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　　中國食品藥品網訊 藥品流通環(huán)節(jié)是當前公眾獲取抗菌藥物的主要渠道，把好流通關對進一步完善抗菌藥物管理具有重要意義。今年6月，海南省藥監(jiān)局印發(fā)《海南省抗菌藥物流通監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），進一步明確藥品生產、批發(fā)、零售企業(yè)以及藥師、藥品網絡交易第三方平臺等流通環(huán)節(jié)各相關主體責任，努力打造與海南自由貿易港相匹配的藥品安全環(huán)境。

　　《規(guī)定》出臺出于哪些考量？《規(guī)定》出臺的意義表現在哪些方面？在實施過程中，如何保障其高效落地？為此，記者采訪了中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院副教授柳鵬程、中國藥品監(jiān)管研究會藥品流通監(jiān)管專委會委員譚剛、海南省藥師協(xié)會秘書長季新萍、海南省人民醫(yī)院主任藥師吳瓊詩，請專家解讀政策亮點，以期為行業(yè)發(fā)展提供參考。

　　嚴把流通“源頭關”

　　主持人：《規(guī)定》發(fā)布后引發(fā)業(yè)內關注，請問出臺《規(guī)定》的背景和核心考量是什么？

　　柳鵬程：2022年，海南省藥監(jiān)局積極參與“世界銀行貸款預防、準備與應對新發(fā)傳染病項目海南省項目（全球“全健康”海南示范項目）”，承擔制定出臺《規(guī)定》的任務，并委托中國藥科大學參與《規(guī)定》制定工作。中國藥科大學組建了課題組，通過對相關政策、經驗進行梳理，起草了草案并進行專家論證。

　　在此過程中，海南省藥監(jiān)局全程跟進，通過與課題組召開專題會議，研究確定《規(guī)定》起草的工作定位、理念思路、框架結構及內容要點，確保研究成果符合海南省實際和工作需要；通過召集相關單位、企業(yè)召開研討會，聽取各方意見，經多輪研討和修改，對《規(guī)定》進行最終完善和定稿。

　　制定《規(guī)定》的核心考量在于“管住流通，守住源頭”。通過明確藥品零售企業(yè)、藥師、藥品網絡交易第三方平臺等各方責任，強化處方審核與銷售管理，減少抗菌藥物的不合理使用，提升用藥安全水平。

　　緊盯監(jiān)管“關鍵點”

　　主持人：《規(guī)定》在抗菌藥物流通管理方面有哪些創(chuàng)新點，關注了哪些重點問題？對經營者提出了哪些新要求？

　　柳鵬程：《規(guī)定》在抗菌藥物流通管理方面的創(chuàng)新點可以概括為3個方面。

　　一是監(jiān)管重心前移。藥品零售企業(yè)及藥品網絡交易第三方平臺審核處方，從“審核處方內容”轉向“審核處方來源合法性”，確保開具處方的醫(yī)療機構和醫(yī)師具備合法資質，從源頭上保障處方質量。

　　二是線上線下協(xié)同監(jiān)管。《規(guī)定》不僅對實體藥店提出不得開架銷售抗菌藥物處方藥、嚴格執(zhí)行處方審核等要求，還明確藥品網絡交易第三方平臺需對入駐的互聯(lián)網醫(yī)院及醫(yī)師資質進行審核，實現“平臺+藥店”雙重責任機制。

　　三是推動社會共治。《規(guī)范》不僅強調執(zhí)法約束，更鼓勵藥品零售企業(yè)履行社會責任，開展抗菌藥物合理用藥科普，提升公眾認知水平。

　　《規(guī)定》重點關注抗菌藥物在零售環(huán)節(jié)的“易得性”問題，處方審核流于形式、處方真實性難以保障，以及網絡銷售抗菌藥物過程中處方來源不明、審核缺失等問題。

　　針對經營者，《規(guī)定》針對性地提出3點新要求。一是藥品零售企業(yè)必須憑處方（紙質或電子）銷售抗菌藥物處方藥，不得開架銷售。二是藥師或其他藥學技術人員需承擔處方審核、合理用藥指導、不良反應監(jiān)測等職責。三是第三方平臺需對入駐互聯(lián)網醫(yī)院及醫(yī)師資質進行審核，并對平臺流出處方的合法性負責。

