腫瘤相關突變基因檢測試劑等2項注冊技術審查指導原則發布
- 2019-12-05 09:59
- 作者：
- 來源：國家藥監局網站
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《腫瘤相關突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用注冊技術審查指導原則》和《CYP2C19藥物代謝酶基因多態性檢測試劑注冊技術審查指導原則》，現予發布。
特此通告。
附件：1.腫瘤相關突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用注冊技術審查指導原則
2.CYP2C19藥物代謝酶基因多態性檢測試劑注冊技術審查指導原則
國家藥監局
2019年11月12日
國家藥品監督管理局2019年第83號通告附件1.doc
國家藥品監督管理局2019年第83號通告附件2.docx《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。
(責任編輯：張可欣)
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