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　　中國食品藥品網訊 2月13日至14日，山東省藥監局在濟南召開2025年全省醫療器械監管工作會議，傳達全國醫療器械監督管理工作會議精神，總結2024年工作，分析當前形勢，部署2025年重點任務。

　　會議充分肯定了2024年醫療器械監管工作取得的成效。會議指出，2024年全省各級藥品監管部門堅持全面完善制度體系、全面落實各方責任、全面加強質量監管、全面提升監管能力，大力推進藥品安全鞏固提升行動，持續提升醫療器械注冊管理和監督管理工作水平，各項工作取得新成效。

　　會議明確了2025年全省醫療器械監管工作總體要求：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，統籌高水平安全和高質量發展，堅持強基礎、提升企業質管水平，強規范、提升制度建設水平，強監管、提升風險防控水平，強能力、提升安全發展水平“四強四提升”工作思路，全過程強化醫療器械質量監管，切實保障公眾用械安全。

　　會議部署了2025年醫療器械監管重點工作：一是強基礎，提升企業質管水平。強化企業主體責任意識，加強醫療器械生產企業管理者代表檢查考核，謀劃開展醫療器械出廠檢驗能力提升行動，提升企業質量管理能力，加大面向企業的警示教育力度，加強法規宣貫培訓。二是強規范，提升制度建設水平。積極參與頂層設計，研提立法建議，繼續抓好醫療器械警戒制度試點；不斷健全監管制度，組織開展醫療機構醫療器械院內物流管理制度研究，探索制定醫療機構醫療器械院內物流管理規定。三是強監管，提升風險防控水平。注冊審批方面，進一步提升第一類醫療器械產品備案質量，強化注冊環節風險管理，加強生產經營許可備案管理；上市后監管方面，進一步優化檢查計劃，嚴格規范檢查行為，對第二、三類醫療器械生產企業同時生產第一類醫療器械的開展合并檢查；提升檢查質效，深入排查化解質量安全風險隱患，嚴厲打擊違法違規行為，探索“分級+信用”監管模式，合理分配檢查人員和檢查時間；強化監督抽檢和醫療器械不良事件監測，強化上市后風險管理，嚴格落實風險清單制、責任制和銷號制。四是強能力，提升安全發展水平。提升審評審批能力，健全審評質量管理體系，加強審評人員和審評機構資質評價，加強審評實訓基地建設；提升隊伍監管能力，探索分門別類建立檢查員庫，為高端、創新醫療器械監管提供堅實支撐；提升“智慧監管”能力，加快醫療器械經營監管系統應用，積極推進醫療器械遠程檢查系統開發建設，大力推進醫療器械唯一標識實施應用；提升服務發展能力，加大支持醫療器械創新力度，充分發揮醫療器械創新服務站作用，優化第二類創新醫療器械特別審批程序、醫療器械優先審批程序；提升黨建統領能力，構建全面過硬的黨建統領體系，努力鍛造醫療器械監管鐵軍。

　　濟南、煙臺、濰坊、威海、日照市市場監管局以及山東省藥監局區域檢查第三分局、第五分局分別作交流發言。會議聚焦強化醫療器械監管、促進產業高質量發展等主題開展了分組交流，山東省藥監局注冊處、醫療器械監管處主要負責人就相關問題作詳細解答。

　　各市市場監管局分管領導、醫療器械科（處）長，各市行政審批服務局醫療器械相關業務負責人，山東省藥監局相關處室單位負責人，山東省藥監局各區域檢查分局分管領導、醫療器械監管業務負責人，山東省醫療器械行業協會有關負責人等90余人參加會議。（齊桂榕）

(責任編輯：常靖婕)