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　　政策法規

　　1.7月30日，國家藥監局發布《應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則》和《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則》，并就有關事項進行通告。根據通告，兩項指導原則自發布之日起施行，申請人應當按照相應指導原則確定應用納米材料的醫療器械產品、康復類數字療法軟件產品的管理屬性和管理類別。對于應用納米材料的醫療器械產品，通告同時明確了《應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則》發布前已辦理第一類醫療器械備案或者已取得第二類醫療器械注冊證的產品的備案變更、取消等事項。

　　2.8月1日，國家藥監局發布《醫療器械生產許可與備案管理基本數據集》和《醫療器械經營許可與備案管理基本數據集》兩個信息化標準，指導相關數據庫建設。兩個信息化標準均自發布之日起施行。

　　監管動態

　　1.8月4日，國家藥監局發布公告稱，依據企業申請，注銷11家企業共20個產品的醫療器械注冊證，包括深圳麥科田生命科學有限公司的冠狀動脈球囊擴張導管（國械注準20223030549）和非順應性冠狀動脈球囊擴張導管（國械注準20223030559）、吉林科羅納多醫療器械有限公司的動脈封堵器（國械注準20163030646）等。

　　2.8月8日，國家藥監局發布了《2025年6月進口第一類醫療器械產品備案信息》，涉及血細胞分析用稀釋液等105個產品。

　　3.7月31日，國家藥監局綜合司就《互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定（征求意見稿）》公開征求意見，意見反饋時間截至8月30日。征求意見稿共十五條，提出在我國境內通過互聯網為上網用戶提供藥品和醫療器械信息服務活動，應當遵守該規定。征求意見稿介紹了責任分工、基本條件、備案信息、備案后審查等方面的內容，闡述了提供互聯網藥品醫療器械信息服務的網站或者移動互聯網應用程序及主辦單位的主要責任義務。

　　4.8月6日，國家藥監局綜合司就《醫療器械網絡銷售質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）》公開征求意見，意見反饋時間截至8月30日。征求意見稿提出60條檢查內容與要點，為開展醫療器械網絡銷售質量管理規范現場檢查工作提供指導，其中針對網絡銷售經營者的有28條，針對電商平臺經營者的有32條。征求意見稿還提出了企業“通過檢查”“未通過檢查”“限期整改”的判定標準及對應處理措施。

　　5.8月7日，中國食品藥品檢定研究院發布通知，公開征求《醫療器械分類目錄》部分內容調整意見，意見反饋時間截至9月10日。內容調整建議共有24條，涵蓋無源手術器械、醫用成像器械、口腔科器械等七類醫療器械。

　　6.7月29日，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）發布的《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2025年第9號）》顯示，賽存（北京）生物科技有限公司申請的輔助生殖冷凍液套裝，因屬于“列入國家重點研發計劃的醫療器械”，擬予以優先審批。

　　7.8月5日，器審中心發布的《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第7號）》顯示，擬同意廣州愛孕記信息科技有限公司申請的產前胎兒畸形超聲影像輔助診斷軟件、河北瑞鶴醫療器械有限公司申請的股骨近端髓內釘系統等10款產品進入特別審查程序。公示時間為8月5日至8月19日。

　　產品上市

　　1.近期，國家藥監局批準了嘉思特醫療器材（天津）股份有限公司的生物型膝關節假體系統和西門子醫療有限公司的磁共振成像系統兩個創新產品注冊申請。

　　2.近期，國家藥監局發布10期醫療器械批準證明文件送達信息，共包括1051個受理號，涉及一次性使用診斷腰椎穿刺包等產品。

　　行業企業

　　1.8月1日，南京普立蒙醫療科技有限公司（以下簡稱普立蒙）宣布完成近3億元C輪融資。該輪融資由雅惠投資、華泰紫金、新工產投、榮振投資參與投資，啟峰資本擔任財務顧問。募集資金將用于普外科、神經外科等板塊多個產品的研發投入、市場推廣、渠道建設和擴產擴建。普立蒙成立于2016年，是一家專注于醫用高分子材料和生物組織工程領域，以外科耗材研發、產業化為核心業務的企業。

　　2.8月1日，英納瑞醫療科技（上海）有限公司（以下簡稱英納瑞醫療）宣布完成數千萬元Pre-A輪融資。該輪融資由承樹投資領投。募集資金將用于推進“光子計數”雙能X射線骨密度儀及移動式設備上市，加速骨代謝生化分析儀及創新醫療器械骨小梁評分軟件送檢注冊流程。英納瑞醫療成立于2022年，專注于為骨代謝專病提供覆蓋預防、篩查、診斷、檢驗及治療全流程的醫療設備與管理解決方案。

　　3.8月7日，上海摩漾生物科技有限公司（以下簡稱摩漾生物）宣布完成新一輪數億元融資。該輪融資由華蓋資本、藍馳創投等投資機構投資。募集資金將用于進一步擴充營銷團隊，提升全球市場覆蓋率，同步加速下一代產品的研發進程。摩漾生物成立于2018年，是一家致力于納米醫用生物材料與可吸收三類植入物產品研發、生產、銷售、咨詢服務的企業。

　　集中采購

　　7月29日，京津冀醫藥聯合采購平臺發布的《京津冀“3+N”聯盟彈簧圈類醫用耗材帶量聯動采購增補產品公告》顯示，微創神通醫療科技（上海）有限公司申請補增的可解脫彈簧圈符合采購文件要求，可視為中選產品。

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(責任編輯：張可欣)