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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近年來(lái)，江蘇省藥監(jiān)局揚(yáng)州檢查分局全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記考察江蘇重要講話精神，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、難點(diǎn)問題，扎實(shí)推進(jìn)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，從源頭防范風(fēng)險(xiǎn)隱患，有效提升藥品安全監(jiān)管能力，不斷筑牢藥品質(zhì)量安全防線。

　　緊扣企業(yè)訴求，開展精準(zhǔn)培訓(xùn)

　　2025年6月5日，江蘇省藥監(jiān)局揚(yáng)州檢查分局、江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)核查揚(yáng)州分中心聯(lián)合召開《藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任指導(dǎo)手冊(cè)（2.0版）》（以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)手冊(cè)）宣貫培訓(xùn)會(huì)，全市33家藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員共計(jì)105人參加。此次宣貫培訓(xùn)進(jìn)一步樹立了企業(yè)責(zé)任意識(shí)、法治意識(shí)，幫助企業(yè)“學(xué)透政策、用活手冊(cè)、守牢底線”。

　　針對(duì)企業(yè)“不會(huì)落實(shí)”問題，江蘇省藥監(jiān)局揚(yáng)州檢查分局持續(xù)加強(qiáng)動(dòng)員部署，召開落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任推進(jìn)會(huì)4場(chǎng)，推動(dòng)企業(yè)建立落實(shí)主體責(zé)任首席執(zhí)行官制度，指導(dǎo)企業(yè)根據(jù)指導(dǎo)手冊(cè)建立完善企業(yè)自身工作手冊(cè)，細(xì)化或明確企業(yè)藥品生產(chǎn)管理的原則、風(fēng)險(xiǎn)、責(zé)任、方法、績(jī)效等內(nèi)容，將法律法規(guī)轉(zhuǎn)化為企業(yè)規(guī)章制度和工作規(guī)范。

　　緊密結(jié)合企業(yè)需求，組織法規(guī)宣貫和業(yè)務(wù)培訓(xùn)16期，累計(jì)1800余人參訓(xùn)。開展無(wú)菌藥品生產(chǎn)、不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)以及管理法律法規(guī)等重點(diǎn)內(nèi)容的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提升企業(yè)質(zhì)量管理能力，為其落實(shí)主體責(zé)任奠定良好基礎(chǔ)。

　　加大普法力度，設(shè)立“法治講堂”，由企業(yè)法定代表人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人結(jié)合企業(yè)自身特點(diǎn)及其崗位職責(zé)上臺(tái)開展法律法規(guī)宣講解讀，公開交流本企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任過程中法律法規(guī)執(zhí)行情況，接受同行評(píng)判，促進(jìn)企業(yè)自覺尊法學(xué)法守法用法。

　　“下一步，我們還將通過考試檢驗(yàn)培訓(xùn)實(shí)效，通過評(píng)估推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)，通過檢查壓實(shí)主體責(zé)任，進(jìn)一步提升企業(yè)藥品質(zhì)量管理水平，為轄區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?fàn)I造良好生態(tài)。”江蘇省藥監(jiān)局揚(yáng)州檢查分局局長(zhǎng)、江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)核查揚(yáng)州分中心主任于洋介紹。

　　加強(qiáng)考核管理，優(yōu)化服務(wù)指導(dǎo)

　　2025年8月29日，江蘇省藥監(jiān)局揚(yáng)州檢查分局組織轄區(qū)29家藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位共166人開展現(xiàn)場(chǎng)集中考試，重點(diǎn)考核相關(guān)人員對(duì)質(zhì)量安全主體責(zé)任相關(guān)要求的掌握程度，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)“知責(zé)、明責(zé)、盡責(zé)”的質(zhì)量安全意識(shí)。

