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監管人員在監管過程中發現，市場上存在商家宣稱其產品具有疾病診斷、治療等醫療作用，但相關產品并未在藥品監管部門注冊、備案為醫療器械的情況。對于此類產品，辦案機構能否將其認定為無證醫療器械，常存在爭議。

準確認定無證醫療器械，是有效打擊相關違法行為、凈化市場環境、保障公眾用械安全的關鍵環節。但由于市場上產品形態多樣、違法行為隱蔽等因素，使無證醫療器械的認定工作日趨復雜。本文對無證醫療器械的認定難點進行分析，并提出相關建議。

認定難點

2024年5月，國家藥監局發布《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告》（以下簡稱《公告》），進一步規范醫療器械產品分類界定工作。根據《公告》，對于日常監管、稽查、投訴舉報等特殊情形中涉及需要確認產品管理屬性或者管理類別的，由所在地市級負責藥品監督管理的部門或者省級藥品監督管理部門依據《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）《醫療器械分類規則》（以下簡稱《規則》）《醫療器械分類目錄》（以下簡稱《目錄》）及相關產品分類界定指導原則等，結合產品實際情況作出判定。

但面對復雜的市場環境，在實踐過程中，認定無證醫療器械存在以下難點。

產品名稱是否需與《目錄》中品名舉例所給名稱一致才能認定為醫療器械？

部分商家為了逃避監管，其產品名稱往往不使用《目錄》中的名稱，還可能對產品的技術特點進行部分修改、變造。實踐中，還存在涉案產品實際使用的名稱及客觀功效描述無法百分百符合《規則》中的醫療器械分類判定表及《目錄》中的描述。有觀點認為，涉案產品名稱與《目錄》中品名舉例所給名稱及客觀功效不一致，就不能推定涉案產品屬于醫療器械。筆者認為，不能拘泥于《規則》《目錄》中關于品名、功效的文字表述，而應對產品作整體分析，在符合《條例》中醫療器械定義的前提下，即可考慮將其認定為醫療器械。

涉案產品質量是否需符合同類產品的強制性標準或技術要求？

有觀點認為，認定過程不僅應依據涉案產品的外觀、標簽、說明書、使用方法等，還應對涉案產品進行檢驗，檢驗符合相應醫療器械品類強制性標準或者相似產品注冊、備案技術要求的，方能認定為醫療器械。但實踐中，按照擬認定醫療器械品類的強制性標準或者注冊、備案技術要求對涉案產品進行檢驗，多數涉案產品不符合相關要求。筆者認為，如果涉案產品檢驗不符合相關標準或技術要求即不認定為醫療器械，多數違法產品或將逃脫法律的制裁。因此，涉案產品的檢驗結果，不是醫療器械認定的必要條件。

無證即上市銷售的創新型產品是否應按無證醫療器械查處？

部分無證醫療器械屬于創新型產品，其技術特點超出了《目錄》的品種規定。此類產品如申請注冊，按照國家藥監局規定屬于需要申請分類界定的產品，辦案機構無法直接依據《規則》《目錄》等文件，判斷產品管理類別。有觀點認為，此類產品實際具備醫療器械作用，但未取得許可，應當按無證醫療器械查處。筆者認為，“法無禁止皆可為”，對法律法規未明確規定為需按醫療器械注冊的產品，經營者沒有申請行政許可的義務。因此，對經營此類創新產品的行為不應按違法行為查處，而應引導其申請注冊。

如何查處虛假宣稱具有醫療器械功效的產品？

首先，產品功效宣稱是否真實的調查取證難。行政機關負有舉證責任，如認定涉案產品虛假宣稱功效，應由負責查處的辦案機構證明涉案產品實際并不具備其所宣稱的功效。而產品功效真實性的認定，不能僅僅依靠消費者、使用者及生產者的調查筆錄。依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的規定，醫療器械研制，應當根據產品的適用范圍和技術特征開展非臨床研究；同時，除特別規定情形外，醫療器械注冊備案，應當進行臨床評價，以確認其在適用范圍內的安全性、有效性。因此，對無證醫療器械產品功效宣稱是否真實的調查取證，需要辦案機構對產品開展驗證工作，而辦案機構往往缺乏相應的專業能力。

其次，即使辦案機構結合產品的技術原理，論證其功效宣稱為虛假宣傳，但對于涉案產品究竟屬于假醫療器械還是進行虛假宣傳的普通產品也存在爭議。在現有法規體系中，藥品有假藥的概念，但醫療器械尚無。有觀點認為，虛假宣稱醫療器械功能的產品，應參照《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第二項“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”規定的假藥情形，認定為假醫療器械。這種認定在邏輯上雖有一定合理性，但在法律適用上，目前并無相應的法律規范可作為處罰依據。

認定建議

在當前法律體系下，辦案機構在辦理案件時，對于產品是否應認定為醫療器械，建議從《條例》第一百零三條第一款關于醫療器械的定義出發，依據《規則》《目錄》等文件規定，結合涉案產品的外觀、標簽、說明書、實際使用情況等內容，從產品的技術原理、技術特點、預期目的、用途等方面分析認定。同時，還應注意以下五個方面。

