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證明責任指當事人在訴訟中為支持自己的主張或反駁對方主張，需提供證據并承擔相應后果的法律義務。在行政訴訟、行政復議程序中，根據相關規定，藥品監督管理部門均應對其作出的行政處罰決定的合法性、適當性承擔證明責任。

在藥品行政處罰過程中，藥品監督管理部門應當以行政訴訟中的證明責任分配為主要指引，厘清其在處罰程序、處罰職權、處罰裁量等方面應承擔的證明責任，充分收集證據，并合理應用證據，保證行政處罰合法合規。

證明具有權限作出行政處罰決定

藥品監督管理部門對某類違法行為作出行政處罰決定時應有相應的法律、法規、規章規定的授權，這是行政處罰法定原則的體現。藥品監督管理部門應當提供具有法定權限行使行政處罰權的證明材料，如法律、法規、規章規定的管轄權或者上級授權管轄等。

例如，某縣市場監管局對轄區內的某藥品零售連鎖企業總部未遵守藥品經營質量管理規范（GSP）且情節嚴重案擬作出行政處罰決定前，當事人在聽證階段提出申辯，依據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第六條第二款“省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品經營和使用質量監督管理，負責藥品批發企業、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰，以及藥品上市許可持有人銷售行為的檢查和處罰”的規定，本案應當由省級藥品監督管理部門依法查處。此時，該縣市場監管局應當說明并提供其具有對當事人相關違法行為作出行政處罰決定的法定權限證明材料，如當事人的違法行為主要由轄區內的多個門店實施，總部的違法行為與多個門店的違法行為具有關聯性、整體性，且該案已經省級藥品監督管理部門交辦授權等。

證明作出行政處罰決定程序合法

行政處罰程序合法是實現行政處罰公平公正的前提條件，為此《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡稱《行政處罰法》）第五章專章規定了行政處罰決定應當如何實施；《市場監督管理行政處罰程序規定》則具體規定了市場監督管理領域行政處罰的案源線索核查、立案、調查、調查終結、案件審核或法制審核、事先告知、陳述申辯或聽證、集體討論、行政處罰決定等程序。

因此，藥品監督管理部門應當對其作出行政處罰決定的程序合法性承擔證明責任。而在行政機關證明了行政處罰程序合法的前提下，如果當事人在陳述申辯、聽證以及行政復議、行政訴訟過程中陳述行政機關及執法人員存在程序違法等情形，則應由當事人承擔舉證責任。如果當事人不能舉證，相關陳述可以不予采納。

例如，根據某判決書，上訴人A某提出行政處罰事先告知書沒有A某的簽名、現場筆錄執法人員沒有當場宣讀且存在誘導A某簽字的意見。通過執法部門出示的證據及當庭陳述證明，行政處罰事先告知書送達時，A某已接受但是拒絕簽字，執法部門送達人員已在送達回證上注明并拍照，符合法律規定；現場筆錄制作格式符合規范要求，且A某已簽字確認。A某未提供證據證明被告執法人員存在誘導、勸說行為。對A某的以上意見法院均不予采納。

證明掌握當事人應受處罰的違法事實

《行政處罰法》第五十七條第一款規定：“調查終結，行政機關負責人應當對調查結果進行審查，根據不同情況，分別作出如下決定：（一）確有應受行政處罰的違法行為的，根據情節輕重及具體情況，作出行政處罰決定；（二）違法行為輕微，依法可以不予行政處罰的，不予行政處罰；（三）違法事實不能成立的，不予行政處罰；（四）違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機關。”據此，當事人是否具有應受行政處罰的違法事實，應當由行政機關予以證明。藥品監督管理部門應當圍繞各類型藥品違法行為的構成要件要素進行取證并證明。

例如，藥品執法人員在藥品生產企業開展現場檢查時，發現當事人生產的某注射液包裝材料由原先的鈉鈣玻璃瓶擅自改成三層擠壓塑料袋。當事人的行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第一款第（七）項“未經批準在藥品生產過程中進行重大變更”的規定。從該項表述來看，其構成要件要素主要包括三個方面：一是該違法行為是在藥品生產過程中發生的；二是在藥品生產過程中進行了重大變更，即與之前審批的標準、工藝不一致且屬于應當審批的事項；三是未經過藥品監督管理部門批準。因此，藥品行政執法人員應當圍繞三個主要構成要件要素進行取證并收集相關證據材料，主要包括當前使用的包裝材料的來源（供應商資質材料及是否經過審評審批）、采購種類與數量、金額，出入庫記錄及相應采購憑證、資金流向；成品的生產批次及批生產、檢驗記錄、出入庫記錄、銷售記錄及銷售憑證、資金流向；當事人使用該包裝是否經過研究、驗證及是否向藥品監督管理部門申請變更等。在完成證據材料收集后，當事人的資質材料、有關裁量事實、主觀過錯事實及責任人員認定等所需證據材料等亦可一并完成或在后續的調查中再行收集。

