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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者孫彥） 2月27日下午三點，湖南省長沙市海憑國際（麓谷）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園（以下簡稱麓谷醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園）企業(yè)服務(wù)中心里人頭攢動，前來咨詢的人絡(luò)繹不絕。“我們這個產(chǎn)品屬于二類醫(yī)療器械嗎？”“是不是在免于臨床試驗?zāi)夸浄秶鷥?nèi)？”“產(chǎn)品注冊申報資料還缺哪些？”源源不斷的到訪者和他們帶來的各式提問，令在場答疑的湖南省藥品監(jiān)督管理局工作人員周玩生、王輝兩位同志應(yīng)接不暇。

　　近一年來，每周三下午，類似的場景都會在這里出現(xiàn)，這緣于湖南省藥監(jiān)局在園區(qū)設(shè)立的“醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站”。而像這種優(yōu)化營商環(huán)境的措施，在這里還有很多。

　　對接訴求 小服務(wù)站里的大收獲

　　麓谷醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園位于長沙市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)，岳麓山風(fēng)景區(qū)以北，寬闊的湘江自園區(qū)東部流過，由南向北穿過長沙市中心。自2013年9月第一批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)入駐以來，園區(qū)整體成長速度較快，近三四年來更吸引了越來越多的企業(yè)落戶。園中現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)157家，產(chǎn)品涉及植入類、檢驗類、輸注類、康復(fù)類、功能性輔料、電子設(shè)備等類別。產(chǎn)業(yè)園現(xiàn)占地120畝，總建筑面積27萬平方米。

　　如何對這座正在蓬勃發(fā)展的新興醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園做好監(jiān)管和服務(wù)？這是近幾年來湖南省藥監(jiān)局思考最多的問題之一。

　　醫(yī)療器械領(lǐng)域政策文件、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指南不斷更新，市場主體對法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)理解的不到位會導(dǎo)致執(zhí)行上的偏差，從而錯失規(guī)范發(fā)展良機。針對園區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中的情況，2018年5月25日，湖南省藥監(jiān)局在園區(qū)設(shè)立醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，每周三下午派駐2至3名注冊管理、技術(shù)審評、質(zhì)量檢測等領(lǐng)域的工作人員，現(xiàn)場解答企業(yè)在研發(fā)檢測、注冊審評及上市后監(jiān)管等方面的疑問。

　　湖南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長唐毅認(rèn)為，企業(yè)對產(chǎn)品注冊上的疑問多且具體，可能涉及不同環(huán)節(jié)和不同職能機構(gòu)，分頭去找不僅麻煩，還可能得不到完整答案，影響質(zhì)量和效率。“省局設(shè)立服務(wù)站，就是為了方便企業(yè)和監(jiān)管部門就有關(guān)問題集中交流，不讓企業(yè)因一個問題到處跑、跑來跑去還未必得到圓滿的解決。”唐毅說。

　　在湖南省醫(yī)療器械協(xié)會會長宋廣征眼里，服務(wù)站的受歡迎程度可見一斑：“服務(wù)站原計劃每次受理約10家企業(yè)咨詢，采用提前預(yù)約的方式，但到實際咨詢當(dāng)天，很多有疑問的企業(yè)都直接跑過來，人次遠(yuǎn)超預(yù)期，工作人員加班處理咨詢是常有的事兒。”

　　此外，湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會即在園區(qū)辦公，湖南省藥監(jiān)局注重發(fā)揮協(xié)會的行業(yè)自律作用，做好對企業(yè)的規(guī)范管理工作。“近三年來，我們連續(xù)組織醫(yī)療器械企業(yè)從業(yè)人員法制教育活動，依托協(xié)會，動員園區(qū)企業(yè)開展集中培訓(xùn)，取得良好效果。企業(yè)的個體素質(zhì)得到提升，園區(qū)發(fā)展的起點和質(zhì)量也就相應(yīng)提高起來。”唐毅說。

　　張弛有度 做好“打交道”的點滴日常

　　嚴(yán)格監(jiān)管本質(zhì)上是對企業(yè)的愛護，也是對產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展負(fù)責(zé)。湖南省藥監(jiān)局在落實“四個最嚴(yán)”要求基礎(chǔ)上，不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式，其“監(jiān)管從嚴(yán)”“服務(wù)更優(yōu)”的醫(yī)療器械監(jiān)管工作理念在得到園區(qū)企業(yè)的認(rèn)可。

　　“醫(yī)療器械監(jiān)管工作政策性、專業(yè)性很強，我們在嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、程序要求的基礎(chǔ)上，盡量精簡一些重復(fù)環(huán)節(jié)，以提高辦事效率、保證運轉(zhuǎn)的暢通和高效。”唐毅表示。

