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　　中國食品藥品網訊（記者常銳博） 近日，廣西壯族自治區藥監局根據相關法律法規和自治區醫療器械監管實際情況，針對醫療器械經營企業和使用單位，分別制定并發布了《廣西醫療器械經營企業質量安全主體責任清單》《廣西醫療器械經營企業質量安全負面清單》《廣西醫療器械使用單位質量安全主體責任清單》和《廣西醫療器械使用單位質量安全負面清單》。上述清單自發布之日起正式實施。

　　《廣西醫療器械經營企業質量安全主體責任清單》和《廣西醫療器械經營企業質量安全負面清單》分別為自治區醫療器械經營企業列出46項主體責任行為和28項禁止性責任行為，對醫療器械的經營場所、貯存條件、質量管理制度建立和進貨查驗記錄制度建立等內容提出了具體要求，如醫療器械經營企業的進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯，需包含醫療器械的名稱、型號、規格、數量，醫療器械注冊證編號或者備案編號，醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證號或者備案編號等5項內容；禁止經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械，或未經許可從事第三類醫療器械經營活動。

　　《廣西醫療器械使用單位質量安全主體責任清單》和《廣西醫療器械使用單位質量安全負面清單》分別為自治區醫療器械使用單位列出30項主體責任行為和16項禁止性責任行為，對醫療器械的采購、貯存、檢查、校準、維護、使用記錄及不良事件監測等內容作出了明確要求，如醫療器械使用單位應當從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件；禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

　　據悉，此前自治區藥監局已制發《廣西醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業質量安全主體責任清單》和《廣西醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業質量安全負面清單》。通過系統制定各項清單，自治區藥監局對醫療器械生產、經營和使用全鏈條實施了清單化管理。

(責任編輯：宋莉)