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　　顏高星：浙江省藥品監督管理局醫療器械監管處一級主任科員，國家醫療器械檢查員，省級醫療器械臨床核查員、省級醫療器械GSP檢查員。圖為顏高星。

　　“1999年畢業后，我到某醫院設備科工作，干了幾年的工程師。2002年，杭州市藥品監督管理局招考公務員，當時覺得醫療器械監管是一個比較崇高的職業，而且跟自己的專業也對口，于是我就去報考了?！鳖伕咝歉锌?。在不知不覺間，他與醫療器械打交道已二十余載……

　　不玩“貓鼠游戲”

　　“作為一名國家醫療器械檢查員，最想和大家分享什么？”

　　“要保安全，促發展，做一個有溫度的檢查員?！泵鎸τ浾咛釂?，顏高星這樣回答。

　　在顏高星看來，隨著生活水平提高，公眾對健康的要求越來越高。作為保障公眾健康的重要醫療產品，醫療器械的質量安全越來越受關注。因此在現場檢查時，醫療器械檢查員要樹立底線思維，以問題為導向，開展基于風險管控的檢查，以督促企業采取有效的措施來消除風險，保障產品質量安全。

　　“檢查員還要有服務醫療器械產業發展意識，有利于產業良性發展的監管才是有價值、有生命力的監管。”回顧多年的檢查經驗，顏高星深刻地意識到，檢查作為監管的一種手段，有利于促進企業提升質量管理水平，從而助推產業高質量發展。

　　顏高星認為，檢查員和企業之間并不是“貓”和“老鼠”的關系，在檢查過程中，既要保持嚴肅、嚴謹的作風，也要保持雙方的平等和有效的溝通?！拔覀兊臋z查不能是冷冰冰、盛氣凌人的。在檢查過程中，我們應該與被檢查對象有充分交流；對于一些細微缺陷，要給予企業及時改正的機會。監督檢查和企業自我管理的目的其實是一致的，都是為了不斷完善質量管理體系，提升產品質量，為公眾提供安全有效的醫療器械產品?！鳖伕咝钦f。

圖為顏高星在某企業檢查。（左三為顏高星）

　　疫情期間沖在“一線”

　　今年年初，新冠肺炎疫情暴發，全國范圍內防疫用醫療器械供應緊張，而浙江省內還沒有醫用防護服生產企業。大年初三，浙江省藥監局相關負責人了解到省內有企業生產工業防護服，當天晚上就組織浙江省藥監局醫療器械監管處相關人員開會研究討論轉產的可能性。會后，該局就選派顏高星和另外一位監管人員連夜奔赴該企業了解情況，引導其轉產醫用防護服。

　　顏高星深知此行責任重大。到達企業廠房已是深夜，兩人在現場檢查了企業的生產條件、了解了產品相關情況后，一致認為該企業符合轉產要求。

　　但是說起來容易做起來難，企業實現轉產并不容易，最大的挑戰就是企業并不熟悉醫療器械法規和生產質量管理規范的情況。為了幫助企業轉產，顏高星給企業相關負責人詳細講解醫療器械監管法規要求、醫療器械質量管理體系、醫用防護服標準，指導企業按照醫用防護服生產要求進行生產技術改造，從醫用防護服面料采購驗收、生產過程控制、質量檢驗等環節嚴格把關。

　　“從產品進行滅菌確認，按照醫用防護服國標進行全性能檢測，再到所有驗證合格、全性能檢測都通過，經歷了較長的時間。在這期間，我們全程跟蹤、協調和指導，為的就是能夠爭取盡早生產出合格的醫用防護服?！鳖伕咝潜硎?。他認為，在這個過程中，檢查員承擔的是保供應和保質量的雙重責任，既要急抗疫所需，又要確?？挂弋a品的質量，“所幸過程還算順利”。通過多次的現場指導、檢查，企業終于以最快的速度生產出了合格的醫用防護服，為一線醫護人員提供了堅實的“鎧甲”。

　　醫用防護服與工業防護服雖只有兩字之差，但仍屬于“跨界”生產，后續監管仍要跟上?！爸?，我們按照醫療器械生產質量管理規范的要求，開展視頻培訓，指導、督促企業完善質量管理體系，并對產品進行抽樣檢驗，從生產條件、檢驗設施設備等硬件方面，以及人員能力、管理制度等軟件方面，全面提升企業質量管理水平。”顏高星表示。

　　不卑不亢堅持原則

　　境外檢查工作是國際通行監管方式，也是我國藥品醫療器械監管工作邁向國際化的重要一步。作為首批國家醫療器械檢查員成員之一，顏高星從2018年開始參加境外檢查。

　　2019年9月，作為檢查組的一員，顏高星參與了某跨國醫療器械生產企業境外檢查。起先較為順利，但當檢查組提出要查看該企業產品的某個關鍵工序的驗證資料時，企業卻以該工序是其產品的核心機密、怕泄露機密為由，拒絕了檢查組的要求。

　　隨后，檢查組即明確告知企業該工序直接影響產品質量，作為檢查人員，有權也有必要進行審查，同時也聲明了檢查組的檢查紀律，必將保守企業的商業秘密。但企業還是遲遲不愿提供資料。

　　“檢查組在現場檢查時，有權力要求企業提供與檢查相關的資料，企業沒有正當理由是不能拒絕的，否則按照我國藥品醫療器械飛行檢查有關規定，可視為企業不配合檢查。但是我們現場檢查時沒有直接這么說。”顏高星介紹。在此情況下，檢查組給出兩個處理方案：一是企業可以不提供資料，但檢查組在檢查報告中將如實闡述；二是企業可以隱去關鍵工序中部分參數值，檢查組對該工序的驗證資料是否有效進行核實。最終企業選擇了第二種方案，檢查工作得以順利推進。事后，該企業對檢查組既堅持原則又靈活有效的檢查方法表達了敬佩之情。

　　“這次事件是我國醫療器械檢查員開展境外檢查工作時有理有據有節、不亢不卑的一個縮影?！鳖伕咝钦J為，開展檢查工作就有可能遇到各種各樣的問題，但首先需要做的就是堅持原則。

　　回顧這幾年的檢查經歷，顏高星認為，檢查員對自身的管理應有“PDCA”原則。P是計劃（Plan）——作為一名檢查員，要掌握醫療器械有關法規、熟悉相關標準、了解產品的工作原理和生產工藝等專業知識。這就需要檢查員制定學習計劃，有針對性地參加培訓，不斷提高自己的知識儲備，提升檢查綜合能力。D是做(Do)——有了理論知識，檢查員更應參加現場檢查，通過檢查不斷積累經驗。C是檢查(Check)——在檢查過程中，檢查員要理論結合實際，通過檢查、思考、總結，不斷提升自己的檢查能力。A是行動(Act）——通過總結思考，檢查員會發現自己在某些方面還有待提升，這時應針對短板查漏補缺，制定學習計劃，持續提高完善。

(責任編輯：張可欣)