“百日行動”筑根基 長效賦能促發(fā)展 安徽省藥監(jiān)局推深做實化妝品安全評估能力提升工作
中國食品藥品網(wǎng)訊 近日,由安徽省藥監(jiān)局、省營養(yǎng)保健食品化妝品協(xié)會聯(lián)合開展的2025年全省化妝品安全評估人員“百日”能力提升行動(以下簡稱“百日行動”)圓滿收官。此次行動歷時4個月,從政策解讀、案例分析、參觀教學、研討交流等多個維度,共計舉辦培訓班6期,培訓化妝品企業(yè)安全評估人員近600人次。參訓人員普遍表示收獲豐富、受益匪淺,對法規(guī)要求、技術(shù)要點的掌握更加系統(tǒng),對風險物質(zhì)識別、測試方案設(shè)計等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的理解更加深入,安全評估技術(shù)理論水平和實操能力得到明顯提升。
有的放矢精準施教
開展化妝品安全評估,既是保障公眾用妝安全的重要措施,也是提升行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的前置條件。今年以來,安徽省藥監(jiān)局深入貫徹落實國家藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化化妝品安全評估管理工作部署,全面加強組織領(lǐng)導與統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、強化政策宣貫與技術(shù)指導,系統(tǒng)推進化妝品安全評估工作落地見效。
為進一步提升化妝品企業(yè)安全評估能力及從業(yè)人員職業(yè)技能,安徽省藥監(jiān)局在前期調(diào)研摸底的基礎(chǔ)上,整合優(yōu)化監(jiān)管資源配置,聯(lián)合安徽省營養(yǎng)保健食品化妝品協(xié)會,于7月至10月組織開展“百日行動”。
“百日行動”中,針對化妝品企業(yè)存在的“看不懂法規(guī)、摸不清標準”問題,聚焦安全評估基礎(chǔ)認知,邀請備案監(jiān)管部門解讀國家藥監(jiān)局《優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施》,技術(shù)核查部門重點介紹《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》《化妝品安全評估資料提交指南》,專業(yè)評估機構(gòu)講解《化妝品風險物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導原則》《化妝品穩(wěn)定性測試評估技術(shù)指南》《化妝品防腐劑挑戰(zhàn)測試評估技術(shù)指南》《化妝品與包材相容性測試評估技術(shù)指南》等安全評估技術(shù)文件和TTC、交叉參照等安全評估新方法;邀請安徽省食品藥品檢驗研究院深度解讀毒理學基礎(chǔ)與評價指標,幫助企業(yè)安全評估人員掌握基礎(chǔ)法規(guī)、技術(shù)指導原則、毒理學核心指標,掃清“入門障礙”。
針對化妝品企業(yè)存在的“不會應用、備案資料通過率低”問題,重點解讀解析《安徽省國產(chǎn)普通化妝品備案資料提交指南》及常見問題,詳細闡述完整版安全評估報告編制要點和安全評估數(shù)據(jù)檢索方法,引導企業(yè)安全評估人員理解技術(shù)要點,靈活應用國際各類數(shù)據(jù)庫,掌握“實操本領(lǐng)”。
與此同時,還專題解讀化妝品新原料注冊備案法規(guī),含備案流程、安全性數(shù)據(jù)要求、評審關(guān)注點等;結(jié)合燕窩酸新原料備案案例,分析其來源安全性、生產(chǎn)工藝控制、毒理學試驗方案設(shè)計等;邀請第三方評估機構(gòu)和新原料備案企業(yè)專家分享行業(yè)前沿經(jīng)驗,促進化妝品企業(yè)安全評估人員開拓評估視野,提升“進階通道”。深化產(chǎn)教融合,組織參訓學員實地參觀聯(lián)合利華(中國)有限公司生產(chǎn)車間、合肥中科健康生物產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司原料研發(fā)實驗室,交流研討生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗與新原料毒理學測試方法;并邀請省內(nèi)化妝品頭部企業(yè),以實例形式分享完整版安全評估流程和穩(wěn)定性、防腐挑戰(zhàn)、包材相容性測試方法,助力化妝品企業(yè)安全評估人員強化評估功底,夯實“實操質(zhì)效”。
立體培訓成效明顯
“百日行動”以培育構(gòu)建專業(yè)化化妝品安全評估人才梯隊、以人才建設(shè)驅(qū)動化妝品企業(yè)合規(guī)升級為核心目標,從解讀政策法規(guī)、深度剖析安全評估最新要求到傳授安全評估數(shù)據(jù)檢索具體方法,從分享新原料備案與產(chǎn)業(yè)實踐的深度融合到以實例形式分享完整版安全評估流程和穩(wěn)定性、防腐挑戰(zhàn)、包材相容性測試方法,從政策溝通交流到企業(yè)現(xiàn)場教學,涵蓋了化妝品安全評估工作的全鏈條和關(guān)鍵點,課程設(shè)置層層遞進、內(nèi)容形式豐富多樣,形成了“線上+線下、理論+實操、基礎(chǔ)+進階”的立體化培訓體系。
