CDE公開征求《藥物臨床試驗計算機化系統和電子數據指導原則（征求意見稿）》意見
- 2025-11-25 13:40
- 作者：
- 來源：國家藥監局藥審中心網站
11月24日，國家藥監局藥審中心網站公開征求《藥物臨床試驗計算機化系統和電子數據指導原則（征求意見稿）》意見，全文如下。
關于公開征求《藥物臨床試驗計算機化系統和電子數據指導原則（征求意見稿）》意見的通知
為了配合ICH E6(R3)指導原則和我國《藥物臨床試驗質量管理規范》的實施，進一步明確臨床試驗計算機化系統使用的規范，并對試驗中所產生的電子數據提出相應的技術要求，藥審中心組織起草了《藥物臨床試驗計算機化系統和電子數據指導原則（征求意見稿）》，以期為我國臨床試驗相關工作的規范開展提供技術指導，助力提升臨床試驗整體質量與效率。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。
您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：
聯系人：曾新 王北琪
聯系方式：zengxin@cde.org.cn wangbq@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2025年11月24日
《藥物臨床試驗計算機化系統和電子數據指導原則 （征求意見稿）》 .pdf
《藥物臨床試驗計算機化系統和電子數據指導原則（征求意見稿）》起草說明.pdf
《藥物臨床試驗計算機化系統和電子數據指導原則（征求意見稿）》征求意見反饋表.docx
《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。
(責任編輯：王宇婧)
×
右鍵點擊另存二維碼！
-
相關閱讀
網民評論
歡迎
登錄
-
為你推薦
-
-
互聯網新聞信息服務許可證10120170033
網絡出版服務許可證（京）字082號
?京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有