《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第一百二十六條明確了未遵守藥品經營質量管理規范經營藥品的處罰規定。然而，何謂未遵守藥品經營質量管理規范，《藥品管理法》及其配套法規規定并非十分明確，不利于指導基層藥監部門對藥品經營企業開展日常監管及依法辦案。筆者結合藥品檢查實踐，對上述問題進行初步分析。

準確理解GSP的概念或目的

現行《藥品經營質量管理規范》（2016年施行，以下簡稱GSP）第二條明確：“本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則。企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯?！?/p>

實施GSP的目的，就是國家要求藥品經營企業要通過其內部管理，包括在組織機構、人員、設施設備、質量體系文件等方面，以及藥品流通的全過程，即采購、儲存、銷售、運輸等方面，按照法定要求做好質量控制，以確保流通過程中的藥品質量安全。

如何判定GSP檢查中的缺陷項目

現行GSP及《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（以下簡稱《檢查原則》）的每一個條款、每一個檢查項目，實際上都類似于法律、法規規定中的規范條款，即事實判定中的大前提。

例如，《檢查原則》**06101項明確：企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。為此，若認定企業未遵守該檢查項目要求，需要有相應事實證明企業未遵守該檢查項目所確定的義務性內容。相應證據有：其一，有證據證明企業有采購某一藥品的事實（要素1），如企業有相應的采購藥品合同、付款憑證、收貨記錄、銷售記錄及相關人員的陳述等。其二，有證據證明企業在采購該藥品時，未收集藥品供貨單位的資質證明材料；或者雖有收集但沒有進行審核并在GSP 計算機系統中建立相應供應商檔案（要素2）。其三，有證據證明企業在采購該藥品時，未收集該藥品的合法性證明材料，包括藥品批準證明文件、標簽、說明書等；或雖有收集上述材料但未經審核且未在GSP計算機系統中建立相應藥品品種檔案(要素3）。其四，有證據證明企業在采購該藥品時，未收集或雖有收集但未審核供貨單位銷售人員的合法性，包括未收集相應的授權委托書、身份證明等；或雖有收集這些材料但未審核其合法性，如是否有相應的授權權限等（要素4）。當然，實踐中判定企業未遵守該檢查項目要求，只要有證據證明企業采購藥品行為滿足要素1及要素2或要素3或要素4即可成立，無須證明四個要素全部成立。

又如，《檢查原則》**06601項明確：企業采購藥品時應當向供貨單位索取發票。藥品監管部門若要判定企業未遵循該檢查項目要求，則須滿足兩個要素：一是企業有采購某藥品的行為(要素1），則執法人員需要通過現場檢查、詢問筆錄等收集企業采購某藥品的證據，如庫存藥品記錄、收貨、驗收、銷售記錄等。二是企業采購該藥品時未索取發票（要素2），此處關鍵是如何證明企業未索取發票以及證明責任如何分配問題。首先，從企業采購藥品時應當索取發票的法定表述來看，這是企業采購藥品時應盡的義務，則企業應當提供證據證明其采購藥品時有索取發票，即提供證明的責任在企業。其次，執法人員需要通過現場檢查、詢問筆錄，乃至下達限期提供材料通知書證實企業未能在規定的時限向監管部門提供其采購藥品的發票或者證實企業所提供的采購發票與該采購批次藥品不一致，或發票雖然與該批次藥品相一致但企業索取發票的時間已明顯滯后于企業驗收并入庫該藥品的時間。意即監管部門及其執法人員應當證明其已要求企業提供采購該藥品的發票，或證實企業提供的采購發票與實際采購的藥品不符。第三，若企業在監管部門規定的時限未能提供采購發票，或提供的采購發票與實際采購藥品不一致、不對應，則監管部門即可推定企業未遵守該檢查項目要求，即企業采購藥品時未索取發票。

如何判定企業經營藥品未遵守GSP

如上所述，GSP的本質是一個保證藥品流通質量安全的質量管理體系，所謂遵守或未遵守GSP應是整體質量體系上的綜合判定，而不是企業一旦存在GSP規范中的一個缺陷項目即認定其未遵守GSP（法律法規規章明確規定的除外）。為此，需要相應的規范性文件予以解釋或明確。

國家藥監部門于2016年發布的《關于修訂印發〈藥品經營質量管理規范〉有關事宜的通知》（以下簡稱GSP指導通知）中，在第七點說明明確，監督檢查結果判定分為符合藥品經營質量管理規范，違反藥品經營質量管理規范、限期整改，以及嚴重違反藥品經營質量管理規范、撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》三類，并在每一類型中規定相應的缺陷項目類別及數量。

但問題是：監督檢查結果判定違反GSP，能否認定為《藥品管理法》第一百二十六條的未遵守GSP情形？監督檢查結果判定嚴重違反GSP，能否認定為《藥品管理法》第一百二十六條的未遵守GSP情節嚴重的情形？

實踐中，即使藥品監管部門在監督檢查中發現企業從事藥品經營活動未遵守GSP，亦很少根據《藥品管理法》第一百二十六條作出警告的行政處罰，而是根據GSP指導通知要求直接出具限期整改通知書。只有判定企業從事藥品經營活動嚴重違反GSP情形的，監管部門才有可能根據《藥品管理法》第一百二十六條的規定作出警告、限期整改的行政處理決定。當然，如果企業還涉及其他違法行為，監管部門也將一并處理。

