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國家醫(yī)療器械檢查員，黑龍江省藥品審核查驗(yàn)中心副主任齊鶴

　　今年是黑龍江省藥品審核查驗(yàn)中心副主任、國家級醫(yī)療器械檢查員齊鶴在醫(yī)療器械檢查員崗位的第11個(gè)年頭。

　　2003年，從佳木斯大學(xué)制藥工程學(xué)專業(yè)畢業(yè)的齊鶴，入職原黑龍江省醫(yī)藥工業(yè)研究所（現(xiàn)更名為黑龍江省藥品審核查驗(yàn)中心），先后從事藥理毒理和藥學(xué)工藝質(zhì)量研究、食品和化妝品審查、藥品審評和檢查等多項(xiàng)工作，2015年由藥品檢查轉(zhuǎn)向醫(yī)療器械檢查領(lǐng)域。

　　“十年磨礪，初心如磐。”這位熱情爽朗的東北漢子這樣總結(jié)自己在醫(yī)療器械檢查領(lǐng)域的耕耘和堅(jiān)守。“監(jiān)管為舵，服務(wù)作帆”是齊鶴在職業(yè)生涯中始終堅(jiān)守的工作信條。

　　不是“挑毛病”，而是“樹標(biāo)尺”

　　2016年夏天，齊鶴參加的一次由原國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織的檢查，令他印象深刻。

　　當(dāng)時(shí)正值7月，福建廈門暑氣正盛。作為檢查組的一員，齊鶴前往當(dāng)?shù)匾患裔t(yī)院，對某跨國企業(yè)生產(chǎn)的體外檢測試劑盒開展臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查。在核驗(yàn)臨床試驗(yàn)樣本時(shí)，部分?jǐn)?shù)據(jù)的來源引起了檢查組的注意：同一受試者在不同病程階段的采樣數(shù)據(jù)被多次納入統(tǒng)計(jì)。檢查組認(rèn)為該操作存在樣本重復(fù)使用問題。然而，企業(yè)對此持有異議，雙方進(jìn)行了一整天的溝通。

　　檢查組中，齊鶴是唯一一名參加過臨床試驗(yàn)檢查的檢查員，因此，大部分溝通工作由他來完成。面對企業(yè)國際法規(guī)部、技術(shù)部等部門負(fù)責(zé)人的輪番解釋，他一一耐心溝通，并指出每項(xiàng)解釋與相關(guān)法規(guī)的不符之處。企業(yè)的態(tài)度也從一開始的強(qiáng)硬，轉(zhuǎn)變?yōu)樾欧?/p>

　　“這次檢查對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的判定標(biāo)準(zhǔn)，為后續(xù)同類型的檢查提供了參考依據(jù)。”齊鶴說，此后，涉及類似情況的檢查，均沿用了此次檢查的標(biāo)準(zhǔn)。

　　齊鶴不僅專業(yè)，還十分敏銳細(xì)心。

　　一次，齊鶴帶領(lǐng)檢查組來到江西的一家醫(yī)院，對某企業(yè)生產(chǎn)的基因檢測試劑盒進(jìn)行臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查。

　　在核查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，齊鶴發(fā)現(xiàn)紙質(zhì)記錄十分混亂，便要求企業(yè)提供試驗(yàn)設(shè)備（熒光定量PCR儀器）上的使用記錄。經(jīng)過仔細(xì)比對，他注意到儀器上臨床試驗(yàn)階段的使用記錄斷斷續(xù)續(xù)，顯然存在問題。面對齊鶴的追問，臨床機(jī)構(gòu)工作人員支支吾吾，無法給出合理的解釋。

　　齊鶴不動(dòng)聲色地離開了實(shí)驗(yàn)室，而后突然返回殺了個(gè)“回馬槍”，恰好聽到工作人員在小聲議論：“我們根本沒有用過那臺儀器，怎么可能有使用記錄呢？”基于這一證據(jù)，企業(yè)注冊申報(bào)最終被駁回。

　　在齊鶴看來，檢查員并非“雞蛋里挑骨頭”，而是要以專業(yè)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度把握每一個(gè)“關(guān)鍵細(xì)節(jié)”，這樣才能達(dá)到檢查的目的。

　　不做“攔路虎”，要上“加速度”

　　“關(guān)鍵時(shí)刻沖得上去。”提到齊鶴，黑龍江省藥監(jiān)局藥品稽查專員宋文明這樣評價(jià)。

　　2019年5月，齊鶴被選派至黑龍江省哈爾濱市巴彥縣德祥鄉(xiāng)豐勝村開展為期兩年的駐村扶貧工作。

　　2020年1月30日（正月初六），正在豐勝村研究新冠疫情防控部署的齊鶴，接到了黑龍江省藥監(jiān)局打來的電話：“新冠疫情防控需要醫(yī)用防護(hù)服和醫(yī)用口罩。為抗擊新冠疫情，我省部分企業(yè)需要轉(zhuǎn)產(chǎn)。你作為國家級醫(yī)療器械檢查員，需要馬上趕回來，對企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)進(jìn)行指導(dǎo)。”

　　寒夜里，車輪飛馳碾過積雪，齊鶴當(dāng)天連夜趕回哈爾濱。第二天一早，他就趕到黑龍江省疾病預(yù)防控制中心對進(jìn)口防護(hù)物資進(jìn)行鑒定。隨后，他作為黑龍江省藥監(jiān)局醫(yī)用防護(hù)物資工藝技術(shù)指導(dǎo)組的專家，奔赴企業(yè)指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)解決一系列生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)難題。

