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　　中國食品藥品網訊 12月12日，四川省藥監局組織召開全省創新醫療器械上市后監管風險會商會議，綜合近年來全省創新產品審評、檢查、監測、抽檢等情況，全面分析、深入研判在設計開發、工藝管理、質量控制等環節存在的潛在風險，并提出針對性的風險防控措施，著力強化靶向監管。

　　事實上，四川省藥監局今年已多次舉行類似的醫療器械質量安全風險會商會議。省市聯合風險會商3次，專題會商1次，川渝聯合風險會商1次，共掛賬風險481條，銷號465條……今年以來，四川省藥監局按照四川省委、省政府和國家藥監局要求部署，采取“5+N”聯合會商機制，持續推進醫療器械質量安全風險會商有效落實，有效防范化解醫療器械質量安全風險，全省醫療器械質量安全形勢總體穩中向好，未發生嚴重醫療器械質量安全事件。

　　高標準要求

　　醫療器械質量安全風險會商是藥品監管部門落實監管責任，防范化解醫療器械質量安全風險隱患的重要舉措。

　　一直以來，四川省藥監局高度重視風險會商工作，將醫療器械質量安全風險會商納入年度工作要點和檢查計劃等全局性文件，以突出風險會商工作的重要性。同時，涉及重大產品質量安全風險的，無論是省市聯合風險會商，還是臨時性、突發性等不定期風險會商，四川省藥監局分管領導均要參與并提出監管要求，而各市（州）市場監管局分管領導每年也必須至少參與一次省市聯合風險會商會議，全省各級藥品監管部門逐步形成了醫療器械質量安全風險會商“一盤棋”的政治意識和大局意識。

　　自2022年開始，四川省藥監局認真落實國家藥監局安排部署，按照“上報一級、下抓一級”要求，堅持每季度不少于1次風險會商。2023年，開展省、市聯合風險會商5次，與省衛生健康、醫保等部門建立聯合會商機制，開展跨部門聯合風險會商1次。今年，主動下沉一級，指導縣（市、區）市場監管局抓實抓好醫療器械質量安全風險會商工作，并適時參與部分市（州）局風險會商會議。

　　高效率落實

　　針對醫療器械質量安全風險會商的重要性和特殊性，四川省藥監局探索建立了“5+N”聯合會商機制，“5”即是省藥監局器械監管處、器械注冊處、省審評中心、省檢查中心、省藥檢院等5家常任會商成員單位；“N”即為省藥監局辦公室、審批處、法規處、檢查分局等省藥監局部門（單位），省衛生健康委、省市場監管局、省醫療保障局、公安廳等省級部門以及部分市場監管局，按需邀請參與。

　　“除定期會商外，在發現重大、疑難或具有潛在性、傾向性風險時，省藥監局也會及時組織并按需開展風險會商會議。對會商確定的重大疑難風險，實行清單銷號管理、責任到人限期治理，通過定期通報，督促各掛賬風險盡早銷號?！彼拇ㄊ∷幈O局相關負責人表示，截至目前，針對定制式義齒、敷貼敷料等產品開展專題會商4次；針對交鎖髓內釘、吻合器等個別產品的不良事件、案件查辦開展個案會商10余次；針對醫療機構使用過期大型醫療設備問題，以法治沙龍形式開展風險會商1次；聚焦省內5個第三類創新醫療器械開展全環節專題風險會商1次。醫療器械質量安全風險會商機制得到有效落實，并取得積極成效。

　　高質量推進

　　醫療器械質量安全風險會商是定量，也是變量，需要更高質量和更高水平的機制，才能充分發揮其關鍵作用。

　　今年，四川省藥監局制定2024年醫療器械監管工作情況統計表、2024年醫療器械質量安全風險隱患掛賬銷號清單?！皶糖埃覀兺ㄟ^收集匯總以上兩表信息，掌握全省監管工作進度情況，對各單位上報的掛賬風險信息進行分級分類處置，個別問題個別回復，共性、疑難風險集體會商，形成共識?！彼拇ㄊ∷幈O局相關負責人表示。

　　經過兩年多探索，四川省藥監局已逐步形成以會議會商為主，書函詢問答復、即時工作群交流、重大案件掛牌督辦、公布典型案例引導為輔，省市季度定期會商、各單位按需會商相結合的多形式風險會商機制。當前，四川省藥監局正會同重慶市局，制定川渝醫療器械質量安全風險會商工作規范。下一步，四川省藥監局將進一步健全川渝醫療器械一體化風險會商機制，不斷加強醫療器械法規、規章和規范性文件學習，鼓勵全省各級藥品監管部門探索創新風險會商方法，進一步提升監管部門防范化解風險管控能力，保障人民群眾用械安全。（阿杜）

(責任編輯：常靖婕)