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　　無菌醫療器械生產過程中，圍繞產品“無菌”或“滅菌”和（或）消毒要求，除需進行產品放行中的無菌試驗外，還應包括日常生產過程控制中對生產環境空氣中的微生物和表面微生物的控制、產品滅菌確認中的無菌試驗等。對無菌醫療器械生產企業來說，由經過培訓的有資歷的專業人員按照相應儀器的操作規程來從事微生物檢驗是十分必要的。

　　條款解讀

　　《醫療器械生產質量管理規范  附錄  植入性醫療器械》2.7.3：植入性無菌醫療器械生產企業應當按照醫療器械相關行業標準要求對潔凈室（區）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監）測，并保存檢（監）測記錄。

　　解讀：企業可結合實際生產情況和產品質量跟蹤監督的需要，規定合理期限，或適時進行檢（監）測，并進行數據統計分析。檢（監）測的目的是為了收集信息，找出變化規律或影響產品質量的因素，改進或提高產品質量，通過對初始污染菌和微粒的檢（監）測，可發現其與潔凈室（區）檢（監）測的數據或其他相關因素變化間的關系，可畫出控制圖分析有無規律或趨勢，以便進行有針對性的控制。

　　《醫療器械生產質量管理規范  附錄  植入性醫療器械》2.7.4：企業應當根據產品質量要求確定產品的初始污染菌和微粒污染的控制水平，并形成文件，明確中間品的存儲環境要求和存放時間，按文件要求定期檢測并保持相關記錄，并應定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析。 

　　解讀：初始污染菌通俗講就是待滅菌產品生物負載估計值。如果產品以無菌形式提供，在滅菌前對產品有微生物要求的，應規定初始污染菌的水平，初始污染菌檢測可確定滅菌劑量，保證滅菌效果，監控滅菌過程的有效性。

　　微粒是指極細小顆粒，包括肉眼看不到的分子、原子、離子及它們的組合，醫療器械產品應在最小微粒污染條件下制造。對初始污染菌和微粒污染進行控制，應加強對生產環境、生產人員、生產設備、制水設備的污染菌和微粒的污染控制，減少污染源。應當明確中間品的存儲環境要求和存放時間，并在文件中作出規定，按文件要求定期檢測并保持相關記錄，定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析，這也是不斷提高產品質量的重要措施。

　　注意事項

　　關注企業是否能提供初始污染菌和微粒污染的控制水平的依據。企業不但要對檢測記錄進行匯總，還要進行趨勢分析，以顯示所確定的初始污染菌和微粒污染控制水平的驗證情況。

　　典型案例分析

　　【案例一】　檢查員在檢查某植入性醫療器械生產企業時，發現產品的初始污染菌和微粒污染項目能夠按照文件要求定期檢測并保持相關記錄，但未對檢測記錄進行匯總，也未進行趨勢分析。

　　分析：對檢測記錄進行匯總和趨勢分析是非常重要的，這能使企業發現質量管理方面的紕漏，從而提高管理水平和產品質量。

　　【案例二】　檢查員在檢查某骨科醫療器械生產企業金屬原材料進貨檢驗記錄時，發現僅檢測了外觀、尺寸等物理表征項目，其他項目僅查看了原料廠家的檢驗報告，而企業所列的常規檢驗項目中的“材料化學成分”始終未檢驗，終產品就放行了。

　　分析：原料檢驗是保證產品質量的第一個重要環節，對其不能僅檢驗一些簡單的物理表征項目或僅查看廠家的檢驗報告合格，即全部通過。對一些關鍵的、高風險的常規檢驗項目，如本案例中的金屬接骨板材料的化學成分，應進行進貨檢驗或成品檢驗，確認符合規定才能放行。

　　【案例三】　檢查員在檢查某植入性醫療器械生產企業理化檢測實驗室時，發現實驗信息記錄不全，僅記錄了檢測產品名稱、實驗項目名稱、實驗儀器和試劑名稱、檢測人員、檢測日期等信息，未記錄檢測產品批號和所用試劑批號等溯源信息。

　　分析：記錄產品批號等溯源信息是非常重要的，為確保溯源渠道暢通，做好實驗記錄是其中的重要一環，實驗記錄中最能體現溯源信息的項目就是批號。實驗記錄完整能確保當產品在使用中發生不良事件或質量事故時迅速查到原因。

　　（選編自中國醫藥科技出版社出版發行的《醫療器械生產質量管理規范檢查指南》第二冊）

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