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　　放射治療（以下簡稱放療）與手術治療、藥物治療是當前腫瘤治療的三大主要手段。放療是利用高能射線（X射線、質子或重離子等）打擊腫瘤細胞，使癌細胞核中的DNA發生斷裂，喪失自我復制能力，從而達到控制腫瘤目的。

　　放療裝備是高端醫療裝備領域學科交叉最廣、數字化程度最高的領域之一，融合醫學、物理、生物醫學工程和信息處理技術，涉及腫瘤學、解剖學、放射醫學、計算機科學與技術、人工智能與大數據等學科。隨著科學技術的不斷發展，放療裝備正朝著精準化、智能化、高效化和多模態融合的方向快速演進，國產裝備也迎來了發展的春天。

發展現狀

突破關鍵技術壁壘 加速實現國產替代

　　臨床常見的放療裝備包括光子放療裝備和粒子放療裝備。近年來，在國家政策和技術創新的雙重驅動下，放療裝備國產替代進程正在加速。

　　光子放療裝備：國產裝備性能達到甚至趕超進口產品

　　常規放療主要依賴醫用直線加速器輸出X射線。當前，全球市場格局下，放療裝備的主要生產廠商包括美國的Varian（瓦里安）、Accuray（安科銳）及瑞典的Elekta（醫科達）等。這些廠商的產品技術成熟，在我國高端放療市場占據較大份額，同時引領著主流的技術創新方向。

　　近年來，我國放療裝備企業不斷加大研發投入、革新升級技術，產品主要性能指標已經達到甚至超過進口品牌產品。主要的生產企業有新華醫療、東軟醫療、聯影醫療、雷泰醫療和中核安科銳等。與此同時，我國相關部門出臺了一系列政策，支持國產醫療裝備發展，極大地推動了國產品牌的創新、研發和市場推廣。例如，2024年10月，工業和信息化部辦公廳與國家衛生健康委辦公廳聯合印發《關于開展2024年高端醫療裝備推廣應用項目申報工作的通知》，加快推進高端醫療裝備的創新發展和推廣應用。當年12月，公示結果出爐，遴選出了51個項目，其中5個項目是國產實時圖像引導醫用直線加速器產品。

　　行業創新和政策扶持雙向發力，促進了國產放療裝備的質量提升和技術升級，并在醫療機構和生產廠商間形成良性循環，進一步推動國產放療裝備邁向精細化、高端化。以機架結構和影像引導模式創新為例，傳統醫用直線加速器多使用C型臂開放式的治療結構，其局限性在于機架旋轉速度較低且存在潛在的碰撞風險，近年國內主流廠商陸續推出多款封閉式環形（類CT結構的“○”形）機架，其封閉式結構使在線校正成像速度、劑量投射速度均顯著提升，進一步提高了治療效率，為患者帶來了更好的治療體驗，同時提高了醫療資源使用率。

　　粒子放療裝備：已基本實現國產替代，國家推動臨床應用

　　粒子放療是指以質子、重離子、中子等微觀粒子治療腫瘤。相比傳統放療，粒子放療具有明顯的技術優勢，可精準殺傷腫瘤并保護更多的正常組織免受照射。在粒子放療裝備研發方面，2019年，我國首臺具有自主知識產權的碳離子治療系統獲批上市；2022年，國產首臺質子治療系統獲批上市，國產硼中子俘獲治療（BNCT）裝備交付臨床……國產粒子治療裝備研發水平正在全面趕超美國、日本等國家和地區，并基本實現國產替代。這一趨勢可以從醫療機構采購粒子裝備情況窺探一二。

　　近年來，我國規劃整體布局推動粒子放療裝備臨床應用，其中國產裝備占據主導地位。“質子中國”微信公眾號發布數據顯示，截至2024年12月25日，我國質子、重離子和BNCT已運營、在建和擬建項目數量快速增長，設備布局呈現國產替代加速趨勢。

　　在質子放療裝備領域，已運營、在建和擬建項目共49家，已獲質子治療系統配置許可的醫療機構共35家。其中，已常規運營的7家治療中心配備的質子放療裝備3套來自瓦里安，2套來自IBA（億比亞；通過技術引進吸收，該品牌的多室質子系統由中國廣核集團推動逐步實現國產化），1套來自Mevion（邁勝；通過技術引進吸收，由邁勝醫療推動逐步實現國產化），1套來自艾普強（由中國科學院上海應用物理研究所、中國科學院上海高等研究院聯合研發），國產質子放療裝備市場占比逐步增長。在重離子放療領域，已運營、在建和擬建項目（含質重一體）共19家，國產裝備占據主導地位：已常規運行的4家醫療機構配備的裝備均為固定束，其中最早開展粒子治療的上海市質子重離子醫院采用西門子技術，其他3家（武威、蘭州、杭州）采用國科離子/蘭州泰基的國產裝備；在建項目12家，其中半數以上采購國產裝備，包括國科離子/蘭州泰基（5家）、西部超導（1家）和中國科學院近代物理研究所（1家）。在BNCT領域，在建硼中子項目共11家，國產硼中子裝備配備量占比超過90%，僅有1家裝備來自住友重工；擬建項目2家，配備裝備也均來自國產品牌。

