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　　中國食品藥品網訊 近日，貴州省藥監局發布《關于貫徹落實國家藥監局〈優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告〉的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），從技術支撐、服務機制和監管體系三方面提出七條具體措施，助力提升貴州省高端醫療器械產業高質量發展。

　　在強化技術支撐方面，《實施意見》提出重點支持貴州省創新醫療器械和“揭榜掛帥”產品，強化對其研發和注冊環節的技術指導。通過建立貴州省藥監局促進健康醫藥產業高質量發展“項目清單”，對符合條件的高端醫療器械項目實行清單化管理，對“項目清單”中的項目實行專人聯絡負責和統籌協調機制，確保項目高效有序推進。同時，鼓勵貴州省內具備資質的醫療器械臨床試驗機構優先開展臨床試驗，并提供臨床試驗方案設計、報告撰寫等環節的技術指導，及時跟蹤進展，幫助企業解決臨床試驗中遇到的困難和問題。

　　在優化服務機制方面，貴州省藥監局將依托醫藥產業發展靠前服務專班，建立檢測、審評、核查靠前服務聯動機制，組建專家團隊，對納入國家藥監局特殊審批程序的高端醫療器械提供注冊申報“一對一”輔導，覆蓋從廠房建設、工藝驗證到申報資料撰寫、質量管理體系構建等環節的全鏈條服務。此外，《實施意見》還明確，要對滿足送檢條件的高端醫療器械產品開通“綠色通道”，縮短產品上市時間，在檢驗條件許可前提下，力爭將檢驗周期壓縮至協議約定時間的80%；對不具備資質能力的檢驗項目，協調貴州省內具有資質的第三方檢驗檢測機構予以優先檢驗。

　　在完善監管體系方面，貴州將開展兼職檢查員、兼職審評專家遴選工作，擴充專業人才庫，加大專業培訓力度，強化監管力量。

　　值得一提的是，《實施意見》還專門設置“加強上市后監管”條款，明確按照分級分類監管原則，強化對高端醫療器械的現場檢查、監督抽檢和風險評估。積極探索監管方式創新，推進檢查關口前移、分階段檢查和非現場檢查模式，運用醫療器械警戒新工具、新方法，提升不良事件監測和處置能力，及時幫助企業識別、改進生產質量體系缺陷。（常銳博）

(責任編輯：郭肖)