　　上述理念在與企業(yè)“打交道”的點滴日常中得到體現(xiàn)，園區(qū)不少企業(yè)對此都有深刻印象。

　　2016年，湖南泰瑞醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品因說明書和產(chǎn)品標(biāo)牌上對企業(yè)注冊地址的標(biāo)注存在地區(qū)全稱、簡稱差異，該批產(chǎn)品在進入某地市場時遇阻，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門隨即進行調(diào)查。湖南省藥監(jiān)局接到報告后，立即會同該地藥監(jiān)部門進行溝通核實，查清事實并責(zé)令改正，通過依法規(guī)范，化解了企業(yè)產(chǎn)品上市后遇到的困難和風(fēng)險。 “如果藥監(jiān)部門不從規(guī)范發(fā)展的角度入手處理這一事情，我們企業(yè)不僅會遭受處罰、投訴無門，還可能影響企業(yè)未來的發(fā)展。這一事件的妥善處理，使我們企業(yè)深受教育，也在以后的發(fā)展中更加謹(jǐn)慎、注重細(xì)節(jié)。”該企業(yè)董事長葉釗暉表示。

　　而在企業(yè)日常運行有關(guān)食物的處理上，同樣有企業(yè)因這一思路受益。湖南然元醫(yī)用高科技蛋白線有限公司生產(chǎn)的可吸收膠原蛋白縫合線，需要每五年更換一次《醫(yī)療器械注冊證》，換發(fā)新證后，換證前生產(chǎn)的產(chǎn)品因標(biāo)注原注冊證號而被部分使用單位拒之門外，在產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)的情況下，給企業(yè)造成一定損失。“我們向湖南省藥監(jiān)局反映了這一問題，省局了解情況后據(jù)實給我們開了證明，明確標(biāo)注原有注冊證號的產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求，可正常銷售使用。我們持證明與使用單位溝通，使產(chǎn)品重新被接受。”該企業(yè)副總經(jīng)理佘愛軍說。

　　談及企業(yè)的總體感受，葉釗暉表示，園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的營商環(huán)境是比較好的。“省局在對我們的監(jiān)管中，該嚴(yán)格的地方嚴(yán)，該幫扶的地方幫，張弛有度，更多地為企業(yè)創(chuàng)造寬松的成長環(huán)境，幫助企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理。”他說。

　　服務(wù)創(chuàng)新 尋找市場準(zhǔn)入“敲門磚”

　　對企業(yè)來說，創(chuàng)新是其發(fā)展的生命線，也是助推整個產(chǎn)業(yè)升級的動力，而就創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，良好的政策環(huán)境和支持力度可看作推進其進入臨床階段的關(guān)鍵因素之一。

　　在糖尿病檢測領(lǐng)域，傳統(tǒng)診斷方式需多次抽取受測者靜脈血，創(chuàng)傷、程序繁瑣、耗時長成為阻礙患者早診斷、早治療的重要因素。園區(qū)企業(yè)三諾生物傳感股份有限公司是全球第六大血糖儀生產(chǎn)企業(yè)，2016年，企業(yè)收購Trividia Health Inc.和PTS diagnostics兩家美國公司，集中中美糖尿病診療領(lǐng)域?qū)＜遥邪l(fā)了糖尿病診斷設(shè)備——晚期糖基化終末產(chǎn)物熒光檢測儀。相對于傳統(tǒng)檢測方式，該設(shè)備具有無創(chuàng)、快速、可隨時檢測等優(yōu)點。“檢測儀只需對受測者的眼睛進行照射、分析，6秒鐘就能準(zhǔn)確篩查出其是否患有糖尿病。”三諾生物傳感股份有限公司董事長李少波介紹道。

　　然而，作為一項創(chuàng)新發(fā)明，此項技術(shù)沒有既有標(biāo)準(zhǔn)，也無現(xiàn)成臨床方案可供參考。當(dāng)時，面對產(chǎn)品臨床試驗和注冊申報資料的準(zhǔn)備，企業(yè)感到“一頭霧水、心里沒底兒”。

　　湖南省藥監(jiān)局了解到企業(yè)的難題后，將此產(chǎn)品納入湖南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，安排專人對產(chǎn)品注冊申報過程進行先期介入、全程輔導(dǎo)。2017年6月和2018年7月，湖南省藥監(jiān)局兩次召開專家評審會，邀請臨床單位及科研機構(gòu)相關(guān)專家對產(chǎn)品的臨床試驗方案、安全性和有效性等進行先期論證，助推產(chǎn)品的優(yōu)先審評審批。

　　“現(xiàn)在，我們這個產(chǎn)品已經(jīng)快完成產(chǎn)品注冊技術(shù)審評，馬上就能夠生產(chǎn)上市，這將給患者帶來更便捷的診療體驗。”李少波高興地說。

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