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　　日前，醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）在其官方網站發布通知，就《腫瘤相關突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用技術審查指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。

　　目前，用于檢測體細胞突變的檢測試劑廣泛應用于腫瘤診療領域。為進一步規范腫瘤相關突變基因檢測產品的注冊申報和技術審評，提高審評效率，統一審評尺度，根據原國家食品藥品監管總局2018年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，器審中心借鑒國內外相關標準、指導性文件和科學文獻，經過企業調研和專題研究，結合技術審評工作實踐，組織多方面專家共同起草了《征求意見稿》。

　　《征求意見稿》明確，腫瘤相關基因檢測試劑性能評價主要是指基于高通量測序即下一代測序（NGS），又稱為大規模平行測序，體外檢測人體組織中腫瘤細胞中腫瘤相關基因變異。NGS在測序通量及發現未知基因變異方面具有優勢，但在技術應用中存在相關臨床樣本收集處理、NGS檢測內容、測序流程、數據分析、結果報告、技術質量認證和驗證等方面的挑戰。分析性能評價的初衷在于提出產品性能有效性、安全性相關問題的假設，然后通過研究進行確認。

　　本指導原則重點關注實體瘤中檢測具有臨床意義的體細胞變異和確保高質量的測序結果。注冊申請人應以患者利益為中心，充分整合臨床腫瘤學家精準診治的觀點，并充分考慮在我國推廣應用的可操作性。（記者 張丹）

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