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　　圖為莆田市食藥監局涵江分局工作人員嚴格監督基層醫療衛生機構醫療器械智能化管理的落實進度。（凌霆供圖）

　　近日，福建省莆田市食品藥品監管局涵江分局會同涵江區衛生和計劃生育局聯合健康力（北京）醫療科技有限公司，共同開展“健康力·涵江行”Med.Pro醫療器械智能化管理進醫院活動。此次活動對涵江區19家醫療機構開展醫療器械普查及安裝醫療器械智能化管理系統，并在涵江區華僑醫院舉辦醫療器械智能化管理系統現場觀摩會。

　　據了解，目前，一些基層醫院醫療器械使用存在管理不規范、制度配套差、日常維修保養不到位等問題，導致一些安全隱患。涵江分局堅持“智慧監管”和“數字監管”齊頭并進，推進醫療器械智能化管理進醫院活動，提升基層醫療衛生服務質量。

　　解決基層醫療器械管理痛點

　　預防、診斷和治療疾病，不但需依據醫生的知識經驗和思維判斷，還要依賴醫療器械提供的檢查結果。醫療器械的穩定運行是醫療機構診療工作正常開展的關鍵，醫療器械管理水平也是醫療機構整體管理水平的關鍵。然而，目前醫療機構的醫療器械使用和管理中存在一些問題，包括缺乏定期檢修等。尤其是一些基層醫院醫療器械設備簡陋，問題突出。

　　據涵江分局統計，該區基層醫院并無專業工程師團隊，醫療器械無法實施科學合理的維護保養，出現問題后只能依靠聯系生產廠家以及其他非專業人員來解決問題，不僅影響醫療器械運行，還會造成數據不準確，影響醫生診斷。另外，醫療器械操作專業性強，醫院在采購管理過程中需要不同科室、部門互相配合，需要管理大量數據，但是因為管理信息不暢，可用數據較少，數據有效性、一致性也無法得到保障。

　　涵江分局此次推進醫療器械智能化管理進醫院活動，通過應用醫療器械智能化管理系統，無論是醫院管理部門還是醫療器械監管部門，都能24小時接收醫療器械故障報修預警信息，并遠程監測其維修、保養等實時運行狀態，是充分利用現代化、信息化、數據化手段和工具進行醫療器械監管的創新舉措。

　　實現全生命周期監管

　　醫療器械智能化管理系統進醫院，就是給每一臺醫療器械貼上唯一的“二維碼”身份標識，將其納入醫療器械智能化管理系統中，從而實現電腦端和手機端均能對醫療器械的采購、安裝、維修、檢查、保養、檢測、轉讓、捐贈、報廢等全過程實時監控，真正做到醫療器械的全生命周期管理，實現醫療器械管理從“紙筆”到“移動時代”的統一化、規范化和智能化。

　　據悉，目前涵江區已完成19家醫療機構每臺醫療器械唯一“二維碼”的貼標認證，并完成相關人員的操作業務培訓。現階段，這19家醫療機構可以使用各自唯一賬號登錄醫療器械智能化管理系統，醫院管理部門以及食藥監管部門均能查詢醫療器械使用、維護等質量安全管理狀態。

　　健康力福建運營中心執行總裁李園芳表示，健康力為醫療器械智能化管理系統進醫院提供助力，幫助醫院加強信息化建設，創新服務模式，積極引進現代醫療信息技術，逐步建立起功能完備、標準統一、與醫藥衛生體制改革和發展相適應的醫療器械智能化管理體系，有利于提升醫院綜合競爭力。

　　涵江區華僑醫院相關人士對此表示贊同。他認為，醫療器械智能化管理系統對提升醫院管理效率主要體現在三個方面：一是醫療器械管理文檔信息化。應用智能化管理系統，將檔案資料實現全生命周期電子檔案，云端存儲，實時查閱，資料永久保存，安全高效。二是管理精細化。該系統功能完備，用戶操作靈活，可以提高工作效率。三是資源利用最大化。系統具有一鍵報修功能，能有效減少因停機給醫院帶來的損失。同時通過效益分析、設備控費管理，為其做采購決策提供參照依據，有效減少浪費。

　　創新風險管理模式

　　藥品監管的觸角應該延伸到可能發生質量安全風險的第一線，包括使用環節，這樣才能幫助醫療機構規避風險。涵江分局局長王金宏認為，醫療器械智能化管理進醫院，就是通過智能化、系統化的現代科技軟件技術幫助醫院構建醫療器械全生命周期管理系統“報警器”，實現監管部門及醫院管理部門和臨床科室、生產廠家、服務商信息互通，為人民群眾的生命健康安全提供更高質量水準的服務和保障。

　　記者從涵江分局獲悉，依托該系統，監管部門可以在監管端賬戶下遠程觀察醫院醫療器械的實時運行狀態，可以對轄區內的醫療器械進行統計分析，掌握各醫療機構的設備情況，及時排查除顫儀、高頻電刀等高風險急救設備的使用狀態，形成精準監管、全程監管和過程管理共進的風險管理模式。同時，智能化管理有利于醫院進一步落實不良反應監測主體責任，開展針對高風險創新醫療器械的排查工作，確保醫療器械不良事件上報通暢、處置及時。

　　下一階段，涵江分局將通過醫療器械智能化管理系統，實現對管轄區域內所有醫療器械質量安全的智能化監督管理。（《中國醫藥報》記者  郭婷  通訊員  林開華  陳婷）

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