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國家藥監局信息中心、國家藥監局食品藥品審核查驗中心就《疫苗生產檢驗電子化記錄技術指南（修訂稿征求意見稿）》公開征求意見；國家藥監局藥品審評中心（CDE）就《“三結合”中藥注冊審評證據體系下臨床試驗的一般原則（征求意見稿）》公開征求意見……11月24日—30日，醫藥行業的這些動態值得關注。

行業政策及藥監動態

1.國家藥監局信息中心、國家藥監局食品藥品審核查驗中心就《疫苗生產檢驗電子化記錄技術指南（修訂稿征求意見稿）》公開征求意見。修訂該技術指南，旨在進一步提升疫苗生產企業數字化管理水平，更好地支撐和指導疫苗生產企業開展數字化轉型。

2.CDE就《藥物臨床試驗計算機化系統和電子數據指導原則（征求意見稿）》公開征求意見。制定該指導原則，旨在系統闡述藥物臨床試驗中計算機化系統和電子數據的一般要求，為規范開展藥物臨床試驗提供科學、可行的技術指導，助力提升臨床試驗的整體質量與效率。

3.CDE就《“三結合”中藥注冊審評證據體系下臨床試驗的一般原則（征求意見稿）》公開征求意見。制定該指導原則，旨在闡述中藥新藥如何基于中醫藥理論、人用經驗進行針對性的臨床試驗設計，以及在試驗實施與結果解讀中需要重點關注的問題。

4.國家中醫藥管理局綜合司、國家醫保局辦公室聯合發布《適宜按病種付費的中醫優勢病種推薦目錄》，該目錄包含鎖骨骨折、漏肩風、項痹等57個中醫病種，并明確了中醫疾病名代碼、西醫診斷名稱、西醫診斷編碼、中醫主要治療方法等內容。

5.CDE網站公示4個仿制藥質量和療效一致性評價任務（詳見表），涉及阿奇霉素片等品種。

產品研發上市信息

1.國家藥監局發布5期藥品批準證明文件送達信息，共包括346個受理號，涉及華潤博雅生物制藥集團股份有限公司等企業。

2.CDE承辦受理63個新藥上市申請，包括泰它西普注射液等。

3.基石藥業宣布，歐盟委員會（EC）已批準其核心產品舒格利單抗的新適應證：單藥用于治療腫瘤細胞PD-L1表達≥1%無表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變或ALK、ROS1基因組變異，在含鉑放化療后未出現疾病進展的、不可切除的Ⅲ期非小細胞肺癌成人患者。

4.百濟神州宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已受理其新一代BCL2抑制劑索托克拉的新藥上市申請，并授予優先審評資格，擬用于治療接受過布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑治療的復發或難治性套細胞淋巴瘤患者。

5.綠葉制藥宣布，公司自主研發的5-羥色胺2A型受體反向激動劑和5-羥色胺2C型受體拮抗劑LY03017已獲得美國FDA批準開展臨床試驗。

醫藥企業觀察

1.和鉑醫藥宣布，將更新與深化推進其與阿斯利康于2025年3月建立的全球戰略合作。在本次合作中，雙方將基于各自專業技術知識，共同發現和開發包括抗體偶聯藥物和T細胞銜接器在內的新一代生物療法。根據協議，阿斯利康將在未來4年內，每年持續向和鉑醫藥提名研發項目，并獲得這些項目的授權許可選擇權；和鉑醫藥將有資格獲得選擇權費、選擇權行使費、開發與商業里程碑付款，以及授權項目基于未來凈銷售額的分級特許權使用費。

2.悅康藥業宣布，與意大利植物化學公司Indena在法國簽署植物提取物大健康戰略合作協議。雙方將在原料供應鏈、新藥研發等關鍵環節構建長期協作機制。

3.復星醫藥宣布，與睿智醫藥達成戰略合作協議。雙方將通過專業化服務與創新管線優勢互補，打通藥物研發關鍵鏈路，助力新藥研發提速增效。

藥品集中采購

1.浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購辦公室就《浙江省公立醫療機構第六批藥品集中帶量采購文件（征求意見稿）》公開征求意見。根據該征求意見稿，本次集采擬對化學藥品、中成藥分別開展評審，均采取技術評審和價格評審相結合的方式進行。其中，技術評審包括臨床使用療效(30分)、產品質量可靠性(20分)、臨床使用安全性(20分)、品牌認同度(15分)、包裝質量與方便性(10分)、服務信譽(5分)六大維度。

2.廣東省醫保局發布《關于做好雙氯芬酸等兩批藥品接續采購和使用工作的通知》，針對雙氯芬酸等藥品和常見病慢性病藥品集采協議期滿的問題，明確了接續采購的采購周期、執行時間及執行要求。其中，采購周期原則上為兩年，采購到期后可根據實際情況延長采購期限，原則上延長12個月，首年采購周期為2025年12月31日至2026年12月31日。（劉鶴整理）

(責任編輯：劉思慧)