通過調查明確涉案產品的功能、療效宣稱是否真實

從行政機關實施行政處罰必須查明事實的角度出發，辦案機構應查明涉案產品的功能、療效宣稱是否真實。但如前文所述，此類調查取證工作面臨較大困難。筆者認為，行政機關的執法手段有限，且行政執法應當兼顧效率原則，客觀上不應過度苛求辦案機構必須查明涉案產品的功效宣稱是否真實。對于相關產品的認定及處罰，應具體問題具體分析：如能查明涉案產品的療效宣稱確屬于虛假宣傳，建議按《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國反不正當競爭法》中的規定進行處罰；如無法查明且涉案產品經綜合判定符合《條例》關于醫療器械的定義，則建議按照《條例》有關無證醫療器械的規定予以處罰。

檢驗、檢測報告是否為必要證據材料，應具體案件具體分析

依據《公告》，對在稽查執法中發現的未注冊、備案的產品進行分類判定，檢驗、檢測報告及專家認證并非必需程序和材料，判定機關可直接依據產品相關資料進行判定。

雖然如此，但如果能夠對涉案產品進行檢驗、檢測，更有利于案件辦理。例如，如果案件需移送公安機關，一般應進行檢驗、檢測。涉刑案件中，公安機關、公訴機關一般都會要求提供產品的檢驗、檢測報告作為證據。監管部門做好相應準備工作，有利于案件順利移送、辦理。再如，行政處罰案件中，在具備檢驗、檢測條件時仍建議對產品開展檢驗、檢測，以便依據檢測結果進行處罰決定的裁量。如產品檢測合格，可作為減輕、從輕處罰的依據。

在無法對產品進行檢驗、檢測的情況下，應當加強對涉案產品標簽、說明書、出廠檢驗使用的標準的調查，以盡可能查明產品質量問題，履行盡職調查義務。

醫療器械擅自變更、新增規格型號的，重點查明其是否發生實質性變化

監管實踐中，還存在企業擅自變更、新增規格型號但未在藥品監管部門進行變更備案及新產品注冊、備案的現象，對于由此產生的無證醫療器械查處也存在爭議。筆者認為，查處的重點是區分擅自變更、新增規格型號是否發生實質性變化。

如果發生實質性變化，依據《辦法》第七十九條第二款“已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續”，以及第一百一十二條“獲準注冊的醫療器械，是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產的醫療器械”，因涉案產品的生產工藝、適用范圍等內容已發生實質性變化，不再與醫療器械注冊證及附件限定內容一致，此類情況仍應按照《條例》有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰。

如不存在實質性變化，則應依法責令企業辦理醫療器械變更備案；如已超過法定變更備案時限，還可依據《辦法》第一百零七條予以處罰。

對于涉案產品是否屬于“設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化”的調查取證，辦案機構可重點關注以下四方面內容：一是調查變更后產品的標簽、說明書，原材料名稱、產品標準、供應商以及生產工藝規程、作業指導書。二是調查已注冊產品經核準的技術要求，經核準產品的標簽、說明書，原產品使用的原材料名稱、產品標準、供應商以及生產工藝規程、作業指導書，并與變更后產品相關材料進行對比分析，論證是否發生實質性變化。三是對關鍵崗位人員進行詢問，如設計負責人、生產負責人、銷售人員，針對發生變化的部分進行詳細調查，以查明是否發生實質性變化。四是對涉案產品的實際使用情況進行調查，如條件允許可對購買者、使用者進行詢問，以查明其實際使用方法及適用范圍。

涉案產品為無證醫療器械的認定結論應當具體明確

辦案機構在作出涉案產品為無證醫療器械的結論時，不僅應當明確涉案產品的醫療器械管理類別，還應按照《規則》《目錄》明確涉案產品所屬分類，包括一級產品類別、二級產品類別。例如，認定一款助聽器為未經注冊的醫療器械，準確表述應為“涉案產品屬于國家藥監局發布的《目錄》中的第二類醫療器械19-01-07助聽器”。如果涉案產品經過綜合判定，無法明確產品管理屬性和類別，則不應認定為無證醫療器械。

對創新型產品，注意掌握執法尺度，維護企業創新積極性

辦理創新型產品相關案件時，關鍵是查明在國家藥監局是否已有相關產品獲批。國家藥監局醫療器械標準管理中心定期匯總并公布醫療器械產品分類界定結果，辦案機構在辦案過程中可進行查詢、參考。對于尚未明確分類界定結果的產品，一般不宜認定為無證醫療器械并進行處罰；在產品確定為創新型產品、具備實際功能的前提下，建議從優化營商環境、鼓勵支持企業創新發展的角度出發，引導企業依法開展醫療器械注冊工作，規范經營；在產品不具備注冊條件或已提交注冊申請但尚未取得醫療器械注冊證時，應責令企業停止使用有關醫療器械功能、作用、適用人群的宣傳、標識。如果產品為已有明確分類界定結論的醫療器械，在進行處罰裁量時，也應考慮鼓勵支持企業創新發展，對相關行為審慎處罰。 ?

（作者：福建省藥監局 陳梅芳）

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(責任編輯：劉鶴)