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　　中國食品藥品網訊（記者李易真） 9月16日，海南省藥監局印發《海南省醫療器械融資租賃經營質量安全監督管理規定》（以下簡稱《規定》），自印發之日起施行，有效期五年。

　　《規定》共19條，從許可（備案）申請、體系建立、日常管理、監督檢查等全過程對海南省加強醫療器械融資租賃經營質量安全監督管理作出規定和安排。

　　根據《規定》，住所登記在海南省區域內的融資租賃企業，開展按照固定資產管理的各類醫療器械融資租賃活動，應符合相關要求。從事醫療器械融資租賃經營活動的企業，應建立健全與融資租賃醫療器械相適應的經營條件，并辦理醫療器械經營許可證或第二類醫療器械經營備案憑證。已獲證企業獲得融資租賃資格開展醫療器械融資租賃活動的，應當及時書面告知原發證部門或備案部門。

　　《規定》要求，醫療器械融資租賃企業、供貨方和承租方應當以合同協議方式明確三方在采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等醫療器械經營環節承擔的質量管理責任，建立覆蓋融資租賃醫療器械全過程的質量管理體系。

　　此外，《規定》從質量管理制度、機構人員、經營場所、質量管理記錄、租賃記錄、信息追溯、租后服務、定期巡查、不良事件監測、自查報告等方面對醫療器械融資租賃經營活動全過程管理提出具體要求，要求醫療器械融資租賃企業于每年3月31日前向所在地市縣市場監督管理部門提交自查報告。

　　《規定》強調，醫療器械融資租賃企業不得對未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械開展融資租賃業務。

　　《規定》還明確了醫療器械融資租賃監督檢查的方式、頻次、重點等內容，根據醫療器械融資租賃企業質量管理、所經營醫療器械的風險程度以及融資租賃行業管理部門的監管評級，實施分級分類管理并動態調整，督促企業規范經營。

(責任編輯：宋莉)