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　　政策法規

　　1.2月24日，國家藥監局綜合司發布的《關于2025年醫療器械行業標準制修訂計劃項目公示》顯示，國家藥監局組織開展了2025年醫療器械行業標準制修訂項目遴選工作，確定了85項醫療器械行業標準制修訂計劃項目，包括熱傳導式理療設備通用技術要求等6個強制性醫療器械行業標準制修訂項目計劃和重組膠原蛋白降解試驗方法通則等79個推薦性醫療器械行業標準制修訂項目計劃。項目公示時間為發布之日起7日。

　　2.2月25日，國家藥監局綜合司發布通知，國家藥監局批準《采用腦機接口技術的醫療器械用于人工智能算法的腦電數據集質量要求與評價方法》醫療器械行業標準制定項目立項。該標準的歸口單位和項目承擔單位分別為人工智能醫療器械標準化技術歸口單位和中國食品藥品檢定研究院。

　　3.2月28日，國家藥監局發布公告，YY0267—2025《血液凈化體外循環系統血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環血路/液路》等10項醫療器械行業標準已經審定通過，予以公布。其中，修訂標準2項，制定標準8項。

　　監管動態

　　1.2月17日，國家藥監局發布的一則公告顯示，根據企業申請，國家藥監局注銷3家企業共3個產品的醫療器械注冊證，包括上海商湯智能科技有限公司的肺結節CT圖像輔助檢測軟件（注冊證編號：國械注準20223211032）等。

　　2.2月19日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布的《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第2號）》顯示，擬同意江蘇樸芃醫療科技有限公司申請的外周動脈覆膜支架系統、上海暢德醫療科技有限公司申請的外周藥物洗脫支架等9款產品進入特別審查程序。公示時間為2025年2月19日至3月5日。

　　3.2月20日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布的《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2025年第3號）》顯示，RocheDiagnosticsGmbH（德國羅氏診斷有限公司）申請的β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液檢測試劑盒（電化學發光法）等3款產品，因屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊”的醫療器械，擬予以優先審批。公示時間為2025年2月20日至2月27日。

　　產品上市

　　1.近日，國家藥監局批準了美德康公司的經皮腎小球濾過率測量設備、心諾普醫療技術（北京）有限公司的一次性使用球囊型冷凍消融導管、上海玄宇醫療器械有限公司的心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導管，共3家企業的4個創新產品注冊申請。

　　2.近期，國家藥監局發布10期醫療器械批準證明文件送達信息，共包括700個受理號，涉及經外周置入中心靜脈導管套件等產品。

　　行業企業

　　1.2月15日，北京萬潔天元醫療器械股份有限公司發布消息稱，公司完成近億元B輪融資，由國科投資旗下基金投資，脈林資本擔任獨家財務顧問。本輪融資將用于骨科微創和組織再生行業產品研發、加速產品商業化落地及成熟產品的研發迭代等。北京萬潔天元醫療器械股份有限公司成立于2006年，聚焦骨科微創（運動醫學、脊柱微創、關節外科）、組織修復與再生和醫療美容等領域。

　　2.2月21日，天津恒宇醫療科技有限公司發布消息稱，公司完成超億元融資，由新工產投、華泰紫金、北洋海棠基金、九安醫療、元生創投共同投資。本輪融資將助力企業研發、生產、注冊，并重點加速推動已上市產品的商業化進程。該公司成立于2016年，專注于光學與超聲醫用成像技術及激光消蝕技術的研究。

　　3.2月21日，蘇州國科康成醫療科技有限公司發布消息稱，公司完成A輪融資，由蘇州醫工所母基金領投，Medpark旗下蘇州美德科二號創業投資合伙企業（有限合伙）參與投資。本輪融資將助力公司打造“技術高壁壘+大消費市場”的產品研發及市場運作模式。該公司成立于2015年，聚焦醫療互聯網、智能醫學影像處理等新興產業，開展智慧健康管理和智能醫學影像處理軟件和系統研發，為醫療機構或醫療影像廠商提供智能輔助診斷、手術計劃導航、3D建模打印和影像云等專科影像處理服務。

　　4.近期，國家藥監局網站發布10則醫療器械企業主動召回信息。其中，奧林巴斯醫療株式會社召回的活檢套裝及其附件的召回級別為一級召回，在我國銷售34225件。

　　集中采購

　　1.2月20日，安徽省醫療保障局網站發布了《關于對二十八省（自治區、直轄市）2024年體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購部分擬中選產品開展調平的通知》。通知提出，對部分擬中選產品進行價格調平，待調平產品涉及20家企業的腫瘤標志物檢測產品和13家企業的甲狀腺功能檢測產品。（本報實習記者薛靜文整理）

(責任編輯：趙曉菲)