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　　新修訂《醫療器械臨床試驗質量管理規范》已于5月1日施行。隨著醫療器械臨床試驗相關法規的陸續出臺完善，省級層面醫療器械監管工作面臨新形勢、新要求，如何建立一支與省級監管職能事權相匹配的醫療器械臨床試驗檢查員（以下簡稱醫療器械GCP檢查員）隊伍，切實加強事中事后監管，是省級藥監部門應當思考和探索的問題。

　　培養省級GCP檢查員勢在必行

　　根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》等相關規定，省級藥監部門的醫療器械臨床試驗監管事權包括：負責轄區內醫療器械臨床試驗機構的備案管理，向同級衛生健康部門通報備案信息；接收申辦者報送的醫療器械臨床試驗相關信息；對醫療器械臨床試驗的真實性、準確性、完整性、規范性和可追溯性進行現場檢查；對本行政區域醫療器械臨床試驗機構進行監督檢查和信息通報；查處醫療器械臨床試驗相關違法違規行為。

　　為切實履行上述監管職能，加強省級醫療器械GCP檢查員隊伍建設十分必要。

　　第一，加強省級醫療器械GCP檢查員隊伍建設是全面加強藥品監管能力建設的必然要求。國務院辦公廳印發的《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》提出，要完善檢查執法體系，落實關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的有關部署，加快構建有效滿足各級藥品監管工作需求的檢查員隊伍體系。人員是監管的基礎，加強省級醫療器械GCP檢查員隊伍建設，是全面加強藥品監管能力建設的重要一環。

　　第二，加強省級醫療器械GCP檢查員隊伍建設是監督履職的必要保障。隨著醫療器械產業的快速發展和醫療器械臨床試驗機構備案制度的深入實施，臨床試驗資源得到進一步釋放，建設一支與監管需求相匹配的省級醫療器械GCP檢查員隊伍，是藥監部門履行監管職責必不可少的保障。

　　第三，醫療器械臨床試驗發展現狀要求監管及時跟進。從河北省既往監督檢查結果看，目前醫療器械臨床試驗的質量管理水平還有較大提升空間，醫療器械臨床試驗在申辦者責任落實、試驗設計、試驗實施、試驗數據管理、倫理審查、機構運行管理等方面問題相對突出。加強省級醫療器械GCP檢查員隊伍建設，有助于落實“四個最嚴”要求，持續強化監管，完善醫療器械臨床試驗風險控制措施，提高醫療器械臨床試驗質量。

　　當前，頂層設計的不斷完善為省級醫療器械GCP檢查員隊伍建設提供了遵循，省級檢查機構為醫療器械GCP檢查員隊伍建設打下了良好基礎。

　　黨中央、國務院高度重視藥品檢查員隊伍建設，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》及新修訂《醫療器械監督管理條例》等均提出要加強檢查員隊伍建設。《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》提出，要加快構建滿足監管要求的國家和省兩級職業化專業化藥品檢查員隊伍；省級藥品監管部門要具備與本省產業基礎相適應的檢查員隊伍。同時，國家藥監局進一步健全職業化專業化藥品檢查員管理制度體系，出臺了一系列配套制度，為省級醫療器械GCP檢查員隊伍建設提供了遵循。

　　目前，全國各省份均建立了獨立的專職檢查機構，為建設省級醫療器械GCP檢查員隊伍夯實了組織和人力基礎。以河北省為例，河北省藥品職業化檢查員總隊近年來在檢查員隊伍建設、管理、能力素質提升等方面做了大量研究和探索，協助省藥監局制定完善《河北省藥物醫療器械臨床試驗檢查員培養規劃》等檢查員隊伍建設相關體制機制，取得積極效果。

　　省級GCP檢查員數量能力待提升

　　河北省藥品職業化檢查員總隊是河北省專職藥品檢查機構，2020年5月掛牌成立。2021年初，根據監管工作需要，進行了內設機構職責分工的優化調整，單獨設置一個支隊負責協助省藥監局開展藥物、醫療器械臨床試驗監督檢查及檢查員培訓管理工作。此后，河北對全省檢查員進行了新一輪分級分類調整。調整后，河北共有醫療器械GCP檢查員37名。此外，2019—2021年，河北省藥監局以集中授課形式共組織2期醫療器械GCP檢查員培訓；2021年，河北省設立1家“醫療器械GCP檢查員實訓基地”，為檢查員提供現場教學和模擬檢查培訓。

　　經過努力，河北省醫療器械GCP檢查員隊伍建設取得了積極成果，但仍存在一些不足，需要在今后工作中加以改進。

　　目前，河北省醫療器械GCP檢查員隊伍結構和監督檢查工作程序、檢查標準還有待進一步優化完善。一方面，系統內檢查員占比偏低，可支配檢查力量有限；另一方面，省級醫療器械GCP監督檢查的工作程序和檢查標準仍待建立完善，檢查工作的規范化和標準化有待加強。

