全文丨定制式醫療器械監督管理規定（試行）
- 2019-07-04 17:31
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- 來源：國家藥品監督管理局網站
第一章 總 則
第一條 為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規范定制式醫療器械監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，依據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。
第二條 在中華人民共和國境內從事定制式醫療器械的研制、生產、使用活動及其監督管理，應當遵守本規定。
第三條 對定制式醫療器械實行備案管理，生產、使用定制式醫療器械應當按照本規定備案。
定制式醫療器械不得委托生產。
第四條 當定制式醫療器械臨床使用病例數及前期研究能夠達到上市前審批要求時，應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定，申報注冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數據，可以作為臨床評價資料用于注冊申報。
第五條 定制式醫療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫療機構用于指定患者，非訂單機構或者非指定患者不得使用。
醫療機構使用定制式醫療器械應當以患者利益為核心，遵循倫理準則以及安全、有效和節約原則。
第六條 醫療器械生產企業、醫療機構應當嚴格遵守醫療器械研制、生產、使用相關規范要求，按照本規定和協議約定履行義務，并承擔相應責任。
第二章 備案管理
第七條 定制式醫療器械名稱應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》要求，采用“產品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。
第八條 醫療器械生產企業及醫療機構共同作為定制式醫療器械備案人，在生產、使用定制式醫療器械前應當向醫療器械生產企業所在地（進口產品為代理人所在地）省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。備案資料符合形式要求的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門當場予以備案（見附1—3）。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。
已備案的定制式醫療器械，備案信息表（見附2）登載內容發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門變更備案信息。備案資料符合形式要求的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在變更情況欄中載明變化情況。
備案人自行取消備案的，向原備案部門提交自行取消備案相關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當及時向社會公告，其中自行取消備案日期為備案人提交取消備案相關資料日期。
備案、變更備案及取消備案信息（見附2）應當及時在本省、自治區、直轄市藥品監督管理部門政務網站上公開，通報醫療機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生健康行政部門，并每半年向國家藥品監管數據共享平臺（http://10.64.1.145）報送一次。
未經備案或者備案已取消的，生產企業不得生產，醫療機構不得使用。
第九條 主要原材料、生產工藝、技術原理、結構組成、關鍵性能指標及適用范圍基本相同的定制式醫療器械構成一個備案單元。對于配合使用、以完成同一手術/醫療目的的定制式醫療器械組合可以作為同一備案單元。
第十條 定制式醫療器械生產企業應當具備以下條件：
?。ㄒ唬┯卸ㄖ剖结t療器械研制、生產所需的專業技術人員；
?。ǘ┚邆涠ㄖ剖结t療器械研制能力和研究基礎；
（三）有相同類型的依據標準規格批量生產的醫療器械注冊證及相應生產許可證（境外生產企業應當持有注冊地或者生產地址所在國家或者地區醫療器械主管部門出具的企業資格證明文件）；
?。ㄋ模┯邢嗤愋偷囊罁藴室幐衽可a的醫療器械的生產能力和生產經驗，并符合相應的質量管理體系。
第十一條 使用定制式醫療器械的醫療機構應當具備以下條件：
?。ㄒ唬┤壘C合或者三級?？漆t院，具有與使用的定制式醫療器械相適應的診療項目；
（二）有在醫療機構注冊的、能夠使用定制式醫療器械的主診醫師；
?。ㄈ┚邆涫褂猛愐焉鲜挟a品的經驗，已開展同種疾病研究和治療，臨床專業水平國內先進；
（四）具備較高的醫療器械管理水平，已建立完善的醫療器械使用質量管理體系，具備醫療器械使用評價和醫療器械不良事件監測能力。
第十二條 當定制式醫療器械生產企業不具備相同類型的依據標準規格批量生產的醫療器械產品的有效注冊證或者生產許可證時，或者主要原材料、技術原理、結構組成、關鍵性能指標及適用范圍基本相同的產品已批準注冊的，備案自動失效。備案人應當主動取消備案。
第三章 設計加工
