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10月份中美歐批準上市的新藥中，中國批準的新藥數量最多，為5款；美國批準3款；歐盟批準1款新藥上市。

中國批準五款新藥上市

10月份，我國共批準5款新藥上市。根據Pharmadigger數據庫，除那米司特片外，其余4款均為我國企業自主研發的全球范圍內首次獲批上市的新藥。

奧格特韋鈉膠囊（商品名：奧維寧）由艾森藥業自主開發，是全球首個同時靶向3CL蛋白酶和組織蛋白酶L的雙靶點口服小分子新冠病毒感染治療藥物，可同時阻斷病毒入侵與復制。奧格特韋鈉創新的化學結構和藥物設計，使其具有優異的生物利用度和理想的代謝特征，無需與利托納韋聯用，單藥即可發揮治療作用，有效規避了藥物相互作用的風險，具有更好的安全性，尤其適用于老年患者及合并基礎疾病的人群。該藥本次獲批基于其Ⅲ期臨床試驗結果：在輕中度新冠病毒感染患者中，奧格特韋鈉可顯著縮短發熱、咳嗽、乏力等11項關鍵臨床癥狀的恢復時間，較安慰劑組提前2.4天。

注射用維貝柯妥塔單抗（商品名：美佑恒）是樂普生物自主研發的EGFR（表皮生長因子受體）靶向抗體偶聯藥物，本次獲批用于治療既往經至少二線系統化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌的成人患者。該藥采用差異化分子設計，由EGFR人源化單抗JMT101與細胞毒載荷MMAE通過可裂解VC連接子偶聯而成。該藥本次獲批基于一項治療復發/轉移性鼻咽癌的關鍵Ⅲ期臨床試驗。試驗結果顯示，維貝柯妥塔單抗治療組的客觀緩解率（ORR）達到30.2%，優于化療對照組的11.5%，達到臨床試驗主要終點。

那米司特片（商品名：博優維）是勃林格殷格翰研發的小分子PDE4B選擇性抑制劑，其通過精準靶向肺組織高表達的PDE4B同工酶，調控肺纖維化進程與炎癥反應。該藥本次獲批用于治療特發性肺纖維化（IPF）成人患者。該藥于今年10月率先在美國獲批上市。

美凡厄替尼片（商品名：邁瑞東）是中美華東研發的新型、高選擇性口服不可逆EGFR/HER2（人表皮生長因子受體2）雙靶點小分子抑制劑，本次獲批用于具有EGFR外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。其通過與EGFR及HER2激酶結構域形成共價結合，阻斷酪氨酸激酶自磷酸化并抑制ErbB信號通路，從而抑制腫瘤生長。該藥本次獲批基于一項Ⅲ期臨床試驗數據，結果顯示，與吉非替尼相比，美凡厄替尼組患者的中位無進展生存期（mPFS）顯著延長（13.72個月 vs.9.66個月，HR=0.68）。

注射用博度曲妥珠單抗（商品名：舒泰萊）是科倫博泰自主研發的HER2靶向抗體偶聯藥物，適用于既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。該藥采用創新分子設計，通過穩定酶可裂解連接子，將新型MMAF衍生物Duo-5（高毒性微管蛋白抑制劑）與HER2單克隆抗體偶聯，藥物抗體比（DAR）為2，兼顧靶向性、藥代穩定性與低脫靶毒性。該藥本次獲批基于其Ⅲ期多中心隨機對照研究KL166-Ⅲ-06。研究結果顯示，博度曲妥珠單抗組患者mPFS為11.1個月，顯著優于對照組的4.4個月（HR=0.39）。

美國批準三款新藥上市

10月份，美國批準上市3款新藥。根據Pharmadigger數據庫，3款新藥均為全球范圍內首次獲批。

Nerandomilast（商品名：Jascayd）是勃林格殷格翰研發的一款口服小分子選擇性PDE4B抑制劑。PDE4屬于磷酸二酯酶（PDE）家族成員，共分為PDE4A、PDE4B、PDE4C和PDE4D四種亞型，其主要作用是通過水解細胞內第二信使cAMP來調節炎癥相關細胞因子的產生。已有研究證實，抑制PDE4活性可提升細胞內cAMP水平，進而激活蛋白激酶A（PKA）信號通路，同時下調NF-κB、NFAT等多條炎癥信號級聯反應，從而減少促炎細胞因子及趨化因子的釋放。該藥本次獲批基于兩項針對IPF成人患者的Ⅲ期臨床試驗，主要終點為從基線起用力肺活量（FVC）絕對變化量。試驗結果顯示，與安慰劑組相比，接受Nerandomilast治療的患者FVC下降速度顯著減緩，提示其可有效延緩疾病進展。

Belantamab mafodotin（商品名：Blenrep）是葛蘭素史克研發的一款靶向BCMA（B細胞成熟抗原）的抗體偶聯藥物。該藥最初于2020年8月憑借Ⅱ期臨床研究DREAMM-2的結果，獲得了美國食品藥品管理局（FDA）的加速批準，并在歐盟通過附條件批準，用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤患者。然而，其后續Ⅲ期臨床研究DREAMM-3未能達到無進展生存期（PFS）主要終點?；谶@一結果，葛蘭素史克于2022年主動撤回其在美國的上市許可，歐洲藥品管理局（EMA）也隨即撤銷相關授權。此次該藥重新獲批，核心依據為新完成的Ⅲ期臨床試驗DREAMM-7的結果：在既往至少接受過兩種治療方案（含蛋白酶體抑制劑與免疫調節劑）的三線及以上復發/難治性多發性骨髓瘤患者中，Belantamab mafodotin聯合治療方案可使患者死亡風險降低51%，mPFS延長至31.3個月。

Elinzanetant（商品名：Lynkuet）是拜耳研發的一款雙重NK-1/NK-3（神經激肽1型與3型）受體拮抗劑，采用每日一次口服給藥方案，為非激素療法，適用于治療絕經相關的中度至重度潮熱（血管舒縮癥狀）。其作用機制聚焦于對KNDy神經元系統的調節，這類神經元位于下丘腦，對雌激素水平高度敏感。絕經期女性雌激素水平下降時，KNDy神經元會發生功能性過度激活，導致體溫調節閾值下調，進而引發潮熱等血管舒縮癥狀。Elinzanetant通過抑制NK-1和NK-3受體信號，可有效改善體溫調控功能，減少血管舒縮癥狀的發生頻率并減輕其嚴重程度。該藥本次獲批基于三項Ⅲ期臨床試驗（OASIS-1、OASIS-2和OASIS-3）的綜合數據，三項試驗均成功達到所有預設主要終點。

歐盟批準一款新藥上市

10月份，歐盟批準1款新藥上市，根據Pharmadigger數據庫，該藥并非全球首次獲批。

Clascoterone（商品名：Winlevi）是Cassiopea公司研發的一種雄激素受體拮抗劑，適用于12歲及以上痤瘡患者的治療。其作用機制為在毛囊皮脂腺單位內競爭性阻斷二氫睪酮（DHT）與雄激素受體結合，從而減少皮脂分泌并改善皮膚炎癥。該藥最早于2020年8月在美國獲批上市。

（注：本文中的新藥分別按中國、美國、歐盟三地新分子實體或生物藥首次NDA/BLA來統計，一些藥物首先在美國上市后首次在中國或歐盟上市時也會納入統計）

(責任編輯：劉思慧)