若當事人提出抗辯稱，其使用三層擠壓塑料袋生產的藥品系為了做工藝驗證并為申請變更做準備，則當事人應提供相應的研究證據以及未用于銷售的證據，對自己的抗辯予以證明。如果當事人不能提供證據，或行政執法人員已發現并收集當事人已將相關藥品用于銷售的證據，則當事人的抗辯可不予以采納。

這在行政訴訟中也一樣，即當事人應當為其陳述行政機關認定違法事實缺少依據承擔證明責任，如果不能提供證據予以證明，在行政機關已經就認定違法事實提供了充分證據的情況下，法院可以駁回當事人的起訴。

證明作出行政處罰決定裁量恰當

《行政處罰法》第五條第二款規定：“設定和實施行政處罰必須以事實為依據，與違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度相當。”這就是常說的過罰相當原則。根據《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》第七條，行政處罰的裁量分為從重行政處罰、一般行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰。減輕行政處罰還可以減少處罰種類，如處罰到人時，綜合各種裁量因素，藥品監督管理部門可以作出僅沒收違法所得、罰款但減少禁止從業種類的處罰。根據《中華人民共和國行政訴訟法》第七十條，行政行為明顯不當的，人民法院判決撤銷或者部分撤銷，并可以判決被告重新作出行政行為。據此，藥品監督管理部門應當對其作出行政處罰裁量的恰當性承擔證明責任。藥品監督管理部門在藥品行政處罰程序過程中，應當主動收集應對當事人作出相應行政處罰的證據材料，并圍繞相應裁量的事實予以證明并充分說理，在最終作出行政處罰決定時綜合考慮各種裁量因素，有效予以證明。

例如，在某藥品經營企業未遵守GSP經營藥品且情節嚴重案中，當事人對涉案藥品拒不說明具體流向，在藥品監督管理部門送達限期提供材料通知書后，仍拒絕說明涉案藥品具體流向的情況下，藥品監督管理部門可以認定當事人行為為拒絕、隱瞞提供材料，具有從重處罰的裁量情形；但如果當事人還有其他從輕、減輕的裁量情形時，藥品監督管理部門可以綜合判定給予其一般或減輕、從輕處罰。

需特別注意的是，在行政處罰裁量過程中，藥品監督管理部門應當避免證據沖突及前后說理矛盾，否則很可能會被法院認為裁量不當。

此外，在藥品監督管理部門對其行政處罰決定的裁量的恰當性提供證據證明并充分說理后，如果當事人認為行政機關作出的行政處罰裁量不當，則應由當事人提供相關證據予以證明，否則可以不予采納。

例如，原告陳述，某市場監管局（被告）作出認定當事人的違法行為情節嚴重并處以從重處罰的行政處罰決定不恰當，屬事實認定與裁量錯誤。但法院經審理后認為，被告已查明原告從生產、檢驗、銷售全流程均違反了藥品生產質量管理規范，且在調查過程中偽造、隱匿材料；處罰程序過程已保證了原告的陳述申辯權；原告的主張缺乏事實和法律依據。因此，法院依法駁回原告全部訴訟請求。

總之，在藥品行政處罰程序中，藥品監督管理部門應當對違法行為具有查處的權限，作出的行政處罰程序必須合法，對應受行政處罰的事實及裁量恰當承擔證明責任。在藥品監督管理部門依法就上述事項的證明責任提供證據和充分說理后，如果當事人在藥品行政處罰程序中反對藥品監督管理部門的主張或決定，則應當提供相應的證據予以證明，同時藥品監督管理部門應當依據《行政處罰法》第四十五條的規定進行復核。經復核，當事人提供的事實、理由或者證據成立，可予以采納；無理由或無證據證明的，可不予以采納。 

（作者：福建省藥監局 林振順）

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(責任編輯：劉鶴)