　　從2020年1月31日至4月30日，齊鶴在這91天中未曾休息一天。為了節(jié)省時(shí)間，他常以方便面或面包充饑，短短3個(gè)月，就瘦了十幾斤。他的同事還記得，其間有一次，齊鶴加班至深夜不慎摔倒，膝蓋挫傷導(dǎo)致膝蓋積液。他怕休息耽誤工作，就找了一名相熟的醫(yī)生，通過按摩硬生生將膝蓋積液揉散。第二天，齊鶴就一瘸一拐地出現(xiàn)在單位，繼續(xù)高強(qiáng)度工作。

　　在這3個(gè)多月的時(shí)間里，齊鶴為60余家有意生產(chǎn)醫(yī)用防疫物資的企業(yè)提供咨詢服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)，組織對18家次企業(yè)開展監(jiān)督檢查，牽頭完成了20余家企業(yè)、40多個(gè)產(chǎn)品應(yīng)急注冊的技術(shù)審評工作。

　　“你們都這么幫我們了，我們除了努力干還能說啥。”這是一家企業(yè)的技術(shù)人員對齊鶴說的心里話。在各方共同努力下，2020年2月5日、6日，相關(guān)企業(yè)分別獲得了醫(yī)用一次性防護(hù)服和防護(hù)口罩的臨時(shí)批件，黑龍江省實(shí)現(xiàn)了新冠疫情防護(hù)物資生產(chǎn)零的突破。其中，哈藥集團(tuán)制藥總廠僅用10天時(shí)間，就完成了從立項(xiàng)到量產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩和防護(hù)服。

　　“寧可自己受點(diǎn)累，也絕不能讓防疫物資卡在審評環(huán)節(jié)。”齊鶴回憶道，時(shí)間緊，任務(wù)重。速度就是生命線。作為檢查員，必須要有沖上前的責(zé)任感，快速解決當(dāng)前問題，保證企業(yè)順利完成應(yīng)急注冊，讓防護(hù)產(chǎn)品能夠快速投產(chǎn)。

　　不要“設(shè)關(guān)卡”，而要“搭梯子”

　　2024年9月，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布了《黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南（試行）》（以下簡稱《指南》）。“這真是一場及時(shí)雨。”對此，哈爾濱聲諾醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱聲諾醫(yī)療）負(fù)責(zé)人張旺生欣喜地說。

　　由于原注冊地址在規(guī)模、配套設(shè)施等方面已經(jīng)無法滿足產(chǎn)品生產(chǎn)需求，2024年，聲諾醫(yī)療計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn)地址變更，擴(kuò)大產(chǎn)能。

　　然而，已經(jīng)在原生產(chǎn)地址完成的研發(fā)和臨床前研究資料能否在新址延續(xù)使用？在未來的產(chǎn)品注冊審評階段，又應(yīng)該準(zhǔn)備哪些地址變更相關(guān)材料？這些問題讓聲諾醫(yī)療犯了難，便向黑龍江審核查驗(yàn)中心咨詢相關(guān)政策和解決方案。

　　接到咨詢的齊鶴對此十分關(guān)注，并前往企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，提供政策解讀和前端幫扶。

　　“原生產(chǎn)地址的研發(fā)資料可以延續(xù)使用，但需要留存包括廠房影像、布局圖和采購記錄等能夠證明研發(fā)過程真實(shí)、完整和可追溯的材料。”齊鶴解答了企業(yè)的疑惑。

　　然而，齊鶴的幫扶指導(dǎo)并沒有止步于為這一家企業(yè)答疑解惑。他發(fā)現(xiàn)，盡管國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》中包含了“企業(yè)變更生產(chǎn)地址”的相關(guān)內(nèi)容，但由于缺乏具體細(xì)則，企業(yè)在實(shí)際操作中會遇到這樣那樣的問題。因此，齊鶴向黑龍江省藥監(jiān)局提出了優(yōu)化建議。2024年9月，在黑龍江省藥監(jiān)局的支持下，齊鶴牽頭起草制定的《指南》正式發(fā)布實(shí)施。

　　“2024年12月，我們按照《指南》的要求存留相關(guān)材料，并在兩個(gè)月后順利完成了生產(chǎn)地址變更。有了《指南》作為政策支撐，避免了企業(yè)在新地址重復(fù)產(chǎn)品研發(fā)過程中體系文件的驗(yàn)證工作，讓企業(yè)減少了很多工作量。”張旺生頗有感觸地說。

　　“檢查不是為了給企業(yè)設(shè)置‘關(guān)卡’，而是以政策為抓手，幫助企業(yè)解決發(fā)展過程中遇到的實(shí)際問題。”秉持這一理念，近年來齊鶴參與組織起草了多項(xiàng)政策，如《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)在線視頻監(jiān)督檢查指導(dǎo)意見（試行）》《黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊預(yù)申報(bào)管理制度（試行）》等，努力將政策紅利轉(zhuǎn)化為發(fā)展驅(qū)動(dòng)力。

　　在齊鶴眼中，醫(yī)療器械檢查員這一崗位雖然平凡而普通，卻承載著重大的責(zé)任與使命。在十年如一日的檢查工作中，他憑借扎實(shí)的專業(yè)知識和豐富的檢查經(jīng)驗(yàn)守護(hù)安全底線，以敢于沖鋒在前的擔(dān)當(dāng)和主動(dòng)解決問題的務(wù)實(shí)精神助推企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。“正是許多個(gè)這樣的時(shí)刻，讓我為自己是一名醫(yī)療器械檢查員而自豪。”齊鶴說。

(責(zé)任編輯：趙曉菲)