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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 “走出校園十幾年了，好久沒參加這么緊張的考試了。”11月29日下午，在山東省手術(shù)照明醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ任淇紙?chǎng)外，一名企業(yè)檢驗(yàn)人員在完成比賽后發(fā)出感嘆。

　　單人單桌閉卷考理論，當(dāng)天批卷當(dāng)晚張榜；現(xiàn)場(chǎng)操作考試抽簽排序、計(jì)時(shí)完成，熟練度也納入考查范圍……這樣的比賽氛圍，不緊張也難。

　　11月28日—29日，山東省藥監(jiān)局在濟(jì)寧舉辦山東省手術(shù)照明醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)培訓(xùn)及技能比武，推進(jìn)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，幫助企業(yè)全面提升出廠檢驗(yàn)?zāi)芰Γ鎵簩?shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。這是山東省藥監(jiān)局在今年10月底開展的手術(shù)照明醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘龑ｍ?xiàng)行動(dòng)的收尾任務(wù)。

　　“濟(jì)寧市聚集著全省92%的手術(shù)無(wú)影燈生產(chǎn)企業(yè)，占比全國(guó)41%，著力提升全省手術(shù)無(wú)影燈生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑢?duì)源頭質(zhì)量把控具有重要意義。”山東省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，為了吸引更多企業(yè)參與到這場(chǎng)自我提升的行動(dòng)中，將培訓(xùn)和比武放在濟(jì)寧，就是放在了企業(yè)的“家門口”。35家手術(shù)無(wú)影燈、24家輔助照明手術(shù)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)參加培訓(xùn)，幾乎做到了山東在產(chǎn)企業(yè)全覆蓋。

　　在11月28日舉辦的培訓(xùn)中，山東省藥監(jiān)局邀請(qǐng)監(jiān)管、檢驗(yàn)部門圍繞GB 9706通標(biāo)和專標(biāo)開展培訓(xùn)，以案例分析等方式開展現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)，對(duì)教學(xué)成果采取閉卷單桌考試，比賽結(jié)束后集中批改試卷，當(dāng)晚張榜公布成績(jī)，用公平公正的方式引發(fā)企業(yè)對(duì)成績(jī)重視，并按照一定比例納入比武綜合成績(jī)。

　　11月29日舉辦的比武實(shí)操由企業(yè)自愿報(bào)名，共有18家手術(shù)無(wú)影燈生產(chǎn)企業(yè)、15家輔助照明手術(shù)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)參與比武。“參加比武主要是想驗(yàn)證一下我們的檢驗(yàn)水準(zhǔn)在行業(yè)內(nèi)處于什么水平。另外就是監(jiān)管部門搭建的這個(gè)交流平臺(tái)太難得了，讓同行業(yè)同專業(yè)這一小領(lǐng)域的檢驗(yàn)同行能聚在一起交流。”山東力文醫(yī)療器械有限公司管理者代表姜勇說出大家的一致想法。

圖為參賽人員正在進(jìn)行手術(shù)輔助照明設(shè)備對(duì)地漏電流項(xiàng)目檢驗(yàn)考試。

　　手術(shù)無(wú)影燈、手術(shù)輔助照明分別在上午、下午舉行。早上8點(diǎn)，兩類參賽企業(yè)分別抽簽決定考試順序，宣讀考場(chǎng)紀(jì)律、考場(chǎng)規(guī)則。在工作人員的引導(dǎo)下，參賽人員依次從候考室前往比賽場(chǎng)地。實(shí)操檢驗(yàn)項(xiàng)目分為兩項(xiàng)：對(duì)地漏電流、中心照度。這是手術(shù)照明醫(yī)療器械最具代表性且操作較為簡(jiǎn)單的兩項(xiàng)檢查指標(biāo)。按照流程，企業(yè)檢驗(yàn)人員自帶檢驗(yàn)儀器先后進(jìn)入兩個(gè)考場(chǎng)分別完成對(duì)兩個(gè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)。

　　“現(xiàn)在計(jì)時(shí)開始。”參賽人員剛踏進(jìn)考場(chǎng)，工作人員就按下計(jì)時(shí)器。拉著小推車走到待檢樣品處，搬下檢驗(yàn)儀器，安裝電線，通通計(jì)入比賽時(shí)間。根據(jù)評(píng)分規(guī)則，按時(shí)完成考試占據(jù)10分，這是比武對(duì)檢驗(yàn)人員的熟練度提出的要求。

　　參賽人員操作的同時(shí)，兩名裁判正緊盯他們的每一個(gè)動(dòng)作，在評(píng)分表上打分。賽場(chǎng)外，已經(jīng)比完的人員交流起測(cè)試結(jié)果，聽到大家數(shù)據(jù)差不多，安心一笑。其實(shí)，在這場(chǎng)考試中，測(cè)試結(jié)果僅占40分，而測(cè)試方法及操作是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求占更大比值。比如，在對(duì)中心照度的測(cè)試中，考生是否關(guān)閉了暗室燈、是否提出對(duì)預(yù)熱時(shí)間的質(zhì)疑、是否核實(shí)了額定供電條件都是得分點(diǎn)。

　　“在地漏電流這個(gè)項(xiàng)目中，有以下得分點(diǎn)，大家可以回憶一下自己操作中存在哪些不足。”下午3點(diǎn)半，競(jìng)賽評(píng)委介紹起參賽企業(yè)在比賽中的重點(diǎn)得分點(diǎn)、失分點(diǎn)，在比武結(jié)束之際，又給企業(yè)“贈(zèng)送”一課。隨后公布結(jié)合了筆試成績(jī)與實(shí)操成績(jī)的總成績(jī)，公布排名前6的獲獎(jiǎng)企業(yè)，頒發(fā)獎(jiǎng)狀。

　　“這是一次摸清企業(yè)檢驗(yàn)真實(shí)水平的好機(jī)會(huì)。”山東省藥監(jiān)局監(jiān)管人員在觀賽后表示，“通過這次競(jìng)賽，相信企業(yè)找到了自身薄弱環(huán)節(jié)，我們也能更有針對(duì)性地開展幫扶指導(dǎo)了。”

　　據(jù)悉，本次行動(dòng)只是山東省藥監(jiān)局提升手術(shù)照明醫(yī)療器械質(zhì)量水平的舉措之一。近年來，山東省藥監(jiān)局已先后圍繞手術(shù)照明醫(yī)療器械開展大檢查、大幫扶、責(zé)任約談，出臺(tái)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南，開展跟蹤檢查等多種舉措。結(jié)合本次專題培訓(xùn)和技能比武情況，山東省藥監(jiān)局還將開展深入調(diào)研，進(jìn)一步完善手術(shù)照明醫(yī)療器械檢查指南研究制定，探索長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)；結(jié)合比賽結(jié)果對(duì)企業(yè)開展分級(jí)監(jiān)管，聚焦風(fēng)險(xiǎn)、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦處置，切實(shí)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（齊桂榕）

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