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　　近年來，在政策支持及科技創新驅動下，北京市醫療器械產業迎來快速發展。北京市藥監局努力以政治建設為統領，統籌監管和服務，創新發展理念，深化審評審批制度改革，優化營商環境，提升服務效能，促進醫療器械產業高質量發展。

突出區位優勢 夯實發展基礎

　　北京市作為全國的科技創新中心，醫療資源豐富，擁有眾多科研院所，匯聚眾多產業領軍研究人才。目前，北京經濟技術開發區、昌平區、海淀區、大興區已在醫藥健康行業形成錯位發展、功能互補、集群共進的良性發展格局，覆蓋基礎研究、中試研發、生產流通、終端醫療的全產業鏈創新生態體系日益完善。

　　一方面，創新優質企業高度聚集。醫療器械是北京市重點發展的高精尖產業之一，總體呈現“創新快、產品優、賽道新”的特點，產業創新發展勢頭強勁，正在加速從“制造”向“創造”轉型升級。截至2024年底，北京市共有醫療器械生產企業1085家，其中規模以上醫療器械生產企業149家、上市企業23家。

　　另一方面，創新成果高端特征顯著。北京市醫療器械創新具有顯著領先優勢，第二、三類有效產品注冊證數量分別為7023個和2628個。2024年，全市有9個創新產品獲國家藥監局批準上市，近年來累計獲批72個；此外，還累計獲批41個第三類人工智能醫療器械產品，在影像輔助診斷等“AI+醫療器械”賽道表現優異。

優化政策環境 激發產業活力

　　創新醫療器械高質量發展離不開良好的政策環境。2024年，北京市藥監局積極推進“兩區”（國家服務業擴大開放綜合示范區和北京自由貿易示范區）建設任務落地，會同市衛生健康委等四部門聯合發布《北京市促進臨床急需藥械臨時進口工作實施方案》；會同市醫保局等九部門聯合發布《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024）》；會同市科委、中關村管委會等八部門聯合發布《北京市進一步優化創新醫療器械全流程服務工作方案》；會同市經信局等五部門聯合發布《北京市醫療器械產業提質升級行動計劃（2024—2026年）》，力爭打造具有國際影響力的高端創新醫療器械產業高地。

　　在政策指引下，北京市藥監局積極推進機制改革，激發產業創新活力。持續推進醫療器械審評檢查能力建設，開展醫療器械檢驗提質增效專項行動，嚴格產品分類界定，把好產品注冊備案準入關；同時，持續優化行政審批流程，全程網辦率達100%，逐步完善零發補、項目制管理等服務機制，將提質增效措施由行政審批環節延伸到技術審評環節，促進審評審批效率整體提升。不斷完善對創新醫療器械的風險防控機制，針對創新產品開展全覆蓋風險會商，落實靶向風險防控措施。2024年，助力12個第二類創新產品和3個第二類人工智能產品獲批上市。對于獲批的創新產品，動態推薦納入《中關村創新醫療器械產品目錄》，加快產品推廣應用。

　　此外，北京市藥監局還升級服務措施，助力醫療器械產業創新發展。設立3個藥品醫療器械創新服務站，持續做好產品注冊受理前技術問題咨詢服務工作；同時，積極應用推廣醫療器械審評咨詢和預約系統，推動醫療器械注冊審評AI大模型建設。為拓展服務內容，依托創新服務站，舉辦政策進園區等活動，構建多渠道、多層次的服務通道，形成服務疊加效應；推動醫工結合，破解產品研發轉化難題，加速新技術新產品應用；組織開展創新醫療器械提質賦能專項行動，聚合產品檢測、技術審評等專業力量，賦能企業發展。對于重點企業、重點產品，圍繞200家臨床機構、科研院所、研發企業，收集梳理在研重點產品，動態跟蹤研發進展，定期歸集注冊申報共性問題，了解企業訴求，研究解決路徑，服務推動更多產品獲批上市。2024年，創新服務站共服務京津冀閩瓊企業超過1000家次，解決咨詢問題超過2000件。

把握“三個堅持” 打造創新高地

　　北京市藥監局堅持國際視野、堅持臨床導向、堅持三醫聯動，努力打造全球創新醫療器械發展新高地。

　　北京市藥監局對標國際領先地區，深挖創新資源潛力，鼓勵科研院所、臨床機構參與醫療器械產業發展研究，加大對轉化平臺建設支持力度，加快建設北京市重點實驗室，指導企業參與醫學中心重點學科建設，通過揭榜等方式及早發現和鎖定新技術、新產品，促進產業迭代升級。同時，推動形成“以臨床需求為主導，產學研醫交叉融合發展”的聯動式創新模式，積極開展部市合作、委局聯動，發揮優勢園區作用，用足第三方資源，利用大模型等智慧監管手段，持續推進監管科學研究，最大限度實現審評前置、服務前移、創新優先，加速推進新技術、新產品轉化應用。

　　此外，北京市藥監局還充分運用醫藥健康統籌聯席會工作機制，重點圍繞發展新型醫用生物材料、腦科學與腦機接口、人工智能、數字療法等細分領域，做好全鏈條協調溝通，確保服務的銜接性和連貫性。

　　北京市藥監局將聚焦符合國家戰略需求、解決關鍵技術瓶頸、臨床急需醫療器械等重點領域，不斷深化審評審批制度改革，持續做好監管與服務，讓更多創新產品早日上市，服務臨床惠及患者。（北京市藥監局供稿）

(責任編輯：申楊)