第十三條 生產企業與醫療機構雙方應當簽訂協議，明確雙方權利、義務和責任。制作訂單應當列入協議。
第十四條 定制式醫療器械應當由醫療機構與生產企業達成一致后填寫書面訂單，訂單應當載明以下內容：
?。ㄒ唬┥a企業信息，包括生產企業名稱、住所、生產地址、負責人、聯系人、聯系電話；
?。ǘ┽t療機構信息，包括醫療機構名稱、地址、負責人、主診醫師、聯系人、聯系電話；
?。ㄈ┗颊咝畔?，包括姓名（可以按姓名首字母縮寫或數字代碼標識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）、住院號、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風險等；
?。ㄋ模┎捎枚ㄖ剖结t療器械原因的聲明；
（五）定制需求，包括定制醫療器械臨床數據（影像數據、檢查數據、病損部位、病損模型等）、醫療目的和定制醫療器械要求說明等；
（六）產品設計要求、成品交付要求、產品驗收標準、產品驗收清單等；
?。ㄆ撸┦跈嘀髟\醫師和生產企業聯系人簽字及日期。
第十五條 在保護患者隱私的情況下，生產企業應當將定制式醫療器械產品設計環節延伸到醫療機構。
第十六條 定制式醫療器械研制、生產除符合醫療器械生產質量管理規范及相關附錄要求外，還應當滿足以下特殊要求：
?。ㄒ唬┤藛T
對于參與產品設計制造的醫務人員和工程人員應當有明確的分工和清晰的職責界限，能夠進行充分的溝通和交流。
（二）設計開發
1.作為設計輸入重要信息載體的制作訂單，應當能夠全面地、完整地反映所要設計的定制式醫療器械的參數特點。
2.制作訂單型式應當包括紙質訂單，可以包括影像數據資料等。如對影像數據掃描參數有特定范圍要求，也應當一并提出。
3.用于數據處理或者采集數據（影像資料）轉化用的軟件應當經過驗證和確認，并應當選取最極端情況測試所有文件轉化過程。
4.定制式醫療器械應當經過必要的設計驗證。設計驗證可以采用多種模式，如制作試樣、設計評價、三維計算機模擬（有限元分析等）、臨床對比等，生產企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。
5.需經過醫工交互平臺進行數據傳遞時，醫工交互平臺應當經過必要的驗證，防止信息丟失。
6.定制式醫療器械設計和生產過程中，如果存在設計更改，必須經過相關的驗證和確認，保留設計更改記錄，并告知醫療機構授權主診醫師并經過其確認，確認記錄需進行保存。
?。ㄈ┵|量控制
生產企業應當規定定制式醫療器械產品的放行程序、條件和批準要求。
?。ㄋ模┳匪莨芾?/p>
生產企業應當建立每一件定制式醫療器械產品的唯一識別編號，并確保信息具有可追溯性。
定制式醫療器械相關文件記錄的保存期限應當不少于生產企業所規定的醫療器械的壽命期，對于植入性定制式醫療器械的文件記錄應當永久保存，對于非植入的其他定制式醫療器械的文件記錄應當自放行產品的日期起不少于5年。
第十七條 定制式醫療器械的說明書和標簽原則上應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的要求。
（一）說明書至少還應當特別標明以下事項：
1.可以識別定制式醫療器械的唯一識別編號（識別號）；
2.患者姓名（可以按姓名首字母縮寫或數字代碼標識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）以及該定制式醫療器械是某個患者專用的聲明；
3.醫療機構名稱，以及開具設計制作訂單的主診醫師姓名；
4.定制要求。
（二）標簽至少還應當特別標明以下事項：
1.可以識別定制式醫療器械的唯一識別編號（識別號）；
2.患者姓名（可以按姓名首字母縮寫或數字代碼標識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）；
3.醫療機構名稱，以及開具設計制作訂單的主診醫師姓名。
第十八條 每年1月底前，備案人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生健康行政部門報告上一年度定制式醫療器械的生產和使用年度報告（見附4）。
第四章 使用管理
第十九條 醫療機構應當建立定制式醫療器械查驗記錄制度，按照協議和制作訂單確認的設計要求、產品驗收標準、產品驗收清單等驗收定制式醫療器械，符合要求的，簽字確認，做好交付記錄并保存。
第二十條 醫療機構應當向患者或者其監護人告知使用定制式醫療器械的原因及使用風險，獲得患者或者其監護人同意并簽署知情同意書后，與生產企業協商制作訂單。醫療機構使用定制式醫療器械前，向患者或者其監護人告知產品備案等情況。
第二十一條 醫療機構應當將定制式醫療器械的制作訂單，產品驗收、調改、使用、退回等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息妥善保存，確保信息具有可追溯性，并在病歷中記錄定制式醫療器械產品名稱和唯一識別編號。相關信息的保存期限應當不少于生產企業所規定的醫療器械的壽命期，對于植入性定制式醫療器械的相關信息應當永久保存，對于非植入的其他定制式醫療器械，從生產企業交付產品的日期起不少于5年。
第二十二條 醫療機構應當對使用后的定制式醫療器械開展評價工作。由醫療、護理、臨床工程技術、醫院感染控制、生產企業技術人員等組成評價工作技術團隊，對定制式醫療器械使用的實際效果和質量安全情況進行分析評價，并將此評價結果作為后期合理使用的重要依據。
