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　　中國食品藥品網訊 4月8日，山東瑛泰醫療器械有限公司（以下簡稱山東瑛泰）的生產線上，介入手術器械、一次性使用造影劑推入器等5種產品正在批量生產，并發往市場銷售。

　　“我們的產品能實現穩定供應，離不開山東省藥監局、日照市政府部門的全力支持。審批速度超出我們的意料，大大增強了我們投資山東的信心。”山東瑛泰負責人惠杰對山東省藥監局提前介入、靠前服務、現場幫扶、幫助企業加速項目落地的相關做法表示由衷感謝。

　　藥監部門的幫扶之所以讓惠杰印象深刻，要從一場與時間賽跑的審批說起。

　　山東瑛泰是上海瑛泰醫療器械股份有限公司（以下簡稱瑛泰集團）旗下全資子公司，是日照市委市政府招商引資的重點項目，企業主要生產神經和心血管手術器械、注射防護器械等產品。根據瑛泰集團的總體規劃，山東瑛泰計劃于2024年底承接瑛泰集團部分產品的委托生產任務。

　　“因為要在山東進行委托生產，我們上海總部提前備好了部分庫存，然后把相應的機器、設備、物料陸續轉移到山東瑛泰進行安裝、確認、驗證等。物料轉移及技術轉移十分耗時，如果山東瑛泰沒能在預計時間內拿到生產許可證，現有庫存又不足以支持市場需求，就會造成市場斷貨。在當前市場競爭白熱化的階段，斷貨就意味著丟掉市場，將給瑛泰集團及山東瑛泰帶來巨大的損失。”惠杰介紹，由于轉產過程中的一些不確定因素，企業原本已對2024年底前拿到醫療器械生產許可證不抱希望。

　　“我們心急如焚，將這個問題反映給日照市委市政府、市市場監管局和市市場監管局日照經開區分局。沒想到日照市極為重視，立即成立了幫扶專班，聯系山東省藥監局和省藥監局區域檢查第五分局，派專家對我們進行專門輔導。”惠杰說。

　　據悉，自2024年10月起，山東省藥監局醫療器械監管處、注冊處和區域檢查第五分局前后多次對企業開展現場指導和線上指導，從車間布局到設備驗證，從生產條件準備到審批資料申報，詳細指導企業防范各類風險，在提交審批資料前做到“萬事俱備”。資料提交后，山東省食品藥品審評查驗中心在人員緊張的情況下，派員加班開展了現場核查。最終在藥監部門各處室、檢查分局和有關單位的通力合作下，山東瑛泰最終在2024年12月31日正式取得醫療器械生產許可證。

　　“此事在瑛泰集團內部被廣為贊譽，都說山東瑛泰創造了集團所有子公司獲證的最快速度紀錄。”惠杰激動地說道，“下一步，我們將繼續加大投資，把日照市作為集團最大的生產基地。”惠杰對山東瑛泰的未來充滿希望。

　　山東瑛泰醫療器械生產許可證的順利核發是山東藥監部門踐行“人民藥監為人民”理念、全力以赴解決企業燃眉之急的生動體現，也是山東省藥監局助力日照醫療器械產業高質量發展的縮影。據悉，在山東省藥監局的精心指導和大力支持下，山東邁爾醫療科技有限公司注冊完成了省內首張3D打印活動義齒醫療器械產品注冊證，如今該企業已建立起數字化義齒智能制造工廠，通過數字化智能制造將傳統制造的28道工序縮短到5道，個性化定制義齒制作周期由8天縮短為3天，推動了口腔醫療行業的產業升級。山東省藥監局對企業的貼心幫扶，印證了山東省營商環境的變化，吸引更多項目落戶山東。據統計，日照市醫療器械生產企業從2020年的44家躍升至目前的128家，產業集聚效應顯著增強。2024年，山東省藥監局共幫扶日照醫療器械企業完成了19個注冊許可事項。

　　山東省藥監局相關負責人表示，近年來，該局通過“服務前置化、流程高效化、協作立體化、監管智慧化”的多維策略，有效破解企業從立項到投產的全周期難題，不僅加速了醫療器械、生物醫藥等新興產業的發展，為醫藥產業現代化和產業集群升級提供了堅實支撐，形成“監管保安全、服務促發展”的良性循環。（齊桂榕）

(責任編輯：常靖婕)