国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　中國食品藥品網訊（記者郭婷） 7月28日，上海市藥監局發布《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》（以下簡稱《程序》）。《程序》共21條，包括目的和依據、創新特別審查的范圍、各環節程序、優先辦理要求、實施日期等內容，自2025年9月1日起實施，有效期至2030年8月31日。

　　據悉，2020年2月，上海市藥監局發布原上海市第二類創新醫療器械特別審查程序。自2020年第二類創新醫療器械特別程序實施以來，已有18個產品獲準納入創新特別審批程序。本次印發的《程序》相較原第二類創新醫療器械特別審查程序在界定標準、服務內容以及時限等方面進行較大完善和優化。

　　《程序》聚焦創新，突出臨床價值明顯，將產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性提升，技術上處于國內領先水平作為入選創新特別審查的首要考慮因素。同時，《程序》提出，申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源；產品技術國內領先，可填補上海市該品種醫療器械的空白等。

　　《程序》明確，上海市藥監局及相關技術機構，根據各自職責和本程序規定，按照提前介入、一企一策、研審聯動、全程指導的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，加強與申請人的溝通交流。

　　對第二類創新醫療器械，上海市醫療器械檢驗研究院優先安排檢驗、加強技術服務和指導，并優先出具檢驗報告。在產品注冊申請受理前以及技術審評過程中，上海市藥監局應當指定專人，提供提前介入服務，在臨床評價、性能驗證、注冊體系核查等環節，及時溝通交流，全程指導。

　　此外，對第二類創新醫療器械的注冊申請，上海市藥監局予以優先受理、優先審評、優先安排體系核查、優先審批。對已獲準注冊的第二類創新醫療器械的變更注冊申請，參照首次創新的優先辦理服務。技術審評在20個工作日內完成，行政審批在5個工作日內完成。

(責任編輯：宋莉)