　　譚剛：在我看來，《規(guī)定》主要有3個創(chuàng)新亮點。一是創(chuàng)新性地拓寬了《處方管理辦法》的適用范圍，要求藥品零售企業(yè)按照《處方管理辦法》審核抗菌藥物處方。二是鼓勵藥品零售企業(yè)依法依規(guī)開展抗菌藥物使用科普宣傳和其他相關公益活動。三是細化了《藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師藥學服務指南》中執(zhí)業(yè)藥師提供藥學服務時，不得“向消費者推薦與治療疾病無關的藥品”的要求，明確指出不得誤導、誘導消費者購買抗菌藥物。

　　筑牢用藥“安全線”

　　主持人：在海南自由貿易港建設的背景下，您認為《規(guī)定》的出臺具有哪些積極意義？從臨床角度看，藥品流通環(huán)節(jié)的規(guī)范管理對遏制抗菌藥物濫用將起到多大作用，會給公眾用藥帶來哪些實際影響？

　　柳鵬程：積極意義在于《規(guī)定》能進一步提升海南省藥品治理現代化水平。通過構建科學、嚴謹的抗菌藥物流通監(jiān)管體系，海南省在藥品安全管理方面實現了制度創(chuàng)新，為全國提供了可借鑒的范例。此外，《規(guī)定》還有助于營造一個規(guī)范、透明、安全的藥品監(jiān)管環(huán)境，增強醫(yī)藥市場國際競爭力，吸引國際先進醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機構落戶海南省，推動醫(yī)藥健康產業(yè)高質量發(fā)展。

　　抗菌藥物合理使用是全球公共衛(wèi)生議題，在海南自由貿易港建設的背景下，《規(guī)定》的制定與實施體現了海南省在“人-動物-環(huán)境”健康協(xié)同治理方面的先行先試，符合海南自由貿易港建設中對健康保障的高標準定位。

　　吳瓊詩：藥品流通環(huán)節(jié)的規(guī)范管理是合理使用抗菌藥物的“源頭防火墻”，《規(guī)定》的出臺對遏制抗菌藥物濫用具有積極意義。落實《規(guī)定》要求，基本可以阻斷大部分不合理用藥事件的發(fā)生。

　　對海南自由貿易港而言，《規(guī)定》的特殊意義在于筑牢用藥安全防線。海南自由貿易港醫(yī)療開放程度高、人員流動頻繁，抗菌藥物耐藥性的跨境傳播風險更高。《規(guī)定》通過規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)，既能保障當地居民和往來人員的用藥安全，也能提升海南自由貿易港醫(yī)療健康領域的規(guī)范化水平，增強醫(yī)療服務公信力，為海南自由貿易港醫(yī)療產業(yè)高質量發(fā)展奠定基礎。

　　從臨床角度看，《規(guī)定》對公眾產生的實際影響體現在4個方面。一是公眾的用藥安全更有保障，減少因無處方用藥、用藥劑量不當導致的過敏反應、器官損傷等不良反應；二是避免無效用藥，通過零售藥店的專業(yè)指導，讓公眾了解“抗菌藥≠萬能藥”；三是延緩耐藥性發(fā)展，臨床中“超級細菌”增多的核心原因就是抗菌藥物的濫用，流通環(huán)節(jié)的規(guī)范管理能從源頭減少此種情況，守護“救命藥”的長期有效性；四是降低治療成本，避免盲目購買高價抗菌藥物造成的經濟浪費。

　　季新萍：《規(guī)定》的出臺是恰逢其時、意義深遠的。

　　從行業(yè)發(fā)展來看，《規(guī)定》首次將抗菌藥物流通管理融入藥品全鏈條、全生命周期管理框架，扭住銷售渠道和處方審核“牛鼻子”，嚴防抗菌藥物流入非法渠道，杜絕企業(yè)逐利銷售。《規(guī)定》具有很強的操作性、指導性和實用性，對于促進企業(yè)合規(guī)銷售、公眾合理用藥具有十分重要的意義。

　　從制度銜接來看，《規(guī)定》精準對接衛(wèi)生健康部門對于抗菌藥物臨床應用管理工作的要求，有效填補了此前流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管空白，實現了抗菌藥物生產、經營、使用全過程的制度閉環(huán)，讓監(jiān)管鏈條無縫銜接。

