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　　中國食品藥品網訊 9月10日，天津市藥監局組織開展的第一批次醫療器械有源類生產企業關鍵崗位人員分層分級培訓圓滿結束，共有200余家企業共計600余人參加。

　　據了解，市藥監局為切實強化醫療器械生產企業質量安全主體責任意識，提升關鍵崗位人員專業能力與合規水平，組織全市醫療器械生產企業開展關鍵崗位分層分級培訓。培訓活動按照有源、無源無菌、無源非無菌和體外診斷試劑四類產品將全市800余家醫療器械生產企業劃分為四個批次開展。參訓范圍涵蓋企業負責人、管理者代表、生產負責人、質量負責人、注冊專員等各個關鍵崗位。培訓內容緊扣醫療器械監管法規與企業實際需求，設置了注冊監管法規體系、生產質量管理、審評審批、檢驗檢測、不良事件監測等共性核心內容，同時針對不同產品類別設置了注冊申報資料要求、各類產品審評要點等個性化內容。

　　每批次的培訓均安排3天共12節課程，依照“按類分組、精準施教”的原則，組織不同層級關鍵崗位的人員參加相關課程，授課教師由相關領域法規專家、業務骨干擔任。為保障培訓取得實效，創新性地采用“線上+線下”分層培訓模式，企業負責人通過線上視頻參與，其他關鍵崗位人員根據企業所在地域分別在濱海高新區、天津港保稅區、武清開發區、東麗經開區四個會場同時進行集中學習。

　　參訓企業人員表示，此次分層分級培訓創新性強、針對性高，有效提升了企業關鍵崗位人員履行主體責任的意識和能力。同時感受到天津藥監急企業之所急，跨前一步、主動服務，用專業的能力、認真的態度為企業高質量發展保駕護航，讓企業擁有了更多扎根天津、做大做強的堅定信心，監管部門與企業共同推動天津市醫療器械產業健康發展。（楊菲）

(責任編輯：宋莉)