從上述分析可知，GSP指導通知的監督檢查結果判定還難以與稽查形成緊密的聯系關系，難以指導基層藥監部門判定何謂未遵守GSP且可以按《藥品管理法》第一百二十六條進行處理。

為此，《藥品檢查管理辦法（試行）》（2023年7月修訂）第二十八條藥品經營企業現場檢查結論的評定標準之第（三）項明確規定：“發現嚴重缺陷，或者發現的主要缺陷和一般缺陷涉及企業質量管理體系運行，可能引發較嚴重質量安全風險，檢查結論為不符合要求，包含但不限于以下情形：1.儲存、運輸過程中存在對藥品質量產生嚴重影響的行為；2.企業記錄經營活動的數據不真實，經營活動過程不可核查；3.發現多項關聯主要缺陷，分析表明質量管理體系不能有效運行。”同時，第二十九條第（二）項規定：“發現缺陷有嚴重質量安全風險，質量管理體系不能有效運行的，評定結論為不符合要求。發現缺陷有一定質量安全風險經整改仍未有效控制風險，或者質量管理體系仍不能有效運行的，評定結論為不符合要求?！钡诹粭l第三款規定：“綜合評定結論為不符合要求的，藥品監督管理部門應當依法采取暫停生產、銷售、使用、進口等風險控制措施，消除安全隱患。除首次申請相關許可證的情形外，藥品監督管理部門應當按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關規定進行處理?！睆纳鲜鲆幎芍幤繁O管部門對企業遵守GSP情況進行檢查，只有在綜合評定環節評定為不符合要求的，才能認定企業未遵守GSP并進而依據《藥品管理法》第一百二十六條依法作出處理決定。

因此，監管人員需要充分理解現場檢查結論中評定不符合規定所列舉的三個情形，才能據此評定質量體系存在風險、不符合GSP要求。

關注藥品經營的三個關鍵環節

藥品經營企業經營藥品有三個最關鍵的環節。一是藥品采購環節，即應當保證藥品從合法渠道采購，此系保證藥品合法性的關鍵所在。例如，某藥品經營企業回收醫?；亓魉幤?，且未建立供應商及藥品品種計算機檔案，應當依法認定其未遵守GSP，當然其同時違反《藥品管理法》第五十五條規定，構成從非法渠道采購藥品。如果其明知是醫?；亓魉幤范厥?，可能還涉嫌構成掩飾、隱瞞犯罪所得罪。二是藥品的儲存與運輸符合標準要求，此系保證藥品質量持續穩定的關鍵環節，防止藥品因儲存和運輸不當造成變質、失效等。例如，藥品經營企業在藥品儲存與運輸過程中，持續將藥品處于不符合規定的溫濕度環境下且不采取任何調控措施，應當認定其未遵守GSP。如某基層藥品監管部門在檢查中發現，當地夏季氣溫持續在30℃以上，某藥品經營企業陰涼庫內藥品的儲存溫度從7月初到8月底持續在25℃以上且溫濕度監測系統中顯示的溫度亦持續在25℃，可見企業對應當陰涼儲存的藥品持續處于不符合法定標準下未采取任何調控措施，極有可能對藥品質量的穩定性造成影響，應當認定為未遵守GSP。又如，藥品經營企業將應當冷藏運輸的藥品直接用常溫車輛進行運輸且時間、距離較長，亦應當認定為未遵守GSP。當然，執法實踐中對于長時間未在規定的溫濕度環境下儲存與運輸的藥品，有抽樣檢驗條件的應當進行抽樣檢驗，若經檢驗不符合規定，應當依法認定為假藥、劣藥并依法處理。三是保證藥品銷售流向合法，即保證藥品用于合法的藥用途徑，防止流向非法單位和個人。例如，藥品經營企業未審核購貨單位的合法性，為無證經營藥品或無證使用藥品單位提供藥品。

從上述三個關鍵環節可知，企業質量體系不能有效運行，可能引發較嚴重的質量安全風險。主要包括如下方面。

一是企業未認真執行質量體系文件要求，未按照法定要求做好藥品采購、儲存、銷售、運輸，且這些關鍵環節存在對藥品質量有影響的行為，如在儲存、運輸藥品過程中對未符合標準要求的溫濕度環境未采取調控措施，或放任儲存、運輸溫濕度超過標準要求乃至對超過標準規定的溫濕度記錄進行篡改、修正等違法行為。二是企業在藥品采購、儲存、銷售、運輸等活動過程，修改、篡改、修正相關記錄，隱瞞其違法行為，未按照質量體系要求如實記錄相關活動。三是企業在藥品采購、儲存、銷售、運輸等活動過程，未按照GSP中計算機系統管控要求在各個環節形成內嵌管控要求，脫離于計算機系統管控；或者在計算機系統中偽造、修改、篡改相關經營記錄等。據此，監管人員通過對企業及其員工的行為判斷，通過對企業藥品經營活動關鍵環節的行為判斷，通過對經營過程中產生的記錄、數據等綜合分析，判定企業的經營活動是否偏離質量管理體系且是否對藥品質量安全產生風險，若可能對藥品質量產生嚴重安全風險，即可判定其未遵守GSP。

總之，認定藥品經營企業未遵守GSP 經營藥品，需要根據調查的證據，并在證據反映的事實上準確適用缺陷項目，在此基礎上進行綜合評定。

（福建省藥監局 林振順）

本文屬學術性探討，除法律法規明確規定外，不作為執法依據。 

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