第二十三條 定制式醫療器械備案人應當按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》有關規定開展定制式醫療器械不良事件監測和再評價工作。
第二十四條 醫療機構應當制定完善的安全防范措施和風險控制計劃，發生嚴重不良事件等緊急情況時，立即啟動應急預案，采取防范控制措施，及時處置。
第二十五條 醫療機構在定制式醫療器械使用過程中出現下列情形之一的，應當停止使用，會同醫療器械生產企業，開展調查分析，進行風險受益評估，采取必要風險控制措施，并及時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生健康行政部門報告。
?。ㄒ唬┫嚓P醫療技術被衛生健康行政部門廢除或者禁止使用；
?。ǘ┦褂枚ㄖ剖结t療器械的主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常使用；
?。ㄈ┌l生與定制式醫療器械直接相關的嚴重不良事件；
?。ㄋ模┒ㄖ剖结t療器械存在產品質量和安全隱患，或者使用效果不確切；
?。ㄎ澹┒ㄖ剖结t療器械存在倫理缺陷；
?。┮延信鷾噬鲜锌商娲t療器械；
（七）其他需要停止使用的情形。
必要時，備案人應當取消備案，有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以直接取消相關產品備案。
第二十六條 定制式醫療器械不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。
第二十七條 除法律法規允許外，禁止將患者信息用于生產和使用定制式醫療器械以外的其他用途。
第五章 監督管理
第二十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當定期對定制式醫療器械生產企業開展監督檢查。市縣兩級負責藥品監督管理的部門應當定期對使用定制式醫療器械的醫療機構開展檢查。
如發現定制式醫療器械可能引起重大安全隱患的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當及時中止相關定制式醫療器械的生產和使用；對于省、自治區、直轄市藥品監督管理部門未及時處理的，國家藥品監督管理部門應當責成省、自治區、直轄市藥品監督管理部門中止相關定制式醫療器械的生產和使用。
第二十九條 生產企業有以下情形之一的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門向社會公告，并納入企業誠信檔案，同時通報相關使用醫療機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門及衛生健康行政部門：
?。ㄒ唬┪慈〉脗浒福蛘邆浒甘Ш笊a并提供給醫療機構使用的；
（二）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得定制式醫療器械生產使用備案的；
（三）超出備案范圍生產并提供給醫療機構使用的。
第三十條 醫療機構使用未經備案、超出備案范圍或者備案失效定制式醫療器械的，由市縣兩級負責藥品監督管理的部門向社會公告，并納入誠信檔案，同時通報醫療機構及相關生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門及衛生健康行政部門。
醫療機構應當停止使用而未停止使用的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未停止使用醫療器械的情形予以處理。
第六章 附 則
第三十一條 定制式醫療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下，由醫療器械生產企業基于醫療機構特殊臨床需求而設計和生產，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械。
患者匹配醫療器械是指醫療器械生產企業在依據標準規格批量生產醫療器械產品基礎上，基于臨床需求，按照驗證確認的工藝設計和制造的、用于指定患者的個性化醫療器械（例如定制式義齒）。
本規定所指的定制式醫療器械不包含患者匹配醫療器械。患者匹配醫療器械應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規定進行注冊或者備案，注冊/備案的產品規格型號為所有可能生產的尺寸范圍。
相同類型的醫療器械是指主要原材料、生產工藝、技術原理、結構組成、關鍵性能指標及適用范圍基本相同的醫療器械。
第三十二條 符合《醫療器械應急審批程序》有關規定的醫療器械，不適用于本規定。
含有藥物成分或者細胞、組織等生物活性成分的定制式醫療器械不適用于本規定。
第三十三條 軍隊醫療機構使用定制式醫療器械的監管工作，由軍隊衛生主管部門負責。
第三十四條 備案號的編排方式為：X1械定制備XXXX2-XX3。
其中：X1：備案部門所在地簡稱，XXXX2：備案年份，XX3：備案流水號。
第三十五條 本規定自2020年1月1日起施行。
附：1.定制式醫療器械備案資料要求及說明
2.定制式醫療器械備案信息表
3.定制式醫療器械備案表
4.定制式醫療器械年度報告表
附1
定制式醫療器械備案資料要求及說明
