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藥品稽查辦案專業性強、程序復雜，如何從紛繁復雜的法律和事實中抓住核心、理清脈絡？筆者認為，關鍵在于堅持系統思維，構建涵蓋程序、文書、評查、法律、裁量五個維度的稽查執法坐標體系。

程序：執法流程的“精準時刻表”

執法程序從立案到結案環環相扣、時限明確。在實踐中，《市場監督管理行政處罰程序規定》是基本遵循。同時，還需關注關聯法規：查封扣押要依據《中華人民共和國行政強制法》；作出行政處罰告知還要遵循《市場監督管理行政處罰聽證辦法》；信息公示需要落實《市場監督管理行政處罰信息公示規定》。在實踐中，程序違法極易導致行政復議敗訴，故執法人員必須秉持“程序與實體”并重的原則，通過系統化收集、分類、整理相關法律法規，確保執法程序合法合規。

文書：執法過程的“忠實記錄儀”

執法文書是行政執法活動的法定載體，能夠客觀記錄行政執法過程，既是執法人員作出具體行政行為的體現，又在證據的固定、當事人權利保護方面發揮重要作用，同時還是案卷歸檔的必備要件。

在實踐中，市場監管總局發布的《市場監督管理行政處罰文書格式范本（2021年修訂版）》（以下簡稱《范本》）及《市場監督管理行政處罰文書格式范本使用指南（2021年修訂版）》（以下簡稱《指南》）是執法人員的“執法寶典”。執法人員可以將《范本》及《指南》作為執法的工具書，隨用隨查，以確保每一份執法文書都嚴謹、規范，讓每一起案件都能經得起檢驗。例如，根據《指南》，在當事人遲遲無法提供關鍵涉案證據時及時送達《限期提供材料通知書》，從而防范因證據收集不全面、不及時而導致的執法風險等。

評查：執法質量的“專業體檢單”

為統一執法尺度，及時發現并糾正不合理的執法行為，各地司法行政部門通過制定出臺案卷評查標準，進一步規范行政處罰案卷評查工作，強化對行政執法的監督力度。同時，各地執法部門需要建立內部評查機制，各級政府部門需要對其下轄的行政執法部門的案卷進行定期或不定期的評查。在此背景下，執法人員需擔當“出卷人”與“答卷人”雙重角色——既要以標準化要求規范文書制作，又需以評查視角預判潛在風險。

以河南省藥品稽查工作為例，除嚴格遵循《范本》及《指南》外，還需對標河南省司法廳出臺的《河南省行政處罰案卷評查標準（2022年版）》的評分細則，從主體資格、事實認定、法律適用等維度進行全流程自查，有效規避程序性違法風險。

法律：案情分析的“智能檢索庫”

藥品監管所涉及的“兩品一械”法律法規體系龐大，熟練掌握這些法律法規是執法人員的“基本功”。

例如，在辦理藥品生產企業的案件時，執法人員需依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范》等法律法規。從接到案源開始，通過關鍵字檢索，從法律、行政法規、部門規章以及地方性法規中，精準鎖定違法行為對應的法律依據及罰則條款，進行案情分析、預判案件性質。在搜集證據時，注重法律事實、案件事實、客觀事實的聯系與推導。只有證據確實、充分，才能使案件事實清楚；只有案件事實清楚，才能準確把握實質法律關系；只有案件事實清楚，準確把握實質法律關系，才能正確適用法律。因此，善于從紛繁復雜的法律事實中準確把握實質法律關系，有助于提升案件辦理質效。

裁量：處罰尺度的“精準天平秤”

行政處罰裁量既是推進依法行政，提升行政執法精準度和規范化水平的重要舉措，也是維護公眾合法權益、保障行政執法公平公正的客觀需要，更是維護公平競爭的市場秩序，打造市場化、法治化、國際化一流營商環境的必然要求。

在行政處罰裁量方面，執法人員需要掌握《中華人民共和國行政處罰法》《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》等，清晰梳理并掌握從重、從輕、減輕、不予、一般五種行政處罰裁量階次的適用情形，并在調查取證中針對性地收集、固定證據，以此作為行政處罰裁量依據。

執法辦案需兼顧程序正義與實體正義。為確保案件辦理達到“事實清楚、證據充分、定性準確、適用依據正確、程序合法、處理適當”的要求，可以將程序、文書、評查、法律、裁量五個維度整合在一個坐標系中，以案件程序為縱軸，明確時間節點；以文書指南要求、評查標準、法律法規、裁量基準為橫軸，清晰列明各程序節點所對應的核心要求。這一結構化的歸納總結，能將紛繁復雜的法律規定轉化為直觀的操作指引，讓執法辦案人員在行政執法的每個環節都能迅速明確“做什么、怎么做”，避免程序疏漏，提升辦案效能，為精準執法奠定系統性基礎。

需要明確的是，法律法規處于不斷完善的過程中。上述五個維度構成的坐標系或能幫助執法人員搭建起對稽查工作的認知框架，但具體內容還需隨著執法實踐的深入和執法理念的變化進行擴充和更新，從而更好地指導稽查實踐工作。 

（作者：河南省藥監局 羅龍女）

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(責任編輯：劉鶴)