當前挑戰

“軟”實力亟待提升?數據互聯障礙待解

　　長期以來，我國放療裝備大多依賴進口，核心技術攻關難、科研與產業化門檻高等瓶頸，阻礙了國產替代進程。然而，近10年來，特別是隨著“十三五”和“十四五”國家重點研發項目均針對國產放療裝備進行立項攻關，我國放療裝備的“硬”實力顯著提升，基本實現了整機國產化，主要技術指標亦不遜色于進口品牌。但從“軟”實力方面，尚存在諸多挑戰：一方面，放療計劃系統（TPS）的界面、性能、智能化程度有待進一步提升，特別是質子、重離子TPS與進口品牌還有較大差距，具體體現在對粒子放療物理劑量的精確模擬、對生物劑量的計算和優化，以及對諸如Flash等創新束流投射模式的精確模擬等；另一方面，以BNCT為代表的藥械聯合腫瘤治療系統，硼藥等藥物研發水平有待提升，以應對更多發病部位、更廣泛的腫瘤患者群體需求。

　　在臨床使用方面，我國省級腫瘤醫院和三甲綜合醫院放療科使用的設備多數是進口產品，國產設備臨床占有率有待進一步提升。當前，國家的科技創新正在引領新一輪的產業變革，我國放療裝備行業迎來技術趕超和升級發展的“窗口期”。常規加速器及粒子治療裝備領域涌現出一批具有代表性且頗受行業贊譽的國產品牌，其產品正在逐步向各省（區、市）龍頭醫療機構拓展應用。未來，相信經過廣大醫療技術和科研人員的反饋、迭代更新，國產放療裝備行業將走出一條“基礎研究—技術研發—產品示范—產業化應用”的全產業鏈自主創新之路，解決國外壟斷及國內區域配置不平衡等問題。

　　不僅如此，放療裝備數據的互聯互通仍存在障礙。

　　放療具有療程長、復發后行再次放療等特點，放療患者經常出現異地轉診、跨院區轉診情況。特別是隨著質子、重離子、硼中子俘獲治療機構日益增多，復發或需要局部加量的患者轉診到粒子中心接受進一步治療逐漸成為常態。面對上述情況，目前的解決方案是接診醫院放療科翻閱前一程放療計劃單，通過二維的劑量體積直方圖，了解靶區及危及器官個別劑量體積指標。該方案難以全面、準確地展現劑量分布，給制定新一程放療方案帶來困難。實際上，準確再現放療病案，應當包括對劑量三維空間分布的準確描述及明晰的執行日志。目前常用的方法是將前一程放療的影像和計劃數據打包后，通過電子郵件、網盤等第三方服務器轉給后一放療中心下載后解讀使用。但數據通過公共網絡傳輸，難以保障數據安全及準確性。在有條件的醫聯體單位之間還可以通過“云端”技術實現放療計劃的遠程查看和互助，但需要支付額外的建設費用，并且難以在醫聯體之外的醫療機構普及開展。

　　2008年提出的區塊鏈概念可以提供解決方案。中國工程院院士于金明帶領的團隊描述了“區塊鏈+放療”時代的數據共享模式，將區塊鏈用于不同單位（聯盟成員）之間的放療數據傳輸，建成“放療聯盟鏈”，在保證安全的同時，可獨立于商業化平臺，更易于推廣普及。由此延伸開來，放射科影像檢查設備之間的跨院區互聯及影像數據共享，也有明確的臨床需求。“影像鏈”通過類似“放療聯盟鏈”的分布式存儲及共享技術，將明顯提升患者跨院區就醫、會診的便捷程度。更重要的是，在線查看影像可利用更多輔助診斷工具，能大大提高報告精度，同時大量節省膠片等物料消耗。

未來趨勢

瞄準精準智能高效?塑造產業發展優勢

　　面向未來，放療裝備領域呈現五大發展趨勢。

　　多模態影像引導，實現更精準打擊和更靈活的在線自適應

　　在放療領域，影像引導技術正成為提高治療精度和效率的關鍵因素。該技術是指在放療過程中，通過先進的機載影像設備采集患者治療部位的圖像，并即時與治療前定位圖像比對，精準配準腫瘤位置，以確保放療的精準性和安全性。不僅如此，由于靶區和正常組織可能發生空間變化，基于治療前的影像，物理師可動態調整治療參數，生成新的治療計劃，又稱自適應放療（ART）。

