国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　中國食品藥品網訊 11月17日，由中國健康傳媒集團主辦、在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司指導支持下、中國醫(yī)藥報社承辦的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）線上宣貫活動順利召開，登錄在線觀看賬號數量超過15.7萬。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長王昕、監(jiān)管一處處長李一捷在線解讀相關政策。

　　在宣貫活動上，王昕介紹了《規(guī)范》的修訂情況，并重點提出貫徹實施要求。他指出，企業(yè)應切實落實質量安全主體責任，企業(yè)的法定代表人、主要負責人要重視和引領《規(guī)范》的實施；及時組織關鍵崗位人員學習《規(guī)范》全文，強化對一線人員的培訓；對照《規(guī)范》的要求開展自查，制定改進計劃，確保在2026年11月1日前全面符合《規(guī)范》要求。各省級藥品監(jiān)管部門要全面壓實屬地監(jiān)管責任，結合實際情況制定《規(guī)范》過渡期實施方案；廣泛開展《規(guī)范》的宣傳活動，重視對監(jiān)管人員和企業(yè)關鍵崗位人員的培訓；加強對企業(yè)落實《規(guī)范》情況的跟進和指導，并自2026年11月1日起嚴格按《規(guī)范》開展企業(yè)監(jiān)督檢查。

　　李一捷逐條梳理了《規(guī)范》內容，重點講解了新增與修訂條款，并通過新舊對比闡明修訂要點。據介紹，《規(guī)范》共有15章132條，與現行版本相比，增設了質量保證、驗證與確認、委托生產與外協加工三個章節(jié)，并大幅度拓展術語解釋范圍，此外其他章節(jié)條款也進行了不同程度的修改。她表示，《規(guī)范》強調了全生命周期質量安全監(jiān)管，明確將委托生產、外協加工及委托檢驗納入質量管理體系，結合醫(yī)療器械注冊人委托生產管理有關要求，明確主體責任與體系要求，同時鼓勵企業(yè)推進數智化轉型。

　　據悉，國家藥監(jiān)局于11月4日發(fā)布《規(guī)范》，《規(guī)范》自2026年11月1日起施行。（薛靜文）

(責任編輯：宋莉)