一、備案資料
?。ㄒ唬┒ㄖ剖结t療器械備案表（見附3）
?。ǘ┥a使用定制式醫療器械必要性的說明，包括患者病損特殊性、定制式醫療器械特點、預期提高療效等說明。
?。ㄈ┒ㄖ剖结t療器械研制相關資料。包括制作訂單、產品設計要求，產品結構組成、工作原理、作用機理、主要原材料，產品驗收標準，以及相關設計制造驗證確認等資料。
?。ㄋ模┊a品風險分析資料。醫療器械應當按照YY/T 0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。
體外診斷試劑應當對產品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。
（五）生產制造信息
對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應當明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應當提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應當概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。
應當概述研制、生產場地的實際情況。
?。┡R床使用方案（包括患者救治預案）
（七）倫理委員會意見
?。ò耍┥a企業與醫療機構的協議，協議應當明確各方責任和義務。
（九）證明性文件及材料
1.境內生產企業提供：企業營業執照復印件、組織機構代碼證復印件，相同類型的依據標準規格制造的醫療器械注冊證復印件及醫療器械生產許可證復印件，以及定制式醫療器械生產相關的專業技術人員履歷等資料。
2.境外生產企業提供：
?。?）境外生產企業資格證明文件、相同類型的依據標準規格制造的醫療器械注冊證復印件，以及定制式醫療器械生產相關的專業技術人員履歷等資料；
（2）境外生產企業在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。
3.醫療機構提供：
（1）醫療機構執業資格許可證照復印件、醫療機構級別證明文件復印件；
?。?）醫療器械質量管理部門概況、人員介紹、管理制度、標準操作規程等。
?。ㄊ┓闲月暶?，包括備案人聲明遵守相關法律法規要求，以及聲明所提交資料真實。
二、變更備案資料
?。ㄒ唬┳兓闆r說明及相關證明文件
變化情況說明應當附備案信息表變化內容比對列表。
相應證明文件應當詳實、全面、準確。
（二）證明性文件
1.境內生產企業提供：企業營業執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件。
2.境外生產企業提供：境外生產企業資格證明文件、在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。
3.醫療機構提供：醫療機構執業資格許可證照復印件、醫療機構級別證明文件復印件。
?。ㄈ┓闲月暶?，包括備案人聲明遵守相關法律法規要求，以及聲明所提交資料真實。
三、自行取消備案資料
?。ㄒ唬┯蓚浒溉撕炚碌娜∠ㄖ剖结t療器械備案的聲明，聲明應當包括取消備案的備案號，取消備案的原因及情況說明。
?。ǘ┚硟壬a企業應當提交營業執照副本的復印件和組織機構代碼證復印件。
境外生產企業應當提交資格證明文件、在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。
醫療機構應當提交醫療機構執業資格許可證照復印件和醫療機構級別證明文件復印件。
（三）符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關法律法規要求，以及聲明所提交資料真實。
四、備案資料形式要求
（一）備案資料完整齊備。備案表填寫完整。
?。ǘ└黜椢募C明性文件外均應當以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應當提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。
?。ㄈ┚硟犬a品備案資料如無特殊說明的，應當由備案人簽章。“簽章”是指：生產企業及醫療機構蓋章，或者生產企業及醫療機構法定代表人、負責人簽名加生產企業及醫療機構蓋章。所蓋章必須是生產企業及醫療機構公章，不得使用注冊專用章。
?。ㄋ模┻M口產品備案資料如無特別說明，原文資料均應當為原件，并由境外生產企業簽章，中文文本由代理人及醫療機構簽章。原文資料“簽章”是指：境外生產企業的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，并且應當提交由境外生產企業所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人及醫療機構的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。
（五）備案資料應當包含所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。
?。┚唧w辦理人應當提交備案人或其代理人授權書及其身份證復印件。
附2
附3
附4
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