　　精準放療技術升級的基礎是影像系統升級，多模態影像引導（IGRT）正在改變常規放療模式，使ART逐步成為可能。未來，整合PET-CT、SPECT功能影像的加速器也會走進現實，實現生物靶區的追蹤。這些裝備將不同成像技術與治療加速器進行突破性結合，將進一步拓寬放療適應證。目前，多模態影像裝備與直線加速器整合正在逐步實現，未來也會與質子、重離子裝備整合，使質子、重離子治療發揮更大優勢。

　　運用運動管理技術，提高胸腹部腫瘤打擊精度

　　胸腹部腫瘤受器官自然運動（如呼吸、心跳等）影響，靶區會隨時發生位移。為確保放療過程中高劑量輻射精準打擊腫瘤，更好的治療方式是結合靶區運動信號管理的放療或四維放療。這一過程需要在給患者進行放療模擬定位CT掃描時，通過紅外監控或體表光學捕捉技術，獲取患者胸廓的起伏信號，即個體化呼吸曲線，為CT圖像引入時間維度即四維CT（4DCT），進而勾畫出運動的腫瘤靶區，制定針對運動靶區的放療計劃。治療時，再次通過紅外或光學技術捕捉患者呼吸曲線，在腫瘤運動到合適的“時間窗”時投射放療射線，可有效提高對運動靶區的打擊精度。

　　四維放療的核心技術瓶頸在于高分辨率、高采樣頻率、耐輻射、實時反饋的光學相機技術。該技術最早源自瑞典、美國，目前國產品牌在核心技術指標方面已實現并跑甚至超越，通過與國產醫用直線加速器配合，實現了對國產放療系統的技術升級。

　　“AI+AR”加速智慧放療進程

　　AI讓放療更關注質量。基于AI的自動靶區勾畫、危及器官勾畫、自動計劃、自動物理質控，已在放療領域逐步推廣應用，可顯著減少人為失誤，彌補低年資醫務人員經驗不足等短板，提升基層醫療機構診療水平。對于如兒童骨骼生長點、海馬組織等解剖結構不明顯，難以勾畫、評估的器官，AI的輔助勾畫可給予患者更多保護，顯著提升放療獲益。

　　增強現實（AR）可實現“看得見的射線打擊看得見的腫瘤”。AR技術通過將穿戴設備（AR眼鏡）與放療系統聯通，讀取患者影像及勾畫、計劃數據后，便可以將患者的信息在鏡片中顯像。當AR設備進入放療機房，可通過空間坐標定位技術，將加速器、AR設備等坐標進行位置綁定，即可從不同角度（距離）透過AR眼鏡同時看到加速器機房周圍環境、加速器和治療床設備，以及待放療患者在對應治療位置的體輪廓、腫瘤、周圍器官、放療計劃射束、機架旋轉軌跡甚至放療計劃執行后患者體內預期劑量分布等多元化信息。

　　“AI+AR”賦能放療，是近年來智慧放療的發展方向，部分技術已植入計劃系統（TPS）和控制系統（TCS）并應用于放療流程，以提高治療精度及效率。但兩項技術的推廣尚需時日，同時需要醫師、物理師、技師團隊的默契配合，以確保治療的安全性和有效性。

　　質子、重離子放療向“輕”“快”方向發展

　　粒子放療裝備價格高昂、投入巨大，難以普及，更“輕”更“快”是未來發展趨勢。“輕”即小型化，使用超導磁體或推進旋轉機架輕量化（如單室質子治療系統），以顯著減小設備體積，降低造價；“快”是指超高劑量率照射（Flash的治療），以每秒40Gy以上的劑量率輸出粒子束流，可在不降低腫瘤細胞殺滅效果的同時，顯著減小對周圍正常組織的損傷以及治療分次內運動導致的靶區偏移。

　　目前，美國研究人員開展了針對四肢腫瘤和肋骨轉移灶的質子Flash臨床試驗，臨床普及前景尚未形成廣泛共識。在我國，Flash模式尚處于臨床前的細胞和動物實驗階段，需要輻射防護、放射生物、放射免疫等多學科團隊聯合攻關，推動臨床轉化。

　　BNCT有待更具特異性的含硼藥物推動更廣泛的臨床應用

　　BNCT技術發展方向，主要在于提升硼藥的T/N比（腫瘤硼吸收量/正常組織硼吸收量），以進一步提升BNCT的療效。目前，BNCT在日本已獲批用于腦膠質瘤及頭頸頜面部腫瘤的治療，而體部腫瘤的治療尚處于探索階段。在我國，BNCT臨床研究逐步啟動，目前還沒有產品獲批上市。

　　（作者單位：山東省腫瘤醫院）

(責任編輯：申楊)