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　　醫療器械安全事關公眾生命健康，如何既守牢安全底線又激發產業活力，成為新時代醫療器械監管工作的重要課題。福建省藥品審核查驗中心（以下簡稱福建省核查中心）以創新為引領，以服務為導向，探索構建起一套高效能醫療器械核查新生態，走出一條核查與服務并重、安全與發展共贏的新路徑。數據顯示，2024年福建省新增醫療器械注冊/備案數量1104個，其中第三類醫療器械產品注冊數量同比增長61.73%，產品注冊質量與產業活力同步顯著提升。

　　流程再造做“減法”

　　合并檢查與提前服務提高效率

　　注冊核查、生產許可、日常監督……迎檢次數和時間常常是許多醫療器械企業關心的話題。

　　福建省核查中心回應企業關切，在檢查流程上做“減法”，大力推行“合并檢查”模式。該中心系統梳理各類檢查事項，對注冊體系核查、生產許可現場檢查、日常監督檢查等進行整合打包，制定標準化合并檢查流程，實現“進一次門、查多項事”。2021年以來，福建省核查中心已累計對300余家醫療器械生產企業開展合并檢查，減少入企檢查770余次，檢查時間從29天以上壓縮至15天以內，企業申報產品的進度顯著加快。

　　與此同時，福建省核查中心將監管關口前移，常態化開展“提前服務”。在新辦企業注冊、新產品首次申報等關鍵節點，該中心檢查員主動上門，“手把手”指導企業搭建質量管理體系、整理資料、規范生產，將可能發生的缺陷問題消除在萌芽狀態。

　　不少企業受益于“提前服務”，不僅急難愁盼問題得到了及時有效的解決，而且產品上市的速度也有了保障。一家醫療器械生產企業在申報生產許可時，在質量管理體系建立方面遇到了問題。福建省核查中心提前介入，為企業答疑解惑10余項。在首次現場檢查中，檢查組發現了包括檢驗人員無自校能力、設計轉換不充分致文件錯誤、檢驗記錄缺失等多項缺陷。面對企業整改中的實際困難，福建省核查中心先后組織召開兩次內部協調會和一次企業專場溝通會，針對每一項缺陷逐條解析整改路徑，幫助企業修訂多份質量管理文件，完善檢驗規程，指導企業為關鍵崗位人員開展專項培訓。通過福建省核查中心“事前指導—事中嚴格檢查—事后持續跟蹤”的全流程、閉環式服務，該企業最終在20個工作日內順利取得生產許可證，較常規辦理周期縮短40%，為企業搶占市場先機贏得了寶貴時間。

　　信用監管做“加法”

　　差異化監管實現無事不擾

　　監管并非要管死，而是要管好、管活。福建省核查中心引入企業信用分類管理制度并不斷完善，建立量化評分體系，根據企業的質量管理水平、合規歷史情況、產品風險等級等因素，將監管對象動態劃分為A、B、C、D四個信用類別，實施精準監管。

　　福建省核查中心將A類企業（信用風險低）納入“綠色通道”，采取以遠程核查、書面審查為主的便利化檢查方式；對B類企業（信用風險一般）實施常規頻率的現場檢查，并加強問題整改的閉環管理與跟蹤回訪，推動其向更優信用等級提升；把C類企業（信用風險較高）列為需要重點關注的對象，實施全覆蓋現場檢查，嚴防風險升級；將D類企業（信用風險高）列為監管重點，進一步加大現場核查力度、頻次與深度，實現監管資源向高風險企業的集中傾斜。

　　2024年，福建省共有53家次A類企業受益于分級監管機制，免于現場檢查，每家企業平均節省審批時間近60天，企業的制度性交易成本和合規成本顯著降低。例如，大博醫療作為獲評A類信用類別的企業，2024年共有22個新產品通過“綠色通道”快速獲批上市，極大地加速了產品迭代和市場響應速度。該企業當年新獲批產品產值突破1200萬元，較上年實現顯著增長。

　　隊伍建設做“乘法”

　　一體化培養夯實能力底座

　　醫療器械行業技術更迭快、專業壁壘高，福建省核查中心始終將檢查員隊伍建設擺在突出位置，著力構建“教、學、練、戰”一體化培養機制，通過分層培養、外部交流、實戰演練、駐廠學習等方式鍛造一支“懂政策、精技術、善實戰”的復合型、專家型監管人才隊伍，為醫療器械科學監管提供堅實的人才支撐。

