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近期，有源醫療器械使用期限成為熱點話題。有源醫療器械使用期限從何時開始計算？已超出說明書及標簽標示使用期限的有源醫療器械能否繼續使用？業內對此存在不同看法。

筆者認為，有源醫療器械使用期限的計算起點應當為其生產日期；而對于超出說明書及標簽標示使用期限的有源醫療器械是否可以繼續使用，應結合相關規定及產品檢驗結果與產品實際狀態等具體情況評估而定。

使用期限起點如何計算

有源醫療器械的使用期限，究竟從生產日期起算，還是從正式投入使用之日起算？部分有源醫療器械生產后并非立即投入使用，不同的計算起點會導致實際使用時長出現較大差異。例如，某醫療機構使用的超聲診斷儀于2023年2月24日出廠，后于2025年10月15日進入醫療機構正式投入使用。該產品使用期限標示為8年，如按出廠日期起算則使用期限至2031年2月23日；如按產品實際投入使用日期起算則使用期限至2033年10月14日。

翻看相關法律法規，無論是《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），還是《醫療器械說明書和標簽管理規定》，都未明確有源醫療器械的使用期限起算時間。但通過分析，筆者認為，有源醫療器械使用期限的計算起點應為生產日期，理由如下。

2019年5月，國家藥監局發布的《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）明確：“有源醫療器械使用期限是指由醫療器械注冊申請人/注冊人通過風險管理保證產品安全有效使用的期限，在該期限內產品能夠維持其適用范圍。失效日期是使用期限的終止，該時間節點之后，醫療器械的安全有效性將不能被保證。有源醫療器械使用期限自器械形成終產品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時間段，也要考慮器械投入使用之后的時間段。”從該定義可以明確，使用期限的起點應自醫療器械形成終產品之日算起，即生產日期。

此外，這一結論從地方藥品監管部門針對醫療器械使用期限的問答中也能得到印證。例如，2025年3月，四川省廣元市市場監管局對于有源醫療器械使用期限如何計算的問題，其解答為“有源醫療器械的使用期限嚴格以生產日期為起點，無論是否投入使用”。可以看出，有源醫療器械使用期限應從生產日期開始計算，而不是從使用日期開始計算。

超過標注使用期限能否使用

超過說明書、標簽標注使用期限的有源醫療器械能否繼續使用？筆者認為，還應結合有源醫療器械的實際使用情況具體分析。

從相關法律法規要求來看，《條例》第五十五條規定：“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。”超出使用期限的醫療器械對應的就是該條款中的過期醫療器械，由此來看，超出使用期限的醫療器械是不允許繼續使用的。

但有觀點認為，有源醫療器械購置成本較高，通常其說明書及標簽標注的使用期限為6～10年。但在實際使用中，不少使用10年左右的有源醫療器械運行狀態依舊良好，甚至外觀看上去還很新；同時，醫療機構在產品使用臨近有效期末時，還存在未收回購置成本的情況。如果僅因超出說明書、標簽標示的使用期限，就直接將有源醫療器械報廢，無論是從提升醫療器械使用效能，還是從節約資源的角度來說，均有失妥當。

需要注意的是，醫療器械使用期限的確定不僅與產品上市前根據產品情況評估的預期使用期限相關，還與上市后的監測、使用等過程中的因素相關。《指導原則》指出，醫療器械注冊人應在產品整個生命周期過程中通過風險分析動態評價產品的使用期限。當產品上市后在使用期限內未發生不可接受的風險，可維持上市前確定的預期使用期限；或經重新評估，也可以按法規要求延長上市前確定的預期使用期限；當產品上市后在使用期限內其安全有效性能降低到風險不可接受的程度時，相關責任方（醫療器械注冊人和/或使用機構）應評估該風險并采取相應措施。

綜上，說明書、標簽標示的使用期限是有源醫療器械產品上市前評估的，在產品使用過程中，仍可進一步對其使用期限進行評估、延長。因此，超過說明書、標簽標示使用期限的醫療器械并非完全不能繼續使用，需結合產品具體使用情況具體分析，如果評估后發現產品的安全性及有效性無法得到保證，應停止使用；反之，則可繼續使用。

高效利用與安全如何兼顧

針對有源醫療器械使用期限的爭議，究其原因，是有源醫療器械使用期限管理科學化程度還有待提高。在相關法律法規正式施行之前，有源醫療器械的產品說明書、標簽不需要標示使用期限，產品使用10年以上較為普遍。但此種對使用期限無明確要求的管理模式，有可能導致有源醫療器械被超長時間使用，無法保障其安全性和有效性。當前，有源醫療器械按要求標示了使用期限，但由于使用期限是從生產日期開始計算，使用機構在購買有源醫療器械后，實際可使用時長往往要短于標示的使用期限，由此引發了有源醫療器械實際使用時長與標示使用期限合理性的討論。

如何在現有法律框架下，平衡資源的高效利用與公眾的用械安全？筆者建議，針對有源醫療器械的特性，可以考慮采用如下方式。

對于按照《指導原則》確定使用期限內的有源醫療器械，在醫療機構使用過程中，未超出使用期限的，除監管需要檢驗外，無需額外檢驗；超出使用期限的有源醫療器械，經醫療器械生產企業或具備資質的檢驗機構檢驗后，確認其符合相應標準要求，可以繼續使用。

同時，可以考慮根據有源醫療器械的特性和超出使用期限的年限進一步確定檢驗周期。如超出使用期限15年以內的有源醫療器械，每年需經醫療器械生產企業或具備資質的檢驗機構檢驗一次，合格后可以繼續使用；超出使用期限15年以上的有源醫療器械，則每半年需經醫療器械生產企業或具備資質的檢驗機構檢驗一次，合格后可以繼續使用。如此一來，既能保障有源醫療器械的安全有效，又能較為科學地兼顧醫療器械的合理使用。

（作者：江西省景德鎮市市場監管局 王張明；南昌醫學院 王逸飛）

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(責任編輯：劉鶴)