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  　 中國食品藥品網訊   5月21日，第三類醫療器械注冊申報公益培訓在南京豐大國際大酒店圓滿落幕。本次活動由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查長三角分中心指導，南京市市場監督管理局、復旦大學張江研究院、北京市惠民醫藥衛生事業發展基金會聯合主辦，南京杏湖產業投資發展有限公司承辦。

　　此次培訓聚焦提升醫療器械注冊申報核心議題，旨在以專業賦能創新、用智慧加速審批，吸引了南京市第三類醫療器械生產企業近300名負責人、研發骨干和注冊專員參會，為南京醫療器械產業創新發展注入強勁動能。

　　政企學研協同 搭建高端交流平臺

　　作為長三角醫療器械產業重鎮，南京擁有高淳醫療器械產業園、江寧高新園生命科技創新園、江北新區藥谷等特色園區，形成了從原材料供應到終端產品制造的完整產業鏈。本次培訓緊扣國家醫療器械產業創新發展戰略，特別邀請國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心的三位資深專家組成導師團，結合南京產業特點進行針對性培訓指導。

　　培訓中，南京市市場監督管理局醫療器械監管處吳鳳祥處長表示，南京市醫療器械注冊數量和質量均位居省內第一方陣，高淳、江寧、江北新區三大產業集群加速成型，要借助本次培訓機會，以政策為“指南針”，以質量為“壓艙石”，以合作為“強紐帶”，政府搭臺、專家引路、全鏈協同，共同攀登產業高質量發展的“新高峰”。

　　復旦大學張江研究院院長助理、成果轉化中心李元主任表示，張江研究院作為與政府共建的科研成果轉化平臺，希望通過本次培訓賦能南京醫療器械產業，踐行"橋梁使命"，整合技術、資本與臨床資源，加速創新成果轉化，助力企業高效完成申報并推動產品惠及患者。

　　北京市惠民醫藥衛生發展基金會技術咨詢服務平臺金軼主任表示，長三角是醫療器械產業高地，惠民公益基金會攜手復旦大學張江研究院，希望通過開展各種形式的活動，為企業提供與專家面對面溝通交流的機會，共同推動在醫療領域的科技創新，助力產業升級與高質量發展。

　　權威解讀前沿 破解申報核心難題

　　培訓會上，專家老師們根據自身擅長領域，聚焦企業在醫療器械注冊申報過程中遇到的核心問題，為大家深入剖析了“新形勢下無源醫療器械審評關注點”“依法依規，提高產品注冊申報質量”“有源醫療器械產品注冊申報要求”三項議題，為醫療器械企業發展指明了方向，提供了思路和寶貴經驗。

　　培訓中，老師介紹了當前醫藥產業改革創新新形勢下，審評資源向臨床急需創新產品傾斜，產品注冊需合理選擇路徑，加強溝通咨詢，提醒企業聚焦“卡脖子”問題，不斷增強自主研發創新能力。

　　老師還以體外診斷試劑產品注冊為例，系統梳理了醫療器械注冊法規層級體系，特別強調產品注冊的捷徑就是滿足法規的要求，只有符合要求，才能提升注冊申報資料質量，減少發補，提高注冊申報效率。同時，講課老師還就有源醫療器械注冊法規文件及注冊申報資料要求作了重點解析，尤其提到注冊資料應當能夠清楚描述產品所有信息，規范、準確、清晰、完整地填寫所有注冊資料。

　　精準對接需求 現場互動氣氛熱烈

　　在交流答疑環節，企業代表們緊密聯系實操問題踴躍提問，并與專家進行深入交流，共同探究技術創新、政策扶持等多方面的實際需求與解決策略。

　　近年來，南京市高度重視醫療器械產業發展，相繼出臺了一系列激勵政策，為企業營造了良好的發展生態，醫療器械產業高度集聚。本次培訓會的成功舉辦，不僅為南京市醫療器械企業提供了寶貴的交流平臺和學習機會，進一步強化政企協同，更為推動產業高質量發展、提升區域競爭力注入了新的動力。（費愉景 劉書源）

(責任編輯：趙紅)