　　醫療器械臨床試驗涉及的產品種類復雜多樣，學科交叉性強，在倫理審查、方案設計、運行管理、數據記錄、質量控制等方面有獨特性，對檢查員能力素質要求較高。當前，河北省醫療器械GCP檢查員在檢查技巧、檢查經驗、對法規的理解認識等方面需要進一步提高。

　　此外，相較于其他檢查員序列，醫療器械GCP檢查員培訓的頻次、形式、針對性、覆蓋面、師資力量等都需要進一步加強。

　　持續加強省級GCP檢查員隊伍管理

　　結合河北省醫療器械GCP檢查員隊伍建設實踐經驗和當前問題，建議從以下八個方面發力，以擴充醫療器械GCP檢查員人數，提升檢查員綜合能力。

　　一是努力充實檢查員隊伍，優化人員結構，提高專職和系統內醫療器械GCP檢查員的占比。要合理確定隊伍規模，建立與監管事權和檢查任務量相匹配的檢查員隊伍，積極與編制管理部門協調人員編制，從源頭加強隊伍建設；要多渠道充實醫療器械GCP檢查員，按省級為主體、市級為補充的原則，在藥品監管部門中遴選一批多年在醫療器械監管崗位，具有醫學、生物醫學工程等相關專業背景的人員，充實醫療器械GCP檢查員隊伍；此外，還要持續優化隊伍結構，努力提高專職和系統內檢查員比例。

　　二是實施醫療器械GCP檢查員動態分級分類管理。按照《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》要求，省級藥監部門可根據檢查員的專業水平、檢查經驗、發現風險能力等，將檢查員劃分為初級、中級、高級、專家級4個層級，合理設定各層級比例，形成人才培養梯度，確保醫療器械GCP檢查員能進能出、能上能下，實現動態管理。

　　三是建立健全醫療器械GCP檢查員考評激勵機制，更好激發檢查員工作熱情。要建立科學合理的考評機制，統籌考量檢查員的工作實績、檢查創新、教育培訓、廉潔自律等情況，客觀公正評價檢查員。2022年，河北省印發《河北省藥品檢查員考核評價管理辦法（試行）》，就檢查員考核作出詳細規定，設置了三級量化評分指標，并在量化評分中引入“GXPtest檢查員在線考試系統”“企業點評我來整改”微信小程序等信息化手段，提高考核效能。同時，省級藥監部門還應推動建立醫療器械GCP檢查員級別與職稱、職級的對應機制，鼓勵設置檢查員職稱序列，把檢查員每年的檢查量和發現風險情況納入職稱評審、評聘標準，拓寬檢查員職業發展空間，增加職業認同感。

　　四是構建分級培訓體系，并提高培訓針對性。應建立省級醫療器械GCP檢查員分級培訓體系，強化培訓師資庫建設，編制統一的培訓教材，根據檢查員層級有針對性地設置培訓課程，提高培訓精準度。例如，對初聘檢查員重點進行醫療器械GCP基礎知識培訓，便于其快速掌握檢查基本技能；對有一定經驗的檢查員重點進行檢查技巧、實例分析等進階培訓，促進其持續提升能力；對資深檢查員重點進行監管前沿動態、形勢政策培訓，培養檢查專家。要加強實訓基地建設，鼓勵有條件的地區建立跨區域醫療器械GCP檢查員實訓基地，共享優質實訓資源，加強檢查員培養的區域合作；鼓勵檢查員到臨床試驗相關單位頂崗學習，以干代訓，增強感性認識。此外，還可借鑒研究生培養模式，開展檢查員帶教培養。河北省藥監局組建了包括“藥械GCP檢查組”在內的5個檢查專業組，以“師帶徒”形式發揮資深檢查員的傳幫帶作用。

　　五是建立完善醫療器械GCP檢查員待遇保障機制，探索建立績效待遇與檢查工作量及檢查員考評結果掛鉤的激勵制度，調動其工作積極性。

　　六是針對醫療器械產業聚集和臨床試驗多中心化的特點，可探索跨區域醫療器械GCP檢查員互認、互派及檢查協作機制。省級藥監部門可參考《藥品檢查管理辦法（試行）》相關要求，強化醫療器械GCP檢查聯動，促進檢查員更快提升能力。

　　七是為引導和規范檢查員依法依規、客觀公正履職，省級藥監部門應完善醫療器械GCP檢查員紀律監督機制，加強廉政風險防控，強化事前、事中、事后監督。檢查前，應開展廉政教育，要求檢查員進行廉政備案；檢查中，要求檢查員出示有效證明文件，實行“陽光檢查”，接受社會監督；檢查結束后，對檢查員廉政情況及時開展跟蹤回訪，形成監督閉環。

　　此外，還應發揮信息化在醫療器械GCP檢查員隊伍建設中的作用，建立全省（區、市）統一的醫療器械GCP檢查員信息管理系統，提升檢查員管理信息化水平，實現醫療器械GCP檢查員聘任、選派、分級分類、繼續教育、考核評價、退出全流程信息化管理；應鼓勵專職醫療器械GCP檢查員取得執法資格，促進檢查稽查深度融合。

　　（作者單位：河北省藥監局）

(責任編輯：譙英固)