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　　中國食品藥品網訊 2025年11月17日，由百利天恒自主研發的全球首創（First-in-class）、新概念（New concept）雙特異性抗體偶聯藥物（雙抗ADC）藥物iza-bren，在晚期食管鱗癌的Ⅲ期臨床試驗達到無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙主要終點。

　　這是全球首個ADC藥物在食管癌治療中取得PFS、OS雙陽性結果的Ⅲ期臨床研究，該適應證為既往經PD-1/PD-L1單抗聯合含鉑化療治療失敗的復發性或轉移性食管鱗癌。

　　據權威國際癌癥研究機構GLOBOCAN 2022統計，全球每年新發食管癌患者約51.1萬人，中國新發食管癌患者22.4萬人，占全球43.8%，是全球食管癌患病人數和死亡人數最多的國家。在中國，食管鱗癌占比達90%以上，是最常見的食管癌病理類型，且一線免疫聯合化療進展后缺乏有效的二線治療方案，存在巨大的臨床需求。

　　2025年7月10日，由北京大學腫瘤醫院沈琳教授團隊領銜的iza-bren在晚期食管鱗癌患者中的Ib期臨床研究結果刊登在國際權威學術期刊《Nature Medicine》上，展示了iza-bren令人鼓舞的抗腫瘤活性和安全性。此次Ⅲ期臨床研究結果宣告成功，預示著iza-bren作為全球首創的EGFR×HER3雙抗ADC在晚期食管鱗癌患者治療中取得歷史性突破。

　　值得一提的是，這是iza-bren第2項達到主要終點的確證性注冊Ⅲ期臨床研究。2025年7月，iza-bren在鼻咽癌Ⅲ期臨床試驗的期中分析達到主要研究終點，并在2025年9月被國家藥監局藥品審評中心（CDE）納入優先審批品種名單，有望在2026年率先在中國上市，按照全球臨床研究的進度，將于2029年在美國上市。

　　目前，iza-bren在多項跨瘤種的國際臨床研究中持續體現了有效性與廣譜性，展示了作為全球腫瘤治療基石藥物的價值潛力。截至2025年11月，iza-bren正在中國和美國進行40余項針對多種腫瘤類型的臨床研究，其中包括10項在中國開展的注冊Ⅲ臨床研究和3項全球關鍵注冊研究。這些研究中，針對非小細胞肺癌、小細胞肺癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、卵巢癌等7項適應證被CDE納入突破性治療品種名單，1項適應證被美國食品藥品管理局（FDA）納入突破性治療品種名單。

　　Iza-bren的開發者四川百利天恒藥業股份有限公司成立于1996年，早期將仿制藥作為主營業務。近年來，百利天恒深耕醫藥健康領域，堅持自主創新，聚焦腫瘤治療前沿方向，投入大量資源研發全新ADC。2023年12月12日，憑借雙抗ADC藥物iza-bren，百利天恒與國際醫藥巨頭百時美施貴寶達成全球戰略合作協議，iza-bren由此成為首款成功出海的國產雙抗ADC新藥。該筆合作總金額最高達84億美元，首付款8億美元，百利天恒借此一舉“出圈”，備受行業關注。

　　目前，ADC藥物已經成為新一代腫瘤治療的關鍵療法。2024年，全球ADC市場規模達到135億美元，預計到2033年將達到1502億美元，占到整個腫瘤市場的份額預計將從5.2%增至27.3%。中美兩國的ADC市場預計從2024年的4億美元和49億美元，增長到242億美元和686億美元。過去兩年間，全球ADC市場實現107起交易合作，累計金額780億美元。其中百利天恒與BMS的84億美元交易是迄今為止全球最大單筆ADC資產的交易。

　　百利天恒聚焦全球生物醫藥前沿領域，立足于解決未被滿足的臨床需求，在腫瘤大分子治療領域（ADC/GNC/ARC）已經具備全球領先的創新研發能力、全球臨床開發和規模化生產供應能力，并將逐步發展成為具有全球商業化能力的綜合型生物醫藥企業。該公司秉持“扎根中國、走向全球、聚焦腫瘤治療、成為MNC”的戰略定位，致力于成為全球腫瘤治療領域領先的生物制藥企業。（王明遠）

(責任編輯：郭肖)