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上半年我國醫用敷料出口情況分析

從“中國制造”的積累沉淀，到“中國質造”的追趕超越，再到“中國智造”的轉型升級，今年上半年，我國醫用敷料出口呈現高質量發展態勢。【詳情】

醫用敷料 / 外貿

3D打印定制式義齒檢查指南公開征求意見

8月4日，北京市藥品監督管理局發布《北京市增材制造定制式義齒生產質量管理規范檢查指南（2023版）（征求意見稿）》。公開征集意見時間為2023年8月4日至9月2日，歡迎社會各界提出意見建議。【詳情】

義齒 / 制造 / 制式

吉林省藥監局舉辦全省醫療器械生產質量管理規范培訓班

近日，吉林省藥監局在吉林市舉辦全省醫療器械生產質量管理規范培訓班，進一步加強醫療器械生產監管隊伍法規知識學習，更好適應新形勢下監管任務要求，持續提升全省醫療器械監管能力。省藥監局相關處室、檢查分局、直屬單位30余人參加培訓。【詳情】

吉林 / 醫療器械 / 培訓

江西出臺《關于加強貼敷類醫療器械產品監督管理的若干規定》

近日，江西省藥監局制定出臺了《關于加強貼敷類醫療器械產品監督管理的若干規定》，自9月1日起施行，以加強貼敷類醫療器械產品監管，保障人民群眾用械安全。 【詳情】

注冊 / 規定 / 貼敷

上海市藥監局建立創新醫療器械注冊指導服務工作規范

近日，上海市藥監局建立了《上海市創新醫療器械注冊指導服務工作規范》，以進一步推進醫療器械審評審批制度改革，優化創新醫療器械上市前的注冊服務指導。 【詳情】

創新 / 服務 / 規范

河北省藥監局部署2023年度醫療器械注冊監管工作

近日，河北省藥監局召開2023年度全省醫療器械注冊與監督工作會議，研究部署2023年重點任務。河北省市場監管局一級巡視員李基滏出席會議。 【詳情】

監管 / 供應 / 發展

豫西南和豫東區域聯盟醫用耗材帶量采購中選結果公布

豫西南和豫東區域聯盟醫用耗材帶量采購中選結果公布【詳情】

帶量集采 / 耗材

美國軟件預認證試點項目2020年度進展

美國食品藥品管理局于2017年啟動軟件預認證試點項目，基于卓越文化鑒定、審評路徑判定、流暢審評、真實世界性能評估四方面工作，嘗試將軟件監管模式由傳統模式改為基于制造商質量與組織卓越文化的模式。【詳情】

FDA / 軟件預認證

江蘇省藥監局召開江蘇省醫療器械抽檢工作啟動會

近日，江蘇省藥監局稽查處聯合江蘇省醫療器械檢驗所在揚州召開2021年國家醫療器械抽檢工作暨江蘇省醫療器械抽檢工作啟動會。江蘇省藥監局醫療器械生產監管處、稽查處有關負責人，各地市場監督管理局和江蘇省藥監局各檢查分局醫療器械抽樣工作負責人等50余人參會。【詳情】

醫療器械 / 抽檢 / 江蘇