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商務部、公安部、國家藥監局等5部門聯合發布關于調整《向特定國家（地區）出口易制毒化學品管理目錄》《特定國家（地區）目錄》的公告；國家藥監局、海關總署發布公告，公布供通關申報參考的藥用類麻醉藥品和精神藥品海關商品編號……11月10日—16日，醫藥行業的這些動態值得關注。

行業·政策動態

1.商務部、公安部、應急管理部、海關總署和國家藥監局聯合發布關于調整《向特定國家（地區）出口易制毒化學品管理目錄》《特定國家（地區）目錄》的公告，將美國、墨西哥、加拿大增列入《特定國家（地區）目錄》，并單獨增列針對上述3個國家的13種易制毒化學品。

2.國家藥監局、海關總署發布《關于藥用類麻醉藥品和精神藥品進出口申報事項的公告》，公布供通關申報參考的藥用類麻醉藥品和精神藥品海關商品編號，要求實際進出口商品超出該編號范圍時應如實申報。

3.國家藥監局決定，對上海黃海制藥有限責任公司的扶正化瘀膠囊繼續給予二級保護，保護期限為2025年11月10日—2030年7月20日。

4.國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布《重組糖蛋白激素類產品藥學研究與評價技術指導原則》，旨在進一步指導和規范重組糖蛋白激素類藥物的研發和上市申請。

5.CDE就《中藥提取物質量控制研究技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見。制定該指導原則，旨在促進中藥新藥研發守正創新，指導申請人開展中藥創新藥1.2類（從單一植物、動物、礦物等物質中提取得到的提取物及其制劑）的研發。

6.CDE網站公示7個仿制藥質量和療效一致性評價任務（詳見表），涉及碳酸氫鈉注射液等品種。

產品研發·上市信息

1.國家藥監局發布4期藥品批準證明文件送達信息，共包括355個受理號，涉及重慶精準生物技術有限公司等企業。

2.CDE承辦受理65個新藥上市申請，包括SYS6010等。

3.復宏漢霖宣布，其60mg/ml和120mg/1.7ml規格的地舒單抗注射液獲英國藥品和健康產品管理局（MHRA）批準上市。

4.箕星藥業宣布，其在研口服小分子GLP-1受體激動劑CX11獲美國食品藥品管理局（FDA）批準開展治療2型糖尿病的Ⅱ期臨床試驗。

5.上海醫藥宣布，下屬上海上藥中西制藥有限公司醋酸艾司利卡西平片的簡略新藥申請已獲美國FDA批準。

醫藥企業觀察

1.乘典生物宣布，與英國生物科技公司BioCorteX達成戰略合作，此次合作將結合乘典生物創新的雙特異性融合蛋白（BsFP）平臺與BioCorteX的科技生物技術，共同推進下一代免疫治療藥物的開發。

2.來凱醫藥宣布，與齊魯制藥簽訂獨家許可協議。根據協議，來凱醫藥授予齊魯制藥在中國研究、開發和商業化乳腺癌候選藥物LAE002的獨家許可權。來凱醫藥最高可獲得總額20.45億元的首付款及里程碑款項，以及基于產品凈銷售額的十余到二十余個百分點的梯度分成。

3.南京醫藥宣布，與諾華醫藥科技（浙江）有限公司（以下簡稱諾華）簽署商業合作協議，拿下諾華首款在華獲批的放射配體療法藥物镥[177Lu]特昔維匹肽注射液的相關商業化權益。
4.藥康生物宣布與益諾思達成戰略合作，雙方將在模型開發、安評應用與海外拓展三大領域深度協同，打造“中國模式動物+中國藥代安評”聯合出海的新路徑。

藥品集中采購

1.國家組織藥品聯合采購辦公室發布《關于國家組織藥品集中采購部分中選藥品信息變更的通知（第七批）》。通知顯示，按照《全國藥品集中采購文件》等文件要求，中選企業滿足一定條件時可變更上市許可持有人、生產企業等信息且保留中選資格，本次同意變更信息的中選藥品包括注射用特利加壓素、西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）、拉考沙胺片等。

2.河北省醫用藥品器械集中采購中心發布《關于發布河北省中藥配方顆粒集中帶量采購文件的通知》。根據采購文件，此次集采共覆蓋277種中藥配方顆粒，其中聯動具有中藥配方顆粒國家藥品標準且其他省已集采藥品200種；按照以量換價原則，聚焦河北省內臨床使用量大、采購金額大的中藥配方顆粒77種。（劉鶴整理）

(責任編輯：劉思慧)