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國家藥監局發布《藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定》，給予拓寬藥品出口證明出證范圍等便利舉措，同時明確出口藥品生產合規要求和檢查要求；國家藥監局發布《仿制藥參比制劑目錄（第九十八批）》，其中包括鹽酸來羅西利片等品種……11月17日—23日，醫藥行業的這些動態值得關注。

行業·政策動態

1.國家藥監局發布《藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定》。該規定共七章四十四條，給予拓寬藥品出口證明出證范圍等便利舉措，同時明確出口藥品生產合規要求和檢查要求，旨在支持藥品出口貿易，加強藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明的管理。該規定自2026年1月1日起施行。

2.國家藥監局發布《仿制藥參比制劑目錄（第九十八批）》，其中包括鹽酸來羅西利片等品種。

3.國家藥監局綜合司印發《藥用輔料附錄檢查指導原則》《藥包材附錄檢查指導原則》，指導藥品監管部門科學開展檢查工作。

4.國家藥監局藥品審評中心（CDE）決定，將諾華（中國）生物醫學研究有限公司的鹽酸阿思尼布片/膠囊裝微片納入兒童抗腫瘤藥物研發鼓勵試點計劃（星光計劃），擬開發兒童適應證為費城染色體陽性的慢性髓細胞白血病慢性期（Ph+ CML-CP）。

5.CDE發布《多聯疫苗臨床試驗技術指導原則》，旨在支持疫苗產業高質量發展，加快推進國產多聯疫苗的研發和上市。

6.11月18日，CDE就《藥物研發及申報臨床常見問題技術指導原則（征求意見稿）》面向社會公開征求意見，旨在為藥物研發和申報中常見的臨床共性溝通交流問題提供技術指導性建議，以進一步提高申請人與監管機構的溝通交流效率。征求意見時限為自發布之日起1個月。

7.CDE網站公示5個仿制藥一致性評價任務，涉及替勃龍片等品種。

產品研發·上市信息

1.國家藥監局發布3期藥品批準證明文件送達信息，共包括131個受理號，涉及國藥集團容生制藥有限公司等企業。

2.CDE承辦受理62個新藥上市申請，包括注射用重組人凝血因子Ⅷ等。

3.復宏漢霖宣布，帕妥珠單抗注射液（420mg/14ml）生物制品許可申請獲美國食品藥品管理局（FDA）批準。

4.津藥和平宣布，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉獲得巴拿馬共和國衛生部注冊證書。注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是一種糖皮質激素類藥物，主要用于抗炎治療、免疫抑制治療、血液疾病和腫瘤的治療、休克的治療等。

醫藥企業觀察

1.澤安生物醫藥宣布，與英國生物醫藥公司葛蘭素史克達成戰略合作。雙方將基于澤安生物醫藥的“髓系細胞銜接器”平臺，在腫瘤領域共同開發最多4款First-in-Class候選藥物。澤安生物醫藥將獲得5000萬美元首付款，并有資格基于研發進展獲得潛在里程碑付款。

2.諾納生物宣布，與美國生物制藥公司輝瑞簽訂一項許可協議。輝瑞將獲得諾納生物專有的HCAb（重鏈抗體）技術平臺的全球使用權，以生成全人源重鏈抗體。諾納生物將獲得首付款，并有權獲得監管、臨床及商業里程碑付款。

3.都正生物宣布，與和元生物簽署戰略合作協議。雙方將在細胞研發、檢測、制備到細胞存儲的全鏈條業務展開深度合作，推動區域產業升級。

藥品集中采購 

1. 北京市醫療保障局發布通知，組織開展2025年北京市藥品集中帶量采購工作。此次集采按照分類施策的原則，確定2025年北京市藥品帶量采購目錄，采購目錄分為帶量聯動藥品和帶量談判藥品,由集采機構分批次公布。北京市所有公立醫療機構（含軍隊醫療機構）均應參加。

2.山西省藥械集中招標采購中心發布通知，對部分疑似高價藥品開展價格風險管理工作，涉及廣盛原中醫藥有限公司的艾附暖宮丸等品種。相關企業須在11月25日前將企業藥品掛網價格調整至合理水平。（劉鶴整理）

(責任編輯：劉思慧)