　　2025年11月2日，江蘇省揚(yáng)州市藥品生產(chǎn)企業(yè)職工GMP知識(shí)技能競(jìng)賽圓滿收官。活動(dòng)前后歷時(shí)5個(gè)多月，吸引全市藥品生產(chǎn)企業(yè)1000余名員工廣泛參與。本次競(jìng)賽既是對(duì)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理能力的一次全面檢閱，更是激發(fā)行業(yè)學(xué)習(xí)熱情、提升從業(yè)人員專業(yè)技能的實(shí)戰(zhàn)練兵。

　　為破解企業(yè)“落實(shí)不好”難題，江蘇省藥監(jiān)局揚(yáng)州檢查分局積極開展服務(wù)指導(dǎo)，安排監(jiān)管骨干深入一線，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)企業(yè)建立完善企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任工作手冊(cè)，督促企業(yè)強(qiáng)化對(duì)內(nèi)部員工的崗位質(zhì)量安全責(zé)任和崗位技能培訓(xùn)。

　　加強(qiáng)關(guān)鍵崗位人員崗前考核管理，厘清質(zhì)量管理責(zé)任。借助江蘇省藥監(jiān)局智慧監(jiān)管信息平臺(tái)開發(fā)線上考試模塊，通過集中考試、監(jiān)督檢查過程中隨機(jī)抽查等多種形式，對(duì)企業(yè)關(guān)鍵崗位關(guān)鍵人員1520人次開展法律法規(guī)閉卷考試，針對(duì)考試不合格人員提出強(qiáng)化培訓(xùn)及補(bǔ)考要求，并將考核結(jié)果作為評(píng)估企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任績(jī)效的重要指標(biāo)。

　　聚焦風(fēng)險(xiǎn)防控，推進(jìn)社會(huì)共治

　　2025年11月10日，江蘇省藥監(jiān)局揚(yáng)州檢查分局召開全市無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)警示教育約談會(huì)，通報(bào)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)缺陷與問題，通過典型案例開展警示，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)。全市無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、QA/QC主管等關(guān)鍵崗位80余人參加。“我們將切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，摒棄僥幸心理，堅(jiān)決守住質(zhì)量安全生命線。”約談會(huì)上某藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人鄭重承諾。

　　為全面解決企業(yè)“不愿落實(shí)”問題，江蘇省藥監(jiān)局揚(yáng)州檢查分局保持高壓態(tài)勢(shì)，組織企業(yè)對(duì)標(biāo)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任“兩個(gè)清單”開展系統(tǒng)性自查。重點(diǎn)跟蹤企業(yè)對(duì)存在問題或缺陷的整改，實(shí)現(xiàn)對(duì)賬銷號(hào)；多維度收集風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，排查重點(diǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)對(duì)象、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和情形的風(fēng)險(xiǎn)隱患，不斷提升藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的針對(duì)性、靶向性。

　　加強(qiáng)投訴舉報(bào)與協(xié)查事項(xiàng)的處置，辦理舉報(bào)及協(xié)查230件，持續(xù)加大案件查辦力度，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，倒逼企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任。召開企業(yè)集中約談或風(fēng)險(xiǎn)提示會(huì)5場(chǎng)，通報(bào)相關(guān)典型案例，并結(jié)合監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題、產(chǎn)品抽檢不合格等事項(xiàng)，向企業(yè)開展質(zhì)量安全警示教育。

　　加強(qiáng)協(xié)同監(jiān)管，聯(lián)合揚(yáng)州市市場(chǎng)監(jiān)管局出臺(tái)相關(guān)文件，明確10條舉措。召開全市協(xié)同監(jiān)管推進(jìn)會(huì)，與市市場(chǎng)監(jiān)管部門開展聯(lián)合檢查74家次，開展問題通報(bào)1次；參與市級(jí)醫(yī)保基金管理突出問題專項(xiàng)整治工作專班，共同推進(jìn)藥品追溯碼的監(jiān)管應(yīng)用工作；健全行刑銜接工作機(jī)制，聯(lián)合屬地公安部門開展執(zhí)法檢查3次。（趙雅瓊）

(責(zé)任編輯：郭肖)