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　　中國食品藥品網訊（記者張一） 11月12日，由國家藥監局核查中心舉辦的第一期醫療器械檢查先鋒能力培訓班在深圳落下帷幕。

　　本次培訓班緊扣新修訂《醫療器械生產質量管理規范》和產業發展熱點，創新采用了“課堂教學+現場實訓+檢查技術研討+能力訓練”四位一體模式。課程教學內容兼具專業性與實操性，既涵蓋數智化生產及驗證、網絡安全質量控制、自檢體系構建關鍵管控點，也包括從邁瑞視角看美國FDA的工廠檢查等經驗分享；現場實訓則聚焦自動體外除顫儀、呼吸麻醉生產線、自動化倉庫、自檢實驗室等關鍵場景。此外，參訓學員還圍繞碳離子/質子治療系統、人工智能醫療器械等重點領域產品檢查要點開展研討，針對新修訂《醫療器械生產質量管理規范》判定準則、創新醫療器械核查痛點難點等議題組織技術交流以及團隊協作訓練。

　　據了解，本次培訓班為期3天，得到了廣東省藥監局和深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司的大力支持。由各省級藥監部門推薦、核查中心遴選產生的74名醫療器械檢查員參與培訓。

(責任編輯：宋莉)