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　　第一條 為加強抗菌藥物流通管理，保護、促進公眾健康，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規，結合海南省實際，制定本規定。

　　第二條 本規定所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。

　　第三條 海南省藥品生產、經營企業應當嚴格落實藥品安全主體責任，銷售抗菌藥物應當遵守本規定，并符合《藥品經營質量管理規范》要求。

　　第四條 藥品生產、經營企業應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售抗菌藥物。

　　藥品生產、經營企業不得向無資質的單位銷售抗菌藥物原料藥、中間體及制劑，不得向個人銷售抗菌藥物原料藥及中間體。法律法規規章另有規定的除外。

　　第五條 藥品零售企業銷售抗菌藥物應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度。不得開架銷售抗菌藥物處方藥。

　　第六條 藥品零售企業在質量管理體系文件中，應當明確抗菌藥物銷售的處方審核和調配、用藥指導等管理與服務要求。

　　第七條 藥品零售企業依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員及營業員，應當掌握抗菌藥物管理相關法律法規規定及專業知識。

　　依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員應當按規定做好抗菌藥物質量管理、處方審核和調配、合理用藥指導、藥品不良反應信息收集與報告、健康宣教等工作，以提高抗菌藥物使用的安全性、有效性、經濟性和適宜性。

　　第八條 抗菌藥物處方藥必須憑處方（紙質或電子）調配、銷售。

　　藥品零售企業接收處方，應當審核處方開具醫療機構（包括互聯網醫院）資質及醫師處方資格的合法性。

　　依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員應當依據《處方管理辦法》、處方開具醫療機構所在地省級衛生健康部門制定的抗菌藥物分級管理目錄等規定審核處方，確定處方合法性和用藥適宜性。

　　第九條 藥品零售企業銷售抗菌藥物時，應當正確說明用法、用量和注意事項，提示患者嚴格按照處方和藥品說明書規定合理使用，履行藥品安全信息提示、告知義務。不得誘導、誤導消費者購買抗菌藥物。

　　第十條 藥品零售企業營業時間內，依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售抗菌藥物處方藥。

　　第十一條 藥品零售企業網絡銷售抗菌藥物，應當嚴格遵守《藥品網絡銷售監督管理辦法》和藥品網絡銷售禁止清單規定。

　　藥品網絡交易第三方平臺應當審核并確認接入的互聯網醫院資質及醫師處方資格的合法性。

　　第十二條 藥品生產、經營企業應當落實藥品追溯管理規定，實現抗菌藥物可追溯。

　　第十三條 藥品生產、經營企業發現其生產、銷售的抗菌藥物可能存在質量問題或者其他安全隱患的，應當按照藥品召回管理規定，及時采取風險管控措施，并積極協助藥品上市許可持有人做好調查、評估、召回等工作。

　　第十四條 藥品生產、經營企業應當主動收集抗菌藥物不良反應。獲知或者發現抗菌藥物不良反應、群體不良事件后，應當按規定及時進行報告和處置。

　　藥品零售連鎖企業應當統一建立包括連鎖總部及全部門店在內的不良反應報告和監測工作機制。

　　連鎖門店、單體藥店應當指定專人負責抗菌藥物不良反應報告和監測工作。

　　第十五條 鼓勵藥品零售企業統籌經濟效益與社會效益，積極落實社會責任，因地制宜、依法依規開展抗菌藥物合理使用科普宣傳及其他相關公益活動。

　　第十六條 各級藥品監督管理部門應當依職責加強抗菌藥物流通質量檢查、檢驗、監測與評價等工作，依法查處違法違規行為。

　　第十七條 本規定自發布之日起施行，由海南省藥品監督管理局負責解釋。

(責任編輯：郭肖)