　　福建省核查中心為檢查員精心提供實用型學習資源，組織骨干力量編寫《醫療器械生產檢查分冊》，將法規條款轉化為清晰易懂的操作指南；制作模塊化、可視化的教學視頻，讓檢查要點直觀明了；依托龍頭企業和實訓基地開展情景化、沉浸式教學，讓檢查員在真實生產環境中理解原理、掌握要領，夯實基礎知識。

　　為全面提升不同層級檢查員的業務能力，福建省核查中心建立分層培養體系，定期開展覆蓋全省檢查員的通識培訓，確保基礎能力同步提升；針對骨干檢查員組織專項提升班，聚焦前沿技術、復雜體系檢查等難點，持續提升骨干人員的知識儲備。同時，該中心還拓展外部交流平臺，積極選派優秀檢查員參加國家級培訓和跨省實習，汲取先進經驗，推動本省檢查能力對標高水平。目前，福建省核查中心已有4名檢查員入選國家級醫療器械檢查員庫，涵蓋無菌醫療器械、植入無菌醫療器械、有源無菌醫療器械、體外診斷試劑等重點監管領域。

　　模擬演練是檢驗學習效果、提升檢查員實戰水平的有效途徑。福建省核查中心定期組織“技術大比武”活動，高度模擬真實檢查場景，設置各類隱蔽缺陷和突發狀況，考查檢查員的現場核查、證據固定、風險研判和突發情況處置能力。此外，該中心還分批次安排優秀青年檢查骨干到實訓基地企業進行駐廠學習，深入了解產品設計開發、原材料管控、生產過程、檢驗放行等流程，同步開展境外檢查機構檢查標準與案例專題研究，幫助檢查員拓寬國際視野。

　　服務企業做“除法”

　　精準幫扶疏通發展堵點難點

　　外部檢查終究是“治標”，幫助企業自身建立起扎實、高效的質量管理體系，才是保障產品安全有效的“治本”方法。福建省核查中心始終堅持“監管與服務并重”，推出一系列幫扶舉措，切實幫助企業提升質量管理水平，強化內生質量管控能力，實現長效合規和可持續發展。

　　福建省核查中心依托福建省醫療器械行業協會，整合省內外專家資源，定期為轄區內生產企業的高級管理人員舉辦能力提升培訓班。課程內容涵蓋政策法規動態、自檢能力培養、風險防控策略與企業戰略管理等，幫助企業管理者準確把握監管要求，提升合規經營意識和戰略決策能力，從源頭上推動企業加強質量文化建設。

　　除了把企業管理者“請進來”開展培訓，福建省核查中心還主動“走出去”，分批次、分領域組織檢查骨干，深入福州、廈門等地的重點醫藥產業園區及醫療器械生產企業一線，開展調研走訪。在調研過程中，調研組“零距離”幫助企業梳理質量管理流程、排查生產環節風險點、優化自檢體系設計，切實解決企業發展中的堵點問題，助力企業從“被動迎檢”向“主動提升”轉變。

　　為系統提升企業質量管理缺陷防控能力，福建省核查中心定期舉辦現場檢查缺陷分析交流會，邀請企業質量、生產、注冊、研發等多部門人員共同參會。會議圍繞近期檢查中發現的典型性、代表性問題，從法規依據、成因分析、風險評估、整改措施以及預防建議等多個維度進行深入解讀和研討，幫助企業相關人員真正理解問題的根源，避免同類問題重復發生。該中心還系統梳理常見問題，編制并下發醫療器械常見缺陷分析手冊，為企業提供實用、直觀的合規工具書。

　　與此同時，福建省核查中心暢通溝通渠道，建立健全常態化溝通機制，定期召開生產企業座談會、政策宣講會，認真傾聽企業在政策執行、產品申報、日常管理中遇到的痛點、難點、堵點問題，積極回應企業關切，持續優化監管和服務方式。真誠、開放的互動，不僅增強了政企之間的互信，也使得后續出臺的幫扶措施更加精準、更具實效，推動“政府監管有力、行業自律有序、企業主體有責”的協同共治格局形成。

　　未來，福建省核查中心將以既有實踐成果為基石，加快推進醫療器械核查體系與核查能力現代化，努力構建更加科學、高效的醫療器械核查工作新格局。

(責任編輯：張可欣)