策，提高貿(mào)易和投資便利化水平。此外，要落實(shí)“一帶一路”倡議，著眼于全球資源配置，鼓勵(lì)細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)龍頭企業(yè)參與境外投資并購(gòu)，或股權(quán)投資、創(chuàng)業(yè)投資，設(shè)立海外研發(fā)中心、制造基地，建立國(guó)際營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)培訓(xùn)體系，拓寬市場(chǎng)渠道。

　　發(fā)揮行業(yè)組織的積極作用

　　我們還應(yīng)發(fā)揮行業(yè)組織的優(yōu)勢(shì)，開(kāi)展注冊(cè)認(rèn)證、市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面的政策咨詢和技術(shù)培訓(xùn)，促進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)出口雙向流動(dòng)。同時(shí)，建立知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)轉(zhuǎn)移等專業(yè)性公共服務(wù)平臺(tái)，推動(dòng)企業(yè)在產(chǎn)品引進(jìn)、聯(lián)合研發(fā)、國(guó)際并購(gòu)等方面的深度合作。此外，還應(yīng)完善企業(yè)進(jìn)行國(guó)際交往的制度框架，配合“一帶一路”倡議，促進(jìn)企業(yè)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)、品牌效應(yīng)在當(dāng)?shù)卦?/p>

　　（摘編自王寶亭、耿鴻武主編的《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》）

(責(zé)任編輯：何璇)