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　　政策法規(guī)

　　1. 國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查實(shí)施細(xì)則》《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核實(shí)施細(xì)則》，以進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新審查和優(yōu)先審批工作。前者包括總則、創(chuàng)新申請(qǐng)和形式審查、專家選取、專家審查、異議處理、附則六章36條；后者包括總則、優(yōu)先申請(qǐng)和形式審查、臨床急需等優(yōu)先申請(qǐng)的審核、國(guó)家科技重大專項(xiàng)等優(yōu)先申請(qǐng)的審核、審核意見(jiàn)確認(rèn)、異議處理、附則七章33條。兩項(xiàng)指導(dǎo)原則均自發(fā)布之日起實(shí)施。

　　2. 器審中心先后發(fā)布了11項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，包括《體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等10項(xiàng)新制定的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，以及《牙科樹(shù)脂類充填材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》1項(xiàng)修訂的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。

　　監(jiān)管動(dòng)態(tài)

　　1. 國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)4起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息，分別為：江陰市天宇醫(yī)療器械有限公司在淘寶網(wǎng)銷售醫(yī)療器械，未按照要求展示醫(yī)療器械注冊(cè)證且未按要求整改；義烏圣荷醫(yī)療器械有限公司在天貓商城銷售標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的第一類醫(yī)療器械；上海醫(yī)樂(lè)倉(cāng)醫(yī)療器械有限公司在美團(tuán)平臺(tái)銷售未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械；合肥市包河區(qū)芮芮造型設(shè)計(jì)工作室未經(jīng)許可在美團(tuán)平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械。

　　2. 國(guó)家藥監(jiān)局4月17日發(fā)布的《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用印度尼西亞樂(lè)敦實(shí)驗(yàn)室有限公司人工晶狀體的公告（2025年第40號(hào)）》顯示，國(guó)家藥監(jiān)局近期對(duì)印度尼西亞樂(lè)敦實(shí)驗(yàn)室有限公司的人工晶狀體開(kāi)展遠(yuǎn)程檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系在變更控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程驗(yàn)證確認(rèn)等方面存在嚴(yán)重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患，國(guó)家藥監(jiān)局決定自公告發(fā)布之日起暫停對(duì)該企業(yè)人工晶狀體的進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。同日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布公告，決定取消該企業(yè)單焦點(diǎn)晶體中選資格，同時(shí)將其列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2025年4月17日至2026年10月16日參與國(guó)家組織耗材集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

　　3. 器審中心發(fā)布的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2025年第4號(hào)）》顯示，上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司申請(qǐng)的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備，因?qū)儆凇傲腥雵?guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械”，擬予以優(yōu)先審批。

　　產(chǎn)品上市

　　1. 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的公告顯示，今年3月份，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品308個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品248個(gè)、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品34個(gè)、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品19個(gè)、港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品7個(gè)。

　　2. 國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了2家企業(yè)的3個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，分別是四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司的一次性使用磁定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管、美敦力公司的血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線和血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器。

　　3. 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布10期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括705個(gè)受理號(hào)，涉及微波治療機(jī)等產(chǎn)品。

　　行業(yè)企業(yè)

　　1. 國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布4則醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)召回信息，其中美敦力公司召回的順行灌注插管（國(guó)械注進(jìn)20153101305）的召回級(jí)別為一級(jí)召回，在我國(guó)銷售133盒。

　　2. 廈門君德醫(yī)藥科技有限公司宣布完成近億元A輪融資。本輪融資由漳州市資本運(yùn)營(yíng)集團(tuán)、國(guó)興投資領(lǐng)投，片仔癀投資、廈門海創(chuàng)投、國(guó)新國(guó)證投資聯(lián)合投資，盈科資本追加投資，黃蜂資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。所融資金將主要用于加速多個(gè)創(chuàng)新藥械組合產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程。君德醫(yī)藥成立于2021年，聚焦在慢性病領(lǐng)域開(kāi)發(fā)變革性的藥械組合產(chǎn)品和治療方法。

　　3. 上海奧朋醫(yī)療科技有限公司宣布完成近億元C輪融資。本輪融資由濟(jì)南國(guó)際醫(yī)學(xué)中心產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司與濟(jì)南市槐蔭區(qū)國(guó)融控股有限公司聯(lián)合領(lǐng)投，山藍(lán)資本跟投，將著重投入AI驅(qū)動(dòng)的血管腔內(nèi)介入手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)、量產(chǎn)及商業(yè)化。奧朋醫(yī)療成立于2017年，專注于醫(yī)療機(jī)器人研發(fā)、制造。

　　4. 上海暢德醫(yī)療科技有限公司宣布完成超億元A+輪融資。本輪融資由上實(shí)資本旗下的上海生物醫(yī)藥基金領(lǐng)投，興證資本跟投，君聯(lián)資本、華杰高景跟投，將主要用于公司創(chuàng)新產(chǎn)品的上市前臨床與注冊(cè)申報(bào)、核心產(chǎn)品的國(guó)際化注冊(cè)，以及海內(nèi)外市場(chǎng)的拓展。暢德醫(yī)療成立于2021年，專注于外周血管疾病治療的醫(yī)療器械研發(fā)。

　　集中采購(gòu)

　　1. 中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布福建省衛(wèi)生健康委為采購(gòu)人、福建省億達(dá)工程咨詢有限公司為采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)的福建省2024年CT、MR醫(yī)用設(shè)備集采結(jié)果公告。公告顯示，本次集采分為7個(gè)采購(gòu)包，涉及醫(yī)用X線診斷設(shè)備（CT）和醫(yī)用磁共振設(shè)備（MR）。其中，采購(gòu)包1（256排及以上CT包1）因有效供應(yīng)商不足3家未通過(guò)符合性審查而廢標(biāo)；采購(gòu)包2至7均順利完成招標(biāo)，中標(biāo)單位含賽諾威盛、萬(wàn)東醫(yī)療、西門子、東軟醫(yī)療，中標(biāo)總金額超4.08億元。

　　2. 安徽省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展二十八?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）2024年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)擬中選產(chǎn)品價(jià)格填報(bào)工作的通知》，開(kāi)展對(duì)擬中選產(chǎn)品的全國(guó)省級(jí)掛網(wǎng)最低價(jià)等價(jià)格填報(bào)工作，要求相關(guān)企業(yè)按要求填報(bào)全國(guó)省級(jí)帶量采購(gòu)最低價(jià)、全國(guó)省級(jí)掛網(wǎng)最低價(jià)、聯(lián)盟省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)最低價(jià)，并上傳證明材料等，填報(bào)時(shí)間為2025年4月23日至5月6日。

 （實(shí)習(xí)記者薛靜文整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)