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　　體外診斷試劑與人民群眾身體健康和生命安全息息相關。檢驗報告則是檢驗工作的縮影，高質量的檢驗工作，是保證檢驗報告科學有效的基礎，是保障人民群眾用械安全的有效手段。

　　但是，通過對體外診斷試劑檢驗報告剖析可以發現，其中存在不少問題，需要檢驗機構重視和解決。

常見問題不容小覷

　　梳理體外診斷試劑日常檢驗報告質量發現，體外診斷試劑產品在檢驗檢測過程主要存在以下問題。

　　一是產品技術要求符合性評價不規范。除血源篩查診斷試劑和放射性診斷試劑外，所有體外診斷試劑均按醫療器械管理。原國家食藥監局于2010年發布的《關于印發醫療器械檢測機構開展醫療器械產品標準預評價工作規定（試行）的通知》，要求檢驗機構對擬申請注冊醫療器械產品的標準進行預評價。由于體外診斷試劑產品較多、檢驗方法類型多樣，產品在注冊檢驗時難免會出現錯引或漏引國家/行業標準的問題。另外，部分產品標準中仍然引用已經廢止的標準，進而影響了檢驗結果判定的可靠性。

　　二是檢驗記錄信息不全面。檢驗原始記錄作為檢驗工作的第一手數據，是溯源檢驗過程的原始資料，是表明檢測是否達到標準要求的客觀證據，也是檢驗報告的根本。因此，原始記錄必須真實、詳盡。筆者發現，不少檢驗檢測報告存在原始記錄不準確、不完整等問題，直接影響到檢驗的質量和檢驗結論的真實性。

　　三是檢驗報告結果撰寫格式不規范。檢驗報告是檢驗機構的最終產品，務必要把好檢驗報告的質量關。筆者在報告審核過程中發現，檢驗報告格式差異較大。由于檢驗結果格式不統一，信息不全或不清晰，使得審核人員不能獲取足夠的產品檢測結果信息，影響了報告審核的質量。

盡量降低上市產品風險

　　由于上述問題的存在，給體外診斷試劑帶來一些風險，如果不能及時消除，在未來的應用中，將會帶來不可估量的后果。

　　一是檢驗記錄信息不全面，會造成檢驗數據混淆。體外診斷試劑檢驗過程中涉及的記錄信息很多，檢驗記錄應保證信息充分、完整，以便每份檢驗報告都能通過樣品名稱、檢品編號等標識予以區分，確保該檢驗在盡可能接近原條件的情況下重現。當試驗數據包含大量的圖、表格等檢驗結果和過程參數時，如果檢驗過程中唯一性標識（檢品編號）不清晰，就容易出現檢驗數據混淆的問題。

　　二是產品技術要求符合性評價缺少標準，預評價結果無法判斷。《醫療器械檢測機構開展醫療器械產品標準預評價工作規定（試行）》要求醫療器械檢測機構對生產者申請檢測提交的注冊產品標準進行預評價，預評價主要針對所引用的相關標準提出要求。檢測機構作為技術支撐，要依據標準實施檢驗或開展方法學驗證，以證實其試驗方法的科學性和可操作性，但對于方法是否可追溯的要求不足以證明其可行性。若其試驗方法直接引用相關國家標準或行業標準中的方法，是否與所申報的產品特性相匹配，其試驗方法是否可行也不足以有效驗證。同時，若只按照標準給出的試驗方法實施檢驗，也難以驗證方法的可行性。

　　三是檢驗數據完整性的管理欠缺，不利于原始記錄的規范管理。檢驗檢測原始數據被認為是記錄原始觀察和活動的第一手數據和信息，日常檢驗檢測工作就是通過記錄試驗現象、數據、圖譜，以原始記錄形式進行表述和再現。所以，要注意避免出現數據隨意舍棄、抄寫記錄、不記錄用于摸索的“試驗”樣品、試驗時間和日期輸入邏輯順序顛倒、補寫儀器使用記錄等問題。

提升質量管理體系

　　為提高體外診斷試劑檢驗報告的質量，保證檢驗結果科學、有效，筆者建議：

　　一是完善管理機制，加強檢驗制度建設。檢驗過程的風險控制是發出高質量檢驗報告的基礎。檢驗機構應綜合考慮實驗室所具備的檢驗能力、硬件條件、人員結構、環境設施等各方面的因素，制定完善的管理制度，對檢驗過程進行規范化管理，以確保檢驗過程的質量可控。同時，還應建立完善的監督機制，確保管理制度的貫徹執行。

　　二是加強人員風險意識培訓，建立優質高效的檢驗隊伍。人員是檢驗工作的根本，人員的專業素養直接影響到檢驗工作的質量。由于檢驗人員的知識結構、能力、水平各不相同，在某種程度上會影響檢驗工作的質量與效率。為此，應加大風險意識培訓力度，加強對各領域專業知識的日常培訓，尤其要做好有針對性的專業技術培訓。檢測實驗室可以定期召開內部技術討論會，提高檢驗人員對標準的理解及對產品的認識，統一檢驗項目的判定原則，規范檢驗報告書寫格式，保障檢驗結論的正確性、邏輯性和統一性。通過培訓交流，增強人員的風險意識和責任意識；同時，應注重實踐鍛煉，培養解決突發事件的應變能力，逐步提高檢驗隊伍的整體素養，形成檢驗工作的骨干力量。

　　三是檢驗過程中引入風險評估。識別風險將提升質量管理體系的有效性，改進結果及防止負面效應。《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》中，對醫療器械制造商也提出了風險管理要求。以產品技術要求預評價為例，在開展檢驗前，應充分調研待檢產品在國內是否有適用的國標或行標，并對適用標準進行查新，及時掌握適用標準的發布實施動態，并依據從嚴檢驗的原則，對產品的技術指標要求嚴格把關。同時，應不斷加強實驗室自身能力建設，在遇到新產品、新技術時，及時與相關單位溝通、探討，確定檢驗方法，確保標準預評價工作質量，有效控制檢驗依據質量。總之，通過對檢驗過程進行剖析、評估，分析其潛在的風險點，制定專用于檢驗過程中風險控制的標準并在日常檢驗中實施，以此來評價和控制這些風險，保障檢驗過程的安全有效，并持續改進。（本文摘編自《中國藥事》2018年8月第32卷第8期）

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