　　對海南自由貿易港建設而言，《規(guī)定》是營造一流安全用藥環(huán)境的重要支撐，通過規(guī)范藥品流通秩序、防范用藥風險，既保障了公眾健康權益，也提升了海南省藥品零售行業(yè)的規(guī)范化水平。

　　打通聯(lián)動“協(xié)同鏈”

　　主持人：《規(guī)定》在落地執(zhí)行中可能面臨哪些挑戰(zhàn)，又該如何應對？

　　譚剛：《規(guī)定》執(zhí)行中可能面臨兩方面挑戰(zhàn)。一是平衡處方藥的用藥安全性、適宜性與消費者對購藥便捷性的訴求有難度；二是網售抗菌藥物處方藥能否嚴格遵循“先方后藥”的準則未可知，可能會面臨多數平臺和網絡藥店的“群體性違規(guī)”。

　　監(jiān)管部門可以從兩方面入手應對以上挑戰(zhàn)。一是嚴密監(jiān)控網售抗菌藥物處方藥，防止藥品網絡銷售禁止清單內的抗菌藥物在網絡平臺零售，督促藥品網絡交易第三方平臺盡職履責，杜絕可網售的抗菌藥物處方藥在網絡零售時出現“AI開方、審方”；二是做好科普宣傳，幫助消費者樹立正確的抗菌藥物用藥觀念，逐步引導消費者嚴格遵循醫(yī)師、藥師等專業(yè)人員的用藥指導。

　　吳瓊詩：從臨床實踐來看，《規(guī)定》落地執(zhí)行可能面臨3方面挑戰(zhàn)。一是處方銜接存在難題。一方面，互聯(lián)網醫(yī)院開具的電子處方，藥店很難核實其合法性；另一方面，醫(yī)療機構遵循抗菌藥物分級管理目錄為患者開具處方，但藥店可能對目錄理解存在偏差，或者對更新后的目錄掌握不夠充分，而導致藥品調配受阻。二是公眾認知偏差，可能引發(fā)對醫(yī)療機構和藥店工作的誤解。三是人員專業(yè)能力不均，部分藥店藥師對抗菌藥物的臨床適應證、配伍禁忌掌握不足，難以精準審核處方。

　　醫(yī)療機構及臨床團隊可以從3個方面聯(lián)動監(jiān)管部門積極應對上述挑戰(zhàn)。

　　一是規(guī)范處方開具。嚴格按照抗菌藥物分級管理目錄等相關要求開方，明確標注用藥指征、劑量、療程，避免模糊處方；醫(yī)療機構與監(jiān)管部門共建培訓體系，針對零售藥店藥師開展抗菌藥物分級管理、處方審核規(guī)范等專項培訓。

　　二是強化信息互通。推進“互聯(lián)網+監(jiān)管”，醫(yī)療機構共享處方開具資質信息，協(xié)助平臺核驗處方合法性，實現線上線下監(jiān)管統(tǒng)一。醫(yī)療機構與監(jiān)管部門、藥店共享抗菌藥物分級管理目錄、臨床用藥指南，協(xié)助藥店藥師提升專業(yè)能力，同時配合監(jiān)管部門核驗電子處方合法性。

　　三是做好患者教育。臨床診療中，相關人員主動向患者解釋“抗菌藥物需憑處方使用”的原因，按照《規(guī)定》要求，形成“臨床-流通-監(jiān)管”的協(xié)同宣教機制。

　　守護公眾“用藥安”

　　主持人：您能否用一句話向公眾傳遞《規(guī)定》的特殊意義和用藥建議？

　　譚剛：有時候便捷不一定是好事，不方便反而是一種負責。消費者使用抗菌藥物請相信醫(yī)師、藥師的專業(yè)指導。

　　柳鵬程：勿自行濫用抗菌藥物，遵醫(yī)囑、憑處方，合理用藥才是真健康。

　　吳瓊詩：規(guī)范抗菌藥物流通管理，憑處方合理使用抗菌藥物，筑牢耐藥防線，共護海南自由貿易港公眾健康！

　　季新萍：理性看待抗菌藥物，遵從處方與藥師指導，做自己健康的第一責任人。（劉雨蒙）

(責任編輯：郭肖)