經(jīng)過系統(tǒng)培訓,參訓人員對化妝品安全評估核心法規(guī)與技術(shù)要點的熟悉程度和掌握程度顯著提升,能夠完整規(guī)范提交安全評估報告,正確運用不同數(shù)據(jù)類型評估配方原料,快速識別配方原料含有的風險物質(zhì),獨立查詢檢索國際權(quán)威安全評估數(shù)據(jù),全面掌握穩(wěn)定性、防腐挑戰(zhàn)、包材相容性測試方法的設(shè)計思路與結(jié)果分析。
合肥卡迪爾生物科技有限公司研發(fā)人員劉玉梅表示,“培訓前,在撰寫完整版安全評估報告時總抓不住重點。現(xiàn)在,能夠精準識別審核要點,提交后,審核時限明顯縮短。而同行分享的‘包材相容性測試與穩(wěn)定性測試同步進行’的方法,更是直接優(yōu)化了我們的測試流程。”
安徽德正堂藥業(yè)集團有限公司質(zhì)量安全負責人胡世星表示,“通過培訓,我的專業(yè)知識儲備和產(chǎn)品合規(guī)風險預判能力得到顯著提升,對‘安全合規(guī)+用戶價值’的新品開發(fā)邏輯有了更清晰的認知。這讓我在公司新品規(guī)劃中,能夠更加精準地把控配方合規(guī)性、功效宣稱邊界,同時結(jié)合行業(yè)消費痛點提出適配建議,助力新品更加貼合市場需求、降低上市風險。”
從實踐來看,參訓人員返崗后,能夠充分發(fā)揮示范引領(lǐng)作用,在服務(wù)企業(yè)合規(guī)開展安全評估工作的同時,幫助企業(yè)建立安全評估人員定期學習制度,帶動企業(yè)壯大安全評估人才隊伍,推動企業(yè)將安全評估要求貫穿于產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、備案全流程,讓企業(yè)發(fā)展理念從“被動接受監(jiān)管”轉(zhuǎn)向“主動保障安全”,不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力。
通過開展“百日行動”,不僅有效彌補了化妝品企業(yè)安全評估能力短板,更構(gòu)建了“政府搭臺、協(xié)會賦能、企業(yè)主體、技術(shù)支撐”的協(xié)同治理模式:安徽省藥監(jiān)局充分了解和掌握了全省化妝品企業(yè)人才隊伍、質(zhì)量體系建設(shè)的真實情況;安徽省營養(yǎng)保健食品化妝品協(xié)會進一步打響了知名度,10余家企業(yè)主動加入?yún)f(xié)會;化妝品企業(yè)選派骨干人員全程參與培訓學習,在獲得安全評估技能提升的同時,增加了和兄弟企業(yè)、檢驗檢測機構(gòu)、技術(shù)審評機構(gòu)、原料生產(chǎn)企業(yè)的交流合作機會,化妝品行業(yè)的整體凝聚力和向心力得到顯著提升。
鞏固深化長效賦能
“開展‘百日行動’,既是破解化妝品安全評估難題的‘攻堅戰(zhàn)’,也是推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的‘奠基戰(zhàn)’。”安徽省藥監(jiān)局相關(guān)負責人表示,下一步,該局將以“監(jiān)管為民、服務(wù)興業(yè)”為導向,持續(xù)深化“百日行動”經(jīng)驗,推動化妝品安全評估培訓從“集中攻堅”向“長效賦能”延伸,通過做實常態(tài)化培訓機制、建強本地技術(shù)服務(wù)支撐、深化長三角協(xié)同聯(lián)動等,不斷完善化妝品安全評估能力提升機制,為保障公眾用妝安全,推進化妝品產(chǎn)業(yè)進一步規(guī)范、有序、快速發(fā)展貢獻更大力量。
在做實常態(tài)化培訓機制方面,每季度圍繞企業(yè)集中反映的難點問題,如植物原料評估、數(shù)據(jù)豁免適用、防腐挑戰(zhàn)試驗設(shè)計等,開展“小班化、專題式”輔導,并動態(tài)更新“完整版安全評估報告編制模板”及常見問題答疑手冊,確保培訓內(nèi)容“解渴管用”。
在加強本地技術(shù)服務(wù)支撐方面,支持省內(nèi)具備條件的檢驗檢測機構(gòu)、高校科研團隊拓展化妝品毒理學測試與風險評估服務(wù)能力;鼓勵化妝品頭部企業(yè)開放內(nèi)部安全評估資源,探索建立區(qū)域性安全評估技術(shù)共享平臺,緩解中小企業(yè)“找不到、用不起”專業(yè)服務(wù)的困境。
在深化長三角協(xié)同聯(lián)動方面,主動對接滬蘇浙藥品監(jiān)管部門,推動建立長三角化妝品安全評估專家?guī)炫c典型案例共享機制,聯(lián)合舉辦跨區(qū)域?qū)嵱柊啵龑О不帐』瘖y品企業(yè)“走出去”學習先進經(jīng)驗,同時吸引優(yōu)質(zhì)資源“走進來”,逐步補齊安徽省化妝品安全評估技術(shù)短板。
“今后,協(xié)會將進一步發(fā)揮橋梁作用,搭建化妝品企業(yè)與安全評估機構(gòu)、原料供應商的溝通平臺,引導更多企業(yè)與評估機構(gòu)達成合作意向,共同攻克技術(shù)難題,有效降低企業(yè)安全評估成本,形成多方協(xié)同、互利共贏的良好局面。同時,進一步擴大政策宣貫與技能培訓的規(guī)模與覆蓋范圍,為全省化妝品質(zhì)量安全與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供持續(xù)的人才與智力支撐。”安徽省營養(yǎng)保健食品化妝品協(xié)會相關(guān)負責人說道。(王珊珊 蔣溪戎)
(責任編輯:郭肖)
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