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   　中國食品藥品網(wǎng)訊   近日，湖北省藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心（以下簡稱“器械中心”）聯(lián)合省藥監(jiān)局黃岡分局，赴湖北蘄艾集團(tuán)、湖北蘄仁堂科技有限公司聯(lián)合組織開展醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)實(shí)訓(xùn)活動(dòng)。本次實(shí)訓(xùn)采用“座談交流+實(shí)地觀摩+現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操”模式，通過座談交流會(huì)與現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)實(shí)踐互動(dòng)，對(duì)審評(píng)檢查員深入了解蘄艾產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)、提升專業(yè)審評(píng)技能以及相關(guān)醫(yī)療器械的高質(zhì)量發(fā)展具有重要實(shí)踐意義。

　　在座談交流環(huán)節(jié)，器械中心專家系統(tǒng)講解灸療裝置產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，與企業(yè)代表就技術(shù)要點(diǎn)與質(zhì)量控制等問題展開深入探討。針對(duì)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)管理等環(huán)節(jié)遇到的實(shí)際難題，器械中心領(lǐng)導(dǎo)組織現(xiàn)場(chǎng)辦公，通過“一對(duì)一”精準(zhǔn)指導(dǎo)與案例分析，切實(shí)為企業(yè)提供全流程解決方案，有效打通服務(wù)企業(yè)的“最后一公里”。

　　實(shí)地觀摩階段，參訓(xùn)學(xué)員重點(diǎn)考察企業(yè)灸療裝置、熱敷貼等產(chǎn)品的質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在蘄仁堂科技有限公司現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，實(shí)訓(xùn)團(tuán)隊(duì)觀摩了艾灸產(chǎn)品生產(chǎn)線，并與企業(yè)技術(shù)人員就關(guān)鍵工藝進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)交流，進(jìn)一步促進(jìn)了審評(píng)要求與生產(chǎn)實(shí)踐的有效銜接。

　　此次實(shí)訓(xùn)不僅拓寬了審評(píng)檢查員的專業(yè)視野，更顯著提升了綜合審評(píng)檢查能力，同時(shí)強(qiáng)化了監(jiān)管部門與企業(yè)的互動(dòng)交流，切實(shí)為企業(yè)紓困解難。下一步，省局器械中心將持續(xù)深化實(shí)訓(xùn)機(jī)制建設(shè)，完善常態(tài)化溝通機(jī)制，協(xié)同推動(dòng)蘄艾產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、品牌化、國際化發(fā)展，為醫(yī)療器械傳承創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。（袁煒）

(責(zé)任編輯：趙紅)