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　　中國食品藥品網訊 日前，廣西藥監局印發《廣西自動售械機監督管理規定（試行）》（以下簡稱《規定》），規范廣西自動售械機從事醫療器械零售經營活動，激發醫療器械企業經營創新活力，促進醫療器械零售新業態新模式發展，更好地滿足公眾24小時購械用械需求。

　　《規定》共21條，涉及自動售械機經營主體資質要求、經營場所及變更管理、質量管理體系要求、質量記錄要求、自動售械機設置及運營要求、監督管理要求等內容。

　　根據《規定》，利用自動售械機零售第二類（免于備案除外）和第三類醫療器械的企業，必須已取得相應的經營備案編號或經營許可證，且經營方式包含“零售”，從源頭上確保經營主體合法合規。自動售械機作為經營場所延伸，需載入經營許可證或備案憑證，企業設置自動售械機時，應按規定辦理經營場所變更，提交如設置明細表、場地合法使用證明、機器相關圖、管理系統說明等資料，保障經營場所信息準確、可查。

　　《規定》明確企業必須建立覆蓋自動售械全過程的質量管理體系，涵蓋建立質量管理制度、產品目錄、機器檔案，定期檢查醫療器械，配備相適應的貯存配送條件等，確保醫療器械質量安全。要依照醫療器械經營質量管理規范建立全面質量記錄，包括供貨者審核、采購、進貨查驗等多方面記錄，明確記錄保存期限，使用計算機系統存儲數據的要定期備份，實現經營活動全程可追溯。

　　《規定》對自動售械機的設置及運營要求也作了明確。在設置環境方面，自動售械機不得設置在居民住宅等不適合場所，不得與有毒物、污染物共處，保證經營環境安全合規。在設備功能及陳列方面，自動售械機陳列環境要滿足醫療器械貯存要求，配備溫濕度監測設備；醫療器械擺放整齊有序，與非醫療器械分開；具備開具銷售憑據、生成銷售記錄等功能；展示經營主體信息、證照及售后投訴電話，建立反饋機制。在經營產品限制方面，自動售械機零售的醫療器械需與企業經營范圍一致，由消費者個人自行使用，且不得經營未經注冊備案、無合格證明、過期失效淘汰的醫療器械。

　　《規定》自印發之日起施行，全區各級醫療器械經營監管部門要按照職責分工，認真履行監管職責，加強對自動售械機經營活動的日常監督檢查，確保廣大群眾購械方便，用械安全。同時要積極引導企業合理布局、科學設置自動售械機，滿足公共場所、街道社區、住宅小區等人口密集區域居民24小時購械用械需求。

　　《規定》從標準化準入、便利化辦理、精細化管理等方面，構建了規范、完善的自動售械新業態發展服務監管體系。《規定》的出臺，對促進自動售械行業健康發展提供了基本遵循，對保障自動售械產品安全提供了制度支持，對滿足廣大群眾購械用械需求提供了便利途徑。（李星論）

(責任編輯：宋莉)