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　　中國食品藥品網訊 “我們第一次辦理醫(yī)療器械出口銷售證明，多虧藥監(jiān)網格員手把手指導！”近日，航電中和山東醫(yī)療技術有限公司管理者代表專程趕至山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第一分局致謝。

　　據悉，第一分局轄區(qū)有第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)420余家，約占全省三分之一。為了保障監(jiān)管成效，第一分局今年以來依托藥械化日常檢查地方標準，全面推行醫(yī)療器械生產企業(yè)“監(jiān)管微網格”模式，以精細化管理夯實安全監(jiān)管根基。

　　結合企業(yè)分布、產品風險等級、信用狀況等因素，第一分局劃定了4個監(jiān)管微網格，配備固定網格管理員，實現(xiàn)監(jiān)管責任到人、服務直達企業(yè)。依托“監(jiān)管微網格”架構，第一分局建立了動態(tài)風險管理機制，由網格員實時收集企業(yè)產品注冊、檢查抽檢、不良事件等信息，綜合研判后采取提升監(jiān)管等級、約談會商等措施，推動風險早發(fā)現(xiàn)、整改全閉環(huán)。

　　“監(jiān)管微網格”不僅是監(jiān)管單元，更是服務前哨。網格員兼具“監(jiān)管員”與“服務員”雙重身份。針對上一年度新開辦企業(yè)的39家企業(yè)，第一分局及時向其宣貫法規(guī)政策、傳遞監(jiān)管要求，“面對面”幫企業(yè)破解難題。在企業(yè)面臨醫(yī)療器械出口銷售證明辦理需求時，藥監(jiān)網格員全程幫辦，累計為34家企業(yè)辦理該證明106份。此外，藥監(jiān)網格員還為企業(yè)質量管理體系建設、產品注冊變更等方面牽線解難。

　　第一分局相關負責人表示，將持續(xù)完善“監(jiān)管微網格”運行機制，筑牢醫(yī)療器械安全堡壘，打造服務企業(yè)發(fā)展的貼心驛站。（齊桂